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Phase-III-Verlängerungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ianalumab mit oder ohne Abbruch der Studienbehandlung bei Teilnehmern mit Lupusnephritis (SIRIUS-LN-Verlängerung) (SIRIUS-LN ext)

7. September 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ianalumab mit oder ohne Abbruch der Studienbehandlung bei erwachsenen Teilnehmern mit Lupusnephritis, die die Studienbehandlung in der Kernstudie CVAY736K12301 abgeschlossen haben (SIRIUS-LN-Erweiterung)

Der Zweck dieser zweijährigen Verlängerungsstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit

  1. nach Absetzen der Studienbehandlung bei Patienten mit Lupusnephritis (LN), die am Ende der SIRIUS-LN-Kernstudie ein Ansprechen (vollständiges renales Ansprechen [CRR] oder teilweises renales Ansprechen [PRR]) auf die doppelblinde Behandlung erreichten, und
  2. einer offenen Behandlung mit Ianalumab 300 mg bei Patienten, die am Ende der SIRIUS-LN-Kernstudie entweder bereits eine offene Behandlung mit Ianalumab erhielten oder am Ende der Studie nicht die CRR/PRR-Kriterien einer doppelblinden Behandlung erfüllten SIRIUS-LN-Kernstudie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der SIRIUS-LN-Verlängerungsstudie handelt es sich um eine zweijährige offene Verlängerungsstudie für Teilnehmer, die die Behandlungsperioden (verblindete Behandlungsperiode 1 und verblindete Behandlungsperiode 2) der SIRIUS-LN-Kernstudie doppelblind oder offen abgeschlossen haben -Label-Studienbehandlung.

Die Forscher werden ihr klinisches Urteilsvermögen nutzen, um zu entscheiden, ob es für die Teilnehmer von Vorteil ist, mit der Verlängerungsstudie fortzufahren. In dieser Verlängerungsstudie werden Teilnehmer, die in Woche 140 den CRR- oder PRR-Status erreichen, von der Studienbehandlung ausgeschlossen und behalten die SoC-Medikation nach Bedarf bei. Diese zwei zusätzlichen Jahre in der Verlängerungsstudie werden es ermöglichen, die anhaltende Remission, die Krankheitsschübe und die Sicherheit der Behandlung außerhalb der Studie zu messen. Sollten jedoch während der Verlängerungsstudie Nierenschübe auftreten, haben diese Teilnehmer, die die Studienbehandlung abbrechen, die Möglichkeit, Ianalumab unverblindet zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

348

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-900
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09090-790
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510280
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, China, 515000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518037
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545005
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256603
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315016
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 01011
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Quetzaltenango
      • Quetzaltenango, Departamento de Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Tuenmen, Hongkong, 999077
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080020
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Oaxaca City, Mexiko, 68020
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Querétaro, Mexiko, 76070
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37160
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 308433
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 04763
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 128 00
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
  • Vietnam
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Verlängerungsstudie.
  2. Die Teilnehmer müssen an der SIRIUS-LN-Kernstudie teilgenommen und die gesamte Behandlung bis Woche 144 im Rahmen einer doppelblinden oder offenen Studienbehandlung abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Einsatz verbotener Therapien
  2. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Abbruch der Studienbehandlung (Kohorte 1)
(Kohorte 1): Studienbehandlungs-Entzugsgruppe. Teilnehmer, die in der Kernstudie eine verblindete Studienbehandlung erhalten haben und in Woche 140 in der Kernstudie CRR oder PRR erreichen, nehmen an der Verlängerungsstudie teil und brechen die Studienbehandlung unter Beibehaltung der Standardmedikation (SoC) nach Bedarf ab. Wenn die Kriterien für einen Nierenschub erfüllt sind, haben die Teilnehmer Anspruch auf eine offene Behandlung mit Ianalumab.
Experimental: Offenes Ianalumab (Kohorte 2)
(Kohorte 2): Offene Ianalumab-Gruppe: Teilnehmer, die während der gesamten Kernstudie eine verblindete Studienbehandlung erhielten und in Woche 140 der Kernstudie weder CRR noch PRR erreichten oder die während der Kernstudie auf offenes Ianalumab umgestiegen waren, kommen in der Verlängerungsstudie infrage oder erhalten weiterhin unverblindet Ianalumab.
Arzneimittel: Ianalumab
Ianalumab (VAY736) ist ein humaner monoklonaler Antikörper (mAb) der IgG1/κ-Klasse, der gegen B-Zellen gerichtet ist und an den BAFF-Rezeptor (BAFF-R) bindet.
Andere Namen:
  • VAY736

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cohort 1: Time to renal flare, increase in immunosuppressive medication, or death
Zeitfenster: Between Week 144E1 and EOS (up to Week 456)
Cohort 1: To estimate the time to renal flare, increase in immunosuppressive medication, or death following study treatment withdrawal in participants who completed the SIRIUS-LN core study on double-blind treatment and achieved CRR or PRR at Week 140 of the core study
Between Week 144E1 and EOS (up to Week 456)
Cohort 2: Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Zeitfenster: From the start of treatment in the SIRIUS-LN core study to EOS (up to week 560) of the extension study
Number of participants with AEs and SAEs, including changes in vital signs and clinical laboratory measurements qualifying and reported as AEs.
From the start of treatment in the SIRIUS-LN core study to EOS (up to week 560) of the extension study

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cohort 2: Incidence and titer of anti-ianalumab antibodies in serum (ADA assay)
Zeitfenster: from Week 144E1 up to Week 456
To assess immunogenicity to ianalumab in Cohort 2
from Week 144E1 up to Week 456
Cohort 2: Ianalumab concentration in serum using a validated ELISA
Zeitfenster: from Week 144E1 up to Week 456
To assess pharmacokinetics of ianalumab in Cohort 2
from Week 144E1 up to Week 456
Cohort 1: Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Zeitfenster: From the start of treatment in the SIRIUS-LN core study to EOS (up to week 560) of the extension study
Number of participants with AEs and SAEs, including changes in vital signs and clinical laboratory measurements qualifying and reported as AEs.
From the start of treatment in the SIRIUS-LN core study to EOS (up to week 560) of the extension study

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAY736K12301E1
  • 2024-515280-60-00 (Andere Kennung: EU CTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis ist bestrebt, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und die Unterstützung klinischer Dokumente aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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