루푸스 신염 환자를 대상으로 연구 치료 중단 여부에 관계없이 Ianalumab의 유효성 및 안전성에 대한 제3상 연장 연구(SIRIUS-LN 연장) (SIRIUS-LN ext)
2026년 9월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
CVAY736K12301 핵심 연구(SIRIUS-LN 연장)에서 연구 치료를 완료한 루푸스 신염 성인 참가자를 대상으로 연구 치료 중단 유무에 관계없이 Ianalumab의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개 연장 연구(SIRIUS-LN 연장)
이번 2년 연장 연구의 목적은 유효성과 안전성을 평가하는 것이다.
- SIRIUS-LN 핵심 연구 종료 시 이중 맹검 치료에 반응(완전 신장 반응(CRR) 또는 부분 신장 반응(PRR))을 달성한 루푸스 신염(LN) 환자의 연구 치료 중단 후, 그리고
- SIRIUS-LN 핵심 연구 종료 시점에 이미 아나루맙 공개 라벨 치료를 받고 있거나 종료 시 이중 맹검 치료에 대한 CRR/PRR 기준을 충족하지 못한 환자를 대상으로 한 공개 라벨 아나루맙 300mg 치료 SIRIUS-LN 핵심 연구.
연구 개요
상세 설명
SIRIUS-LN 연장 연구는 이중맹검 또는 공개에 대한 SIRIUS-LN 핵심 연구의 치료 기간(맹검 치료 기간-1 및 맹검 치료 기간-2)을 완료한 참가자를 대상으로 2년간의 공개 연장 연구이다. -라벨 연구 치료.
조사자는 임상적 판단을 사용하여 참가자가 연장 연구를 계속하는 것이 유익한지 여부를 결정합니다. 이 연장 연구에서 140주차에 CRR 또는 PRR 상태를 달성한 참가자는 연구 치료를 중단하고 필요에 따라 SoC 약물을 유지하게 됩니다. 연장 연구에서 이러한 2년의 추가 기간을 통해 지속적인 완화, 발적 및 연구 외 치료의 안전성을 측정할 수 있습니다. 그러나 연장 연구 중에 신장 발작이 발생하는 경우, 연구 치료를 중단한 참가자는 공개 라벨 아나루맙을 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
348
단계
- 3단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 장소
-
-
-
Guatemala City, 과테말라, 01010
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Departamento de Guatemala
-
Guatemala City, Departamento de Guatemala, 과테말라, 01011
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Departamento de Quetzaltenango
-
Quetzaltenango, Departamento de Quetzaltenango, 과테말라, 09001
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung, 대만, 40447
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국, 06591
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, 대한민국, 04763
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, 루마니아, 022328
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Sibu, Sarawak, 말레이시아, 96000
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oaxaca City, 멕시코, 68020
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Querétaro, 멕시코, 76070
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, 멕시코, 37160
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, 미국, 14127
- 모병
- Circuit Clinical
-
수석 연구원:
- Isha Gupta
-
연락하다:
- Gabriella Demelo
- 이메일: gdemelo@circuitclinical.com
-
-
-
-
VNM
-
Ho Chi Minh City, VNM, 베트남, 700000
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29055-450
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40150-150
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, 브라질, 50740-900
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, 브라질, 09090-790
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 169608
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, 싱가포르, 308433
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, 중국, 400038
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, 중국, 510280
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, 중국, 510080
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, 중국, 200080
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Shantou, Guangdong, 중국, 515000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518037
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, 중국, 545005
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130041
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, 중국, 256603
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315016
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Olomouc, 체코, 779 00
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Prague, 체코, 128 00
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080020
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10400
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, 태국, 10330
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, 태국, 50200
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Hat Yai
-
Songkhla, Hat Yai, 태국, 90110
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1097
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tuenmen, 홍콩, 999077
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 확장 연구에 참여하기 전에 사전 동의에 서명했습니다.
- 참가자는 SIRIUS-LN 핵심 연구에 참여해야 하며 이중 맹검 또는 공개 라벨 연구 치료에서 144주차까지 전체 치료를 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 금지된 치료법의 사용
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 연구 치료 중단(코호트 1)
(코호트 1): 연구 치료-철회 그룹.
핵심 연구에서 맹검 연구 치료를 받고 핵심 연구에서 140주차에 CRR 또는 PRR을 달성한 참가자는 연장 연구에 참여하고 필요에 따라 표준 치료(SoC) 약물을 유지하면서 연구 치료를 중단하게 됩니다.
신장 발적 기준이 충족되면 참가자는 공개 라벨 ianalumab을 받을 수 있습니다.
|
|
|
실험적: 오픈 라벨 Ianalumab(코호트 2)
(코호트 2): 오픈 라벨 이아날루맙군: 핵심 연구 기간 동안 맹검 연구 치료를 받았고 핵심 연구 140주차에 CRR 또는 PRR을 달성하지 못했거나 핵심 연구 기간 동안 오픈 라벨 아나루맙으로 전환한 참가자, 확장 연구에서 공개 라벨 아나루맙을 받을 자격이 있거나 계속 받을 것입니다.
|
Ianalumab(VAY736)은 B 세포를 대상으로 하며 BAFF 수용체(BAFF-R)에 결합하는 IgG1/κ 클래스의 인간 단일클론 항체(mAb)입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Cohort 1: Time to renal flare, increase in immunosuppressive medication, or death
기간: Between Week 144E1 and EOS (up to Week 456)
|
Cohort 1: To estimate the time to renal flare, increase in immunosuppressive medication, or death following study treatment withdrawal in participants who completed the SIRIUS-LN core study on double-blind treatment and achieved CRR or PRR at Week 140 of the core study
|
Between Week 144E1 and EOS (up to Week 456)
|
|
Cohort 2: Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
기간: From the start of treatment in the SIRIUS-LN core study to EOS (up to week 560) of the extension study
|
Number of participants with AEs and SAEs, including changes in vital signs and clinical laboratory measurements qualifying and reported as AEs.
|
From the start of treatment in the SIRIUS-LN core study to EOS (up to week 560) of the extension study
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Cohort 2: Incidence and titer of anti-ianalumab antibodies in serum (ADA assay)
기간: from Week 144E1 up to Week 456
|
To assess immunogenicity to ianalumab in Cohort 2
|
from Week 144E1 up to Week 456
|
|
Cohort 2: Ianalumab concentration in serum using a validated ELISA
기간: from Week 144E1 up to Week 456
|
To assess pharmacokinetics of ianalumab in Cohort 2
|
from Week 144E1 up to Week 456
|
|
Cohort 1: Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
기간: From the start of treatment in the SIRIUS-LN core study to EOS (up to week 560) of the extension study
|
Number of participants with AEs and SAEs, including changes in vital signs and clinical laboratory measurements qualifying and reported as AEs.
|
From the start of treatment in the SIRIUS-LN core study to EOS (up to week 560) of the extension study
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 19일
기본 완료 (추정된)
2035년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2035년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVAY736K12301E1
- 2024-515280-60-00 (기타 식별자: EU CTR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
노바티스는 자격을 갖춘 외부 연구자와 환자 수준 데이터에 대한 접근권을 공유하고 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .