Rozszerzone badanie III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa ianalumabu z wycofaniem leczenia z badania lub bez niego u uczestników chorych na toczniowe zapalenie nerek (rozszerzenie SIRIUS-LN) (SIRIUS-LN ext)
7 września 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Otwarte badanie uzupełniające mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ianalumabu z wycofaniem leczenia z badania lub bez niego u dorosłych uczestników chorych na toczniowe zapalenie nerek, którzy ukończyli leczenie w ramach badania podstawowego CVAY736K12301 (rozszerzenie SIRIUS-LN)
Celem tego przedłużonego o 2 lata badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa
- po wycofaniu badanego leczenia u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek (LN), którzy uzyskali odpowiedź (całkowitą odpowiedź nerkową [CRR] lub częściową odpowiedź nerkową [PRR]) na leczenie metodą podwójnie ślepej próby na koniec głównego badania SIRIUS-LN oraz
- otwartego leczenia ianalumabem w dawce 300 mg u pacjentów, którzy na koniec badania podstawowego SIRIUS-LN albo już otrzymywali leczenie ianalumabem w ramach otwartej próby, albo nie spełniali kryteriów CRR/PRR w leczeniu metodą podwójnie ślepej próby na koniec badania Podstawowe badanie SIRIUS-LN.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie stanowiące kontynuację SIRIUS-LN jest dwuletnim, otwartym badaniem stanowiącym kontynuację dla uczestników, którzy ukończyli okresy leczenia (zaślepiony okres leczenia-1 i zaślepiony okres leczenia-2) głównego badania SIRIUS-LN metodą podwójnie ślepej lub otwartej próby. -oznaczone leczenie w ramach badania.
Badacze na podstawie swojej oceny klinicznej zadecydują, czy kontynuacja badania stanowiącego przedłużenie będzie korzystna dla uczestników. W tym przedłużonym badaniu uczestnicy, którzy osiągną status CRR lub PRR w 140. tygodniu, zostaną wycofani z leczenia objętego badaniem i zgodnie z wymaganiami będą kontynuować leczenie SoC. Te 2 dodatkowe lata badania kontynuacyjnego pozwolą zmierzyć utrzymującą się remisję, zaostrzenia choroby i bezpieczeństwo leczenia poza badaniem. Jednakże w przypadku zaostrzenia czynności nerek podczas badania kontynuacyjnego uczestnicy, którzy wycofają leczenie objęte badaniem, będą mieli możliwość otrzymania ianalumabu w badaniu otwartym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
348
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Lokalizacje studiów
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29055-450
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40150-150
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 50740-900
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazylia, 09090-790
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100034
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Chiny, 400038
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Chiny, 510280
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Chiny, 200080
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Shantou, Guangdong, Chiny, 515000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518037
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545005
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130041
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Chiny, 256603
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315016
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Czechy, 128 00
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Gwatemala, 01010
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Departamento de Guatemala
-
Guatemala City, Departamento de Guatemala, Gwatemala, 01011
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Departamento de Quetzaltenango
-
Quetzaltenango, Departamento de Quetzaltenango, Gwatemala, 09001
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tuenmen, Hongkong, 999077
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea Południowa, 04763
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 50586
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Sibu, Sarawak, Malezja, 96000
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Meksyk, 68020
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Querétaro, Meksyk, 76070
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Meksyk, 37160
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur, 308433
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
- Rekrutacyjny
- Circuit Clinical
-
Główny śledczy:
- Isha Gupta
-
Kontakt:
- Gabriella Demelo
- E-mail: gdemelo@circuitclinical.com
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Hat Yai
-
Songkhla, Hat Yai, Tajlandia, 90110
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
VNM
-
Ho Chi Minh City, VNM, Wietnam, 700000
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1097
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisano świadomą zgodę przed udziałem w badaniu uzupełniającym.
- Uczestnicy muszą brać udział w badaniu podstawowym SIRIUS-LN i ukończyć całe leczenie do 144. tygodnia w ramach podwójnie ślepej próby lub badania otwartego.
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie zabronionych terapii
- Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Wycofanie się z badania (kohorta 1)
(Kohorta 1): Grupa badana: leczenie-odstawienie.
Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie w ramach zaślepionego badania w badaniu podstawowym i osiągnęli CRR lub PRR w 140. tygodniu w badaniu głównym, wezmą udział w badaniu kontynuacyjnym i zaprzestaną leczenia objętego badaniem, zachowując przy tym standardową opiekę zdrowotną (SoC), zgodnie z wymaganiami.
Jeśli spełnione zostaną kryteria zaostrzenia czynności nerek, uczestnicy będą kwalifikować się do otrzymania ianalumabu w fazie otwartej.
|
|
|
Eksperymentalny: Ianalumab metodą otwartej próby (kohorta 2)
(Kohorta 2): Grupa otwarta z ianalumabem: Uczestnicy, którzy otrzymywali leczenie w ramach badania głównego metodą zaślepionej próby i nie osiągnęli CRR lub PRR w 140. tygodniu badania podstawowego lub którzy przeszli na leczenie ianalumabem metodą otwartej próby w trakcie badania podstawowego będzie kwalifikować się lub będzie nadal otrzymywać ianalumab w ramach otwartego badania w ramach badania kontynuacyjnego.
|
Ianalumab (VAY736) jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (mAb) klasy IgG1/κ, skierowanym przeciwko komórkom B i wiążącym się z receptorem BAFF (BAFF-R).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cohort 1: Time to renal flare, increase in immunosuppressive medication, or death
Ramy czasowe: Between Week 144E1 and EOS (up to Week 456)
|
Cohort 1: To estimate the time to renal flare, increase in immunosuppressive medication, or death following study treatment withdrawal in participants who completed the SIRIUS-LN core study on double-blind treatment and achieved CRR or PRR at Week 140 of the core study
|
Between Week 144E1 and EOS (up to Week 456)
|
|
Cohort 2: Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Ramy czasowe: From the start of treatment in the SIRIUS-LN core study to EOS (up to week 560) of the extension study
|
Number of participants with AEs and SAEs, including changes in vital signs and clinical laboratory measurements qualifying and reported as AEs.
|
From the start of treatment in the SIRIUS-LN core study to EOS (up to week 560) of the extension study
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cohort 2: Incidence and titer of anti-ianalumab antibodies in serum (ADA assay)
Ramy czasowe: from Week 144E1 up to Week 456
|
To assess immunogenicity to ianalumab in Cohort 2
|
from Week 144E1 up to Week 456
|
|
Cohort 2: Ianalumab concentration in serum using a validated ELISA
Ramy czasowe: from Week 144E1 up to Week 456
|
To assess pharmacokinetics of ianalumab in Cohort 2
|
from Week 144E1 up to Week 456
|
|
Cohort 1: Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Ramy czasowe: From the start of treatment in the SIRIUS-LN core study to EOS (up to week 560) of the extension study
|
Number of participants with AEs and SAEs, including changes in vital signs and clinical laboratory measurements qualifying and reported as AEs.
|
From the start of treatment in the SIRIUS-LN core study to EOS (up to week 560) of the extension study
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2035
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2035
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Zapalenie nerek
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Toczniowe zapalenie nerek
- Ianalumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVAY736K12301E1
- 2024-515280-60-00 (Inny identyfikator: EU CTR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Novartis zobowiązuje się do udostępniania danych na poziomie pacjenta i uzupełniających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym. Wnioski są sprawdzane i zatwierdzane przez niezależny panel oceniający na podstawie wartości naukowej. Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.
Dostępność danych z badania jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .