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Studio di estensione di Fase III sull'efficacia e la sicurezza di Ianalumab con o senza sospensione del trattamento in studio in partecipanti con nefrite lupica (estensione SIRIUS-LN) (SIRIUS-LN ext)

7 settembre 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di estensione in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ianalumab con o senza sospensione del trattamento in studio in partecipanti adulti affetti da nefrite lupica che hanno completato il trattamento in studio nello studio principale CVAY736K12301 (estensione SIRIUS-LN)

Lo scopo di questo studio di estensione di 2 anni è la valutazione dell’efficacia e della sicurezza

  1. dopo la sospensione del trattamento in studio in pazienti con nefrite lupica (LN) che hanno ottenuto una risposta (risposta renale completa [CRR] o risposta renale parziale [PRR]) al trattamento in doppio cieco al termine dello studio principale SIRIUS-LN, e
  2. del trattamento in aperto con ianalumab 300 mg in pazienti che, al termine dello studio principale SIRIUS-LN, stavano già ricevendo il trattamento in aperto con ianalumab o non soddisfacevano i criteri CRR/PRR nel trattamento in doppio cieco al termine dello studio Studio principale SIRIUS-LN.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di estensione SIRIUS-LN è uno studio di estensione in aperto della durata di 2 anni rivolto ai partecipanti che hanno completato i periodi di trattamento (Periodo di trattamento in cieco-1 e Periodo di trattamento in cieco-2) dello studio principale SIRIUS-LN in doppio cieco o in aperto -trattamento in studio etichettato.

Gli investigatori utilizzeranno il loro giudizio clinico per decidere se è vantaggioso per i partecipanti continuare con lo studio di estensione. In questo studio di estensione i partecipanti che raggiungono lo stato CRR o PRR alla settimana 140 verranno ritirati dal trattamento in studio e manterranno il farmaco SoC come richiesto. Questi 2 anni aggiuntivi nello studio di estensione consentiranno di misurare la remissione sostenuta, le riacutizzazioni e il trattamento di sicurezza fuori dallo studio. Tuttavia, in caso di riacutizzazioni renali durante lo studio di estensione, i partecipanti che ritirano il trattamento in studio avranno la possibilità di ricevere ianalumab in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

348

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29055-450
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40150-150
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50740-900
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09090-790
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Cechia, 128 00
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Cina, 400038
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Cina, 510280
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515000
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518037
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545005
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina, 256603
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315016
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 04763
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 01011
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Quetzaltenango
      • Quetzaltenango, Departamento de Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Tuenmen, Hong Kong, 999077
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • Oaxaca City, Messico, 68020
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Querétaro, Messico, 76070
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Messico, 37160
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 308433
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • New York
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato firmato prima della partecipazione allo studio di estensione.
  2. I partecipanti devono aver partecipato allo studio principale SIRIUS-LN e devono aver completato l'intero trattamento fino alla settimana 144 nel trattamento dello studio in doppio cieco o in aperto.

Criteri di esclusione:

  1. Utilizzo di terapie proibite
  2. Donne incinte o che allattano (in allattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Ritiro dal trattamento in studio (coorte 1)
(Coorte 1): gruppo di trattamento-astinenza dallo studio. I partecipanti che hanno ricevuto il trattamento in cieco nello studio principale e hanno raggiunto CRR o PRR alla settimana 140 nello studio principale entreranno nello studio di estensione e interromperanno il trattamento in studio mantenendo i farmaci standard di cura (SoC), come richiesto. Se i criteri di riacutizzazione renale vengono soddisfatti, i partecipanti potranno ricevere ianalumab in aperto.
Sperimentale: Ianalumab in aperto (coorte 2)
(Coorte 2): Gruppo Ianalumab in aperto: partecipanti che hanno ricevuto il trattamento in cieco durante lo studio principale e non hanno raggiunto CRR o PRR alla settimana 140 dello studio principale o che erano passati a ianalumab in aperto durante lo studio principale, saranno idonei o continueranno a ricevere ianalumab in aperto nello studio di estensione.
Droga: Ianalumab
Ianalumab (VAY736) è un anticorpo monoclonale umano (mAb) della classe IgG1/κ, diretto contro le cellule B e che si lega al recettore BAFF (BAFF-R).
Altri nomi:
  • VAY736

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cohort 1: Time to renal flare, increase in immunosuppressive medication, or death
Lasso di tempo: Between Week 144E1 and EOS (up to Week 456)
Cohort 1: To estimate the time to renal flare, increase in immunosuppressive medication, or death following study treatment withdrawal in participants who completed the SIRIUS-LN core study on double-blind treatment and achieved CRR or PRR at Week 140 of the core study
Between Week 144E1 and EOS (up to Week 456)
Cohort 2: Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: From the start of treatment in the SIRIUS-LN core study to EOS (up to week 560) of the extension study
Number of participants with AEs and SAEs, including changes in vital signs and clinical laboratory measurements qualifying and reported as AEs.
From the start of treatment in the SIRIUS-LN core study to EOS (up to week 560) of the extension study

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cohort 2: Incidence and titer of anti-ianalumab antibodies in serum (ADA assay)
Lasso di tempo: from Week 144E1 up to Week 456
To assess immunogenicity to ianalumab in Cohort 2
from Week 144E1 up to Week 456
Cohort 2: Ianalumab concentration in serum using a validated ELISA
Lasso di tempo: from Week 144E1 up to Week 456
To assess pharmacokinetics of ianalumab in Cohort 2
from Week 144E1 up to Week 456
Cohort 1: Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: From the start of treatment in the SIRIUS-LN core study to EOS (up to week 560) of the extension study
Number of participants with AEs and SAEs, including changes in vital signs and clinical laboratory measurements qualifying and reported as AEs.
From the start of treatment in the SIRIUS-LN core study to EOS (up to week 560) of the extension study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVAY736K12301E1
  • 2024-515280-60-00 (Altro identificatore: EU CTR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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