Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III forlængelsesundersøgelse af Ianalumabs effektivitet og sikkerhed med eller uden undersøgelsesbehandlingsseponering hos deltagere med lupus nefritis (SIRIUS-LN forlængelse) (SIRIUS-LN ext)

7. september 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent udvidelsesstudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ianalumab med eller uden tilbagetrækning af undersøgelsesbehandling hos voksne deltagere med lupus nefritis, som har afsluttet undersøgelsesbehandling i CVAY736K12301 Core Study (SIRIUS-LN Extension)

Formålet med dette 2-årige forlængelsesstudie er evaluering af effektivitet og sikkerhed

  1. efter seponering af undersøgelsesbehandling hos patienter med lupus nefritis (LN), som opnåede respons (komplet nyrerespons [CRR] eller delvis nyrerespons [PRR]) på dobbeltblind behandling ved afslutningen af ​​SIRIUS-LN-kerneundersøgelsen, og
  2. åben behandling med ianalumab 300 mg hos patienter, som ved slutningen af ​​SIRIUS-LN-kernestudiet enten allerede fik ianalumab åben behandling eller ikke opfyldte CRR/PRR-kriterierne for dobbeltblind behandling ved afslutningen af SIRIUS-LN kerneundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SIRIUS-LN forlængelsesstudiet er et 2-årigt åbent forlængelsesstudie for deltagere, der har gennemført behandlingsperioderne (blindet behandlingsperiode-1 og blindet behandlingsperiode-2) i SIRIUS-LN-kernestudiet på dobbeltblindet eller åbent -mærke undersøgelsesbehandling.

Efterforskere vil bruge deres kliniske dømmekraft til at afgøre, om det er fordelagtigt for deltagerne at fortsætte med forlængelsesstudiet. I denne forlængelse af undersøgelsen vil deltagere, som opnår CRR- eller PRR-status ved uge 140, blive trukket tilbage fra undersøgelsesbehandlingen og vil opretholde SoC-medicinen efter behov. Disse yderligere 2 år i forlængelsesstudiet vil gøre det muligt at måle vedvarende remission, opblussen og sikkerhedsbehandling uden for studiet. I tilfælde af nyreudbrud under forlængelsesstudiet vil disse deltagere, som stopper undersøgelsesbehandlingen, dog have mulighed for at modtage åbent ianalumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

348

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-900
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09090-790
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • New York
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 01011
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Quetzaltenango
      • Quetzaltenango, Departamento de Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Tuenmen, Hong Kong, 999077
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518037
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545005
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256603
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315016
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Oaxaca City, Mexico, 68020
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Querétaro, Mexico, 76070
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37160
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 308433
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 04763
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 128 00
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke forud for deltagelse i forlængelsesundersøgelsen.
  2. Deltagerne skal have deltaget i SIRIUS-LN kerneundersøgelsen og skal have gennemført hele behandlingen op til uge 144 på dobbeltblind eller åben undersøgelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af forbudte terapier
  2. Gravide eller ammende (ammende) kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Tilbagetrækning fra undersøgelsesbehandling (kohorte 1)
(Kohorte 1): Studie Behandling-Tilbagetrækning gruppe. Deltagere, der modtog blindet undersøgelsesbehandling i kerneundersøgelsen og opnåede CRR eller PRR i uge 140 i kerneundersøgelsen, vil gå ind i forlængelsesundersøgelsen og afbryde undersøgelsesbehandlingen, mens standardbehandlingen (SoC) opretholdes efter behov. Hvis kriterierne for opblussen af ​​nyrerne er opfyldt, vil deltagerne være berettiget til at modtage åbent ianalumab.
Eksperimentel: Open-Label Ianalumab (kohorte 2)
(Kohorte 2): Open-Label Ianalumab-gruppe: Deltagere, der modtog blindet studiebehandling gennem hele kernestudiet og ikke opnåede CRR eller PRR i uge 140 af kernestudiet, eller som havde skiftet til åbent ianalumab under kernestudiet, vil være kvalificeret eller vil fortsætte med at modtage åbent ianalumab i forlængelsesstudiet.
Medicin: Ianalumab
Ianalumab (VAY736) er et humant monoklonalt antistof (mAb) af IgG1/κ-klassen, rettet mod B-celler og binder til BAFF-receptor (BAFF-R).
Andre navne:
  • VAY736

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cohort 1: Time to renal flare, increase in immunosuppressive medication, or death
Tidsramme: Between Week 144E1 and EOS (up to Week 456)
Cohort 1: To estimate the time to renal flare, increase in immunosuppressive medication, or death following study treatment withdrawal in participants who completed the SIRIUS-LN core study on double-blind treatment and achieved CRR or PRR at Week 140 of the core study
Between Week 144E1 and EOS (up to Week 456)
Cohort 2: Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: From the start of treatment in the SIRIUS-LN core study to EOS (up to week 560) of the extension study
Number of participants with AEs and SAEs, including changes in vital signs and clinical laboratory measurements qualifying and reported as AEs.
From the start of treatment in the SIRIUS-LN core study to EOS (up to week 560) of the extension study

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cohort 2: Incidence and titer of anti-ianalumab antibodies in serum (ADA assay)
Tidsramme: from Week 144E1 up to Week 456
To assess immunogenicity to ianalumab in Cohort 2
from Week 144E1 up to Week 456
Cohort 2: Ianalumab concentration in serum using a validated ELISA
Tidsramme: from Week 144E1 up to Week 456
To assess pharmacokinetics of ianalumab in Cohort 2
from Week 144E1 up to Week 456
Cohort 1: Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: From the start of treatment in the SIRIUS-LN core study to EOS (up to week 560) of the extension study
Number of participants with AEs and SAEs, including changes in vital signs and clinical laboratory measurements qualifying and reported as AEs.
From the start of treatment in the SIRIUS-LN core study to EOS (up to week 560) of the extension study

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2035

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2024

Først opslået (Faktiske)

2. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVAY736K12301E1
  • 2024-515280-60-00 (Anden identifikator: EU CTR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner