Fáze III prodlužovací studie účinnosti a bezpečnosti ianalumabu s nebo bez vysazení studijní léčby u účastníků s lupusovou nefritidou (prodloužení SIRIUS-LN) (SIRIUS-LN ext)
7. září 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Otevřená rozšiřující studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Ianalumabu s vysazením studijní léčby nebo bez ní u dospělých účastníků s lupusovou nefritidou, kteří dokončili studijní léčbu v základní studii CVAY736K12301 (SIRIUS-LN Extension)
Účelem této 2leté rozšířené studie je vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti
- po ukončení studie u pacientů s lupusovou nefritidou (LN), kteří dosáhli odpovědi (kompletní renální odpověď [CRR] nebo částečná renální odpověď [PRR]) na dvojitě zaslepenou léčbu na konci základní studie SIRIUS-LN a
- otevřené léčby ianalalumabem 300 mg u pacientů, kteří na konci základní studie SIRIUS-LN buď již dostávali otevřenou léčbu ianalalumabem, nebo nesplňovali kritéria CRR/PRR pro dvojitě zaslepenou léčbu na konci Základní studie SIRIUS-LN.
Přehled studie
Detailní popis
Rozšířená studie SIRIUS-LN je 2letá otevřená rozšířená studie pro účastníky, kteří dokončili léčebná období (zaslepené léčebné období-1 a zaslepené léčebné období-2) základní studie SIRIUS-LN na dvojitě zaslepené nebo otevřené -označit studijní léčbu.
Zkoušející použijí svůj klinický úsudek, aby rozhodli, zda je pro účastníky přínosné pokračovat v prodloužené studii. V této prodloužené studii budou účastníci, kteří dosáhnou stavu CRR nebo PRR v týdnu 140, vyřazeni ze studijní léčby a budou si udržovat léčbu SoC podle potřeby. Tyto 2 další roky v prodloužené studii umožní měřit trvalou remisi, vzplanutí a bezpečnost léčby mimo studii. V případě vzplanutí ledvin během prodloužené studie však tito účastníci, kteří ukončí studijní léčbu, budou mít možnost dostávat otevřený ianalalumab.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
348
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Dostupný mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studijní místa
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29055-450
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40150-150
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50740-900
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazílie, 09090-790
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Departamento de Guatemala
-
Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 01011
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Departamento de Quetzaltenango
-
Quetzaltenango, Departamento de Quetzaltenango, Guatemala, 09001
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tuenmen, Hongkong, 999077
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Jižní Korea, 04763
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080020
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Sibu, Sarawak, Malajsie, 96000
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1097
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Mexiko, 68020
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Querétaro, Mexiko, 76070
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexiko, 37160
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur, 308433
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
- Nábor
- Circuit Clinical
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Isha Gupta
-
Kontakt:
- Gabriella Demelo
- E-mail: gdemelo@circuitclinical.com
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Hat Yai
-
Songkhla, Hat Yai, Thajsko, 90110
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
VNM
-
Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Aktivní, ne nábor
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Česko, 128 00
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100034
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Čína, 400038
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Čína, 510280
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Čína, 510080
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Čína, 200080
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Shantou, Guangdong, Čína, 515000
- Aktivní, ne nábor
- Novartis Investigative Site
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518037
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Čína, 545005
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130041
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Čína, 256603
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315016
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Podepsaný informovaný souhlas před účastí v rozšířené studii.
- Účastníci se museli zúčastnit základní studie SIRIUS-LN a museli dokončit celou léčbu až do 144. týdne na dvojitě zaslepené nebo otevřené studijní léčbě.
Kritéria vyloučení:
- Používání zakázaných terapií
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Odstoupení od studijní léčby (kohorta 1)
(Kohorta 1): Skupina studie léčba-vysazení.
Účastníci, kteří podstoupili zaslepenou studijní léčbu v základní studii a dosáhli CRR nebo PRR v týdnu 140 v základní studii, vstoupí do rozšířené studie a přeruší studijní léčbu při zachování standardní péče (SoC), jak je požadováno.
Pokud jsou splněna kritéria pro vzplanutí ledvin, účastníci budou mít nárok na otevřený ianalumab.
|
|
|
Experimentální: Open-label Ianalumab (kohorta 2)
(Kohorta 2): Skupina otevřeného ianalumabu: Účastníci, kteří dostávali zaslepenou studijní léčbu v průběhu základní studie a nedosáhli CRR nebo PRR v týdnu 140 základní studie, nebo kteří během základní studie přešli na otevřený ianalalumab, budou způsobilí nebo budou nadále dostávat otevřený ianalalumab v rozšířené studii.
|
Ianalumab (VAY736) je lidská monoklonální protilátka (mAb) třídy IgG1/κ, namířená proti B buňkám a váže se na receptor BAFF (BAFF-R).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cohort 1: Time to renal flare, increase in immunosuppressive medication, or death
Časové okno: Between Week 144E1 and EOS (up to Week 456)
|
Cohort 1: To estimate the time to renal flare, increase in immunosuppressive medication, or death following study treatment withdrawal in participants who completed the SIRIUS-LN core study on double-blind treatment and achieved CRR or PRR at Week 140 of the core study
|
Between Week 144E1 and EOS (up to Week 456)
|
|
Cohort 2: Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Časové okno: From the start of treatment in the SIRIUS-LN core study to EOS (up to week 560) of the extension study
|
Number of participants with AEs and SAEs, including changes in vital signs and clinical laboratory measurements qualifying and reported as AEs.
|
From the start of treatment in the SIRIUS-LN core study to EOS (up to week 560) of the extension study
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cohort 2: Incidence and titer of anti-ianalumab antibodies in serum (ADA assay)
Časové okno: from Week 144E1 up to Week 456
|
To assess immunogenicity to ianalumab in Cohort 2
|
from Week 144E1 up to Week 456
|
|
Cohort 2: Ianalumab concentration in serum using a validated ELISA
Časové okno: from Week 144E1 up to Week 456
|
To assess pharmacokinetics of ianalumab in Cohort 2
|
from Week 144E1 up to Week 456
|
|
Cohort 1: Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Časové okno: From the start of treatment in the SIRIUS-LN core study to EOS (up to week 560) of the extension study
|
Number of participants with AEs and SAEs, including changes in vital signs and clinical laboratory measurements qualifying and reported as AEs.
|
From the start of treatment in the SIRIUS-LN core study to EOS (up to week 560) of the extension study
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2035
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Glomerulonefritida
- Lupus erythematodes, systémový
- Nefritida
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Lupusová nefritida
- Ianalumab
Další identifikační čísla studie
- CVAY736K12301E1
- 2024-515280-60-00 (Jiný identifikátor: EU CTR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Tato zkušební data jsou dostupná v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .