유방암 및 결장암 생존자의 만성 화학요법으로 인한 말초 신경병증을 감소시키기 위한 식물성 칸나비노이드
만성 화학요법으로 인한 말초 신경병증 치료에 대한 피토칸나비노이드의 이점을 평가하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상태
상세 설명
주요 목표:
I. 유방 및 유방암에 대한 암 치료/부인과 종양학 그룹-신경독성의 기능적 평가(FACT/GOG-Ntx)를 사용하여 위약과 비교하여 만성 화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN) 증상을 감소시키는 CBD 및 THC:CBD의 능력을 평가합니다. 대장암 생존자.
2차 목표:
I. 만성 CIPN이 있는 유방암 및 대장암 생존자를 대상으로 암 치료 일반 기능 평가(FACT-G)를 사용하여 삶의 질에 대한 위약과 비교하여 CBD 및 THC:CBD의 영향을 평가합니다.
II. 위약과 비교하여 CBD 및 THC:CBD로 치료하는 동안 만성 CIPN 암 환자의 신경병증제 및 진통제 활용을 문서화합니다.
III. CBD 및 THC:CBD 치료의 부작용을 설명합니다.
탐색 목적:
I. NPS(신경병증 통증 척도), 총 신경병증 점수 - 임상 기반(TNSc), 정량적 감각 테스트(QST), 홈 페그보드 테스트(GPT), Timed Up and Go(TUG) 테스트를 통해 신경학적 증상 및 기능을 평가합니다. 위약과 비교하여 CBD 및 THC:CBD로 치료한 만성 CIPN 환자의 단발 자세 균형 테스트(USBT).
II. 만성 CIPN에 대한 CBD 및 THC:CBD에 대한 반응 예측변수를 평가합니다.
개요: 환자는 3개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.
ARM I: 환자는 주기 1의 1~3일에 하루에 한 번(QD) CBD 경구(PO)를 받고, 주기 1의 4~6일에 하루에 두 번(BID), 그리고 7~28일에 하루에 세 번(TID)을 받습니다. 사이클 1의 환자는 2주기의 1~28일에 CBD PO TID를 받습니다. 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 최대 2주기 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 검사 중에 소변을 수집합니다.
ARM II: 환자는 주기 1의 1~3일에 THC:CBD PO QD를 받고, 주기 1의 4~6일에 BID를 받고, 주기 1의 7~28일에 TID를 받습니다. 환자는 주기 2의 1~28일에 THC:CBD PO TID를 받습니다. 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 최대 2주기 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 검사 중에 소변을 수집합니다.
ARM III: 환자는 주기 1의 1~3일에 위약 PO QD를 받고, 주기 1의 4~6일에 BID를 받고, 주기 1의 7~28일에 TID를 받습니다. 환자는 주기 2의 1~28일에 위약 PO TID를 받습니다. 허용할 수 없는 독성이 없으면 주기는 최대 2주기 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 검사 중에 소변을 수집합니다.
연구 치료가 완료된 후 환자는 28일에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope Medical Center
-
연락하다:
- Richard T. Lee
- 전화번호: 949-671-4091
- 이메일: RichLee@coh.org
-
수석 연구원:
- Richard Lee
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Irvine, California, 미국, 92618
- 모병
- City of Hope at Irvine Lennar
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수석 연구원:
- Richard Lee
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연락하다:
- Richard Lee
- 전화번호: 949-671-4091
- 이메일: richlee@coh.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자 및/또는 법적으로 승인된 대리인의 문서화된 동의.
- 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
진단용 종양 생검에서 나온 보관 조직의 사용을 허용하는 계약
- 이용할 수 없는 경우 연구 책임자(PI)의 승인을 받아 예외가 허용될 수 있습니다.
- 의료용 대마초 사용 및 후속 평가를 포함한 모든 연구 개입을 준수하려는 의지
- 연령: ≥ 18세
- 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태 척도(ECOG) 점수 ≤ 2
- 설문지에 대한 영어를 읽고 이해하는 능력
- 환자는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v) 5.0 척도에 따라 신경병증이 1점 이상이거나 0~10 척도에서 신경병증 점수가 3점 이상이어야 하며 FACT/GOG-Ntx 점수가 10점을 초과해야 합니다.
- 환자의 이전 화학요법 치료에는 탁산(파클리탁셀, nab-파클리탁셀 또는 도세탁셀) 또는 백금(시스플라틴, 옥살리플라틴 또는 카보플라틴)이 포함되어 있어야 하며 의료진이 신경병증의 주요 원인으로 간주해야 합니다.
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X 정상 상한(ULN)(길버트병이 없는 경우) (달리 명시되지 않는 한 프로토콜 치료 1일 전 28일 이내에 수행되어야 함)
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 3 x ULN(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 치료 1일 전 28일 이내에 수행되어야 함)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 x ULN(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 치료 1일 전 28일 이내에 수행되어야 함)
- 가임 여성(WOCBP): 소변 또는 혈청 임신 검사 음성. 소변검사가 양성이거나 음성으로 확인되지 않는 경우, 혈청 임신검사가 필요합니다. (별도의 언급이 없는 한 프로토콜 치료 1일 전 28일 이내에 시행)
프로토콜 요법의 마지막 투여 후 최소 1개월까지 연구 과정 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하거나 이성애 활동을 삼가는 가임기 여성 및 남성의 동의.
- 수술로 불임 수술을 받지 않았거나(남성 및 여성) 월경이 1년 이상 지속되지 않은 것으로 정의된 가임기 가능성(여성만 해당)
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 화학요법, 방사선 또는 수술을 통한 현재 활성 치료를 받았거나 본 연구 프로토콜 기간 동안 계획된 치료. 참고: 호르몬 요법은 허용됩니다.
- 지난 6개월 이내에 탁산, 백금, 빈카 알칼로이드 또는 보르테조밉 화학요법을 포함한 신경병증성 약물로 치료한 경우
- 의료용 대마초, 약초, 고용량 비타민 및 미네랄과 같은 다른 대체 의약품의 동시 사용
- 간경변 Child-Pugh B 또는 C
- 연구자의 의견에 따르면 연구 참가를 불가능하게 하는 정신적 무능력 또는 심각한 정서적 또는 심리적 장애. (이 환자들은 약간 침습적인 시술이나 데이터 수집 과정에 협조하지 못할 수도 있습니다.)
- 과거 병력, 당뇨병 병력, 알코올 중독 및 비타민 B 결핍증을 포함한 기본 평가에서 당뇨병성 신경병증, HIV 관련 신경병증 또는 만성 신경병증의 기타 의학적 원인의 병력
- 등록 후 30일 이내에 이전에 어떤 적응증으로든 의료용 대마초를 사용한 경우
CIPN과 관련된 증상에 영향을 미칠 수 있는 약물 유형의 계획된 또는 실제 변경. CIPN 치료를 위한 새로운 약물은 연구 기간 동안 허용되지 않습니다.
- 피험자는 4주 동안 CIPN 약물을 안정적인 용량으로 투여받아야 합니다.
- CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제
- 연구 물질과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력
- 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 질병
- 길버트병 진단
- 여성만 해당: 임신 또는 수유 중
- 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차에 대한 안전성 문제로 인해 환자의 임상 연구 참여를 금하는 기타 모든 상태
- 연구자의 의견으로 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수할 수 없는 잠재적 참가자
- 딸기 또는 딸기향에 알레르기가 있거나 혐오감을 느끼는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I(CBD)
환자는 주기 1의 1~3일에 CBD PO QD를 받고, 주기 1의 4~6일에 BID를 받고, 주기 1의 7~28일에 TID를 받습니다.
환자는 2주기의 1~28일에 CBD PO TID를 받습니다. 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 최대 2주기 동안 28일마다 반복됩니다.
환자는 검사 중에 소변을 수집합니다.
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보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
소변 샘플 수집을 진행하세요
다른 이름들:
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실험적: 팔 II(THC:CBD)
환자는 주기 1의 1~3일에 THC:CBD PO QD를 받고, 주기 1의 4~6일에 BID를 받고, 주기 1의 7~28일에 TID를 받습니다.
환자는 주기 2의 1~28일에 THC:CBD PO TID를 받습니다. 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 최대 2주기 동안 28일마다 반복됩니다.
환자는 검사 중에 소변을 수집합니다.
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보조 연구
주어진 PO
주어진 PO
다른 이름들:
소변 샘플 수집을 진행하세요
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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위약 비교기: Arm III(위약)
환자는 주기 1의 1~3일에 위약 PO QD를 받고, 주기 1의 4~6일에 BID를 받고, 주기 1의 7~28일에 TID를 받습니다.
환자는 주기 2의 1~28일에 위약 PO TID를 받습니다. 허용할 수 없는 독성이 없으면 주기는 최대 2주기 동안 28일마다 반복됩니다.
환자는 검사 중에 소변을 수집합니다.
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보조 연구
주어진 PO
소변 샘플 수집을 진행하세요
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적으로 경험한 말초 신경병증의 증상
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 28일
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암 치료/부인과 종양학 그룹 신경독성 하위척도(FACT/GOG-Ntx)의 기능 평가를 통해 평가됩니다.
분산 분석을 사용하여 이러한 모든 그룹 간의 FACT/GOG-Ntx의 차이 점수를 비교합니다.
각 그룹에 대한 기준선과 8주 및 12주 치료 간의 점수를 개별적으로 비교하기 위해 대응 t-검정이 활용될 것입니다.
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마지막 치료 투여 후 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 28일
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암 치료 일반의 기능 평가를 통해 평가됩니다.
기준선과 8주 치료 사이의 점수를 비교하기 위해 대응 T-검정이 활용될 것입니다.
4개의 특정 평가 지점(기준선, 4주차, 8주차, 12주차)에서 그룹 간 비교를 위해 분산 분석의 반복 측정 분석이 수행됩니다.
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마지막 치료 투여 후 최대 28일
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신경병증 약물 활용
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 28일
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신경병성 약물 활용 데이터는 초기에 각 약물에 대한 이분형 변수(예/아니요)로 분석됩니다.
기준선과 치료 후 약물 상태 간의 비교는 McNemar의 테스트를 사용하여 분석됩니다.
단일 약물 분석에 모든 시점을 포함하면 Cochran의 Q 테스트가 사용됩니다.
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마지막 치료 투여 후 최대 28일
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진통제 활용
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 28일
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진통제 사용 데이터는 초기에 각 약물에 대한 이분형 변수(예/아니요)로 분석됩니다.
기준선과 치료 후 약물 상태 간의 비교는 McNemar의 테스트를 사용하여 분석됩니다.
단일 약물 분석에 모든 시점을 포함하면 Cochran의 Q 테스트가 사용됩니다.
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마지막 치료 투여 후 최대 28일
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부작용 발생률
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 28일
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모든 부작용은 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 6.0에 따라 등급이 매겨집니다.
심각한 부작용(SAE)(등급 ≥ 3)은 치료군별로 표로 작성하고 카이제곱 검정을 사용하여 그룹 간에 SAE의 차이를 비교할 것입니다.
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마지막 치료 투여 후 최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Lee, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24435 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2024-08847 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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