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Fitocannabinoidi per ridurre la neuropatia periferica cronica indotta dalla chemioterapia nei sopravvissuti al cancro al seno e al colon

3 dicembre 2025 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Uno studio pilota per valutare i benefici dei fitocannabinoidi nel trattamento della neuropatia periferica cronica indotta dalla chemioterapia

Questi studi di fase II valutano l'efficacia di diversi tipi di fitocannabinoidi (cannabidiolo [CBD] rispetto a tetraidrocannabinolo [THC] e formulazione CBD [THC:CBD]) nel ridurre la neuropatia cronica indotta dalla chemioterapia tra i sopravvissuti al cancro al seno e al colon. La neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia è un insieme di sintomi che comprende dolore, formicolio, intorpidimento e debolezza motoria causati da alcuni tipi di trattamento chemioterapico. I fitocannabinoidi sono composti prodotti dalla pianta di cannabis, come il THC e il CBD, che si sono rivelati un trattamento efficace per il dolore cronico. I fitocannabinoidi possono essere efficaci nel ridurre i sintomi della neuropatia periferica cronica indotta dalla chemioterapia nei pazienti trattati per cancro al seno o al colon.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la capacità del CBD e del THC:CBD di ridurre i sintomi della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia cronica (CIPN) rispetto al placebo utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotossicità (FACT/GOG-Ntx) tra pazienti al seno e sopravvissuti al cancro al colon.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'impatto del CBD e del THC:CBD rispetto al placebo sulla qualità della vita utilizzando la valutazione funzionale della terapia generale del cancro (FACT-G) tra i sopravvissuti al cancro al seno e al colon con CIPN cronico.

II. Documentare l'utilizzo di farmaci neuropatici e antidolorifici da parte di pazienti affetti da cancro con CIPN cronico durante il trattamento con CBD e THC:CBD rispetto al placebo.

III. Descrivere gli effetti collaterali del trattamento con CBD e THC:CBD.

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Valutare i sintomi e la funzionalità neurologica con la Neuropathy Pain Scale (NPS), il Total Neuropathy Score - Clinically Based (TNSc), il test sensoriale quantitativo (QST), il Grooved Pegboard Test (GPT), il Timed Up and Go (TUG) Test e Unipedal Stance Balance Test (USBT) tra pazienti con CIPN cronico trattati con CBD e THC:CBD rispetto al placebo.

II. Valutare i predittori di risposta al CBD e al THC:CBD per il CIPN cronico.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 3 bracci.

BRACCIO I: i pazienti ricevono CBD per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-3 del ciclo 1, due volte al giorno (BID) nei giorni 4-6 del ciclo 1 e tre volte al giorno (TID) nei giorni 7-28 del ciclo 1. I pazienti ricevono CBD PO TID nei giorni 1-28 del ciclo 2. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti alla raccolta delle urine durante lo screening.

BRACCIO II: i pazienti ricevono THC:CBD PO QD nei giorni 1-3 del ciclo 1, BID nei giorni 4-6 del ciclo 1 e TID nei giorni 7-28 del ciclo 1. I pazienti ricevono THC:CBD PO TID nei giorni 1-28 del ciclo 2. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti alla raccolta delle urine durante lo screening.

BRACCIO III: i pazienti ricevono placebo PO QD nei giorni 1-3 del ciclo 1, BID nei giorni 4-6 del ciclo 1 e TID nei giorni 7-28 del ciclo 1. I pazienti ricevono placebo PO TID nei giorni 1-28 del ciclo 2. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti alla raccolta delle urine durante lo screening.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Lee
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Investigatore principale:
          • Richard Lee
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato.

    • Il consenso, ove appropriato, sarà ottenuto secondo le linee guida istituzionali

  • Accordo per consentire l'uso di tessuti d'archivio provenienti da biopsie tumorali diagnostiche

    • Se non disponibili, possono essere concesse eccezioni previa approvazione del ricercatore principale (PI) dello studio
  • Disponibilità a rispettare tutti gli interventi dello studio, compreso l'uso di cannabis terapeutica e valutazioni di follow-up
  • Età: ≥ 18 anni
  • Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Scale) ≤ 2
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese per i questionari
  • I pazienti devono avere neuropatia ≥ 1 secondo la scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versione (v) 5.0 o un punteggio di neuropatia > 3 su una scala 0-10 più un punteggio FACT/GOG-Ntx > 10
  • Il precedente trattamento chemioterapico del paziente deve aver incluso un taxano (paclitaxel, nab-paclitaxel o docetaxel) o platino (cisplatino, oxaliplatino o carboplatino) e deve essere considerato la causa primaria della neuropatia dall'équipe medica
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte i limiti superiori della norma (ULN) (a meno che non sia affetto dalla malattia di Gilbert) (da eseguire entro 28 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo se non diversamente indicato)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 x ULN (da eseguire entro 28 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo se non diversamente indicato)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 x ULN (da eseguire entro 28 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo se non diversamente indicato)
  • Donne in età fertile (WOCBP): test di gravidanza su siero o urine negativo. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza sul siero (da eseguire entro 28 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo, se non diversamente indicato)

  • Accordo da parte di donne e uomini in età fertile di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o di astenersi dall'attività eterosessuale per il corso dello studio fino ad almeno 1 mese dopo l'ultima dose della terapia del protocollo.

    • Potenziale fertile definita come non sterilizzati chirurgicamente (uomini e donne) o non privi di mestruazioni per > 1 anno (solo donne)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento attivo attuale con chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi o trattamento pianificato durante questo periodo del protocollo di studio. Nota: la terapia ormonale è consentita
  • Trattamento con qualsiasi agente neuropatico inclusi taxani, platino, alcaloide della vinca o chemioterapia con bortezomib negli ultimi 6 mesi
  • Uso concomitante di altri medicinali alternativi come cannabis terapeutica, agenti erboristici e vitamine e minerali ad alte dosi
  • Cirrosi epatica Child-Pugh B o C
  • Incapacità mentale o disturbo emotivo o psicologico significativo che, secondo l'opinione degli investigatori, preclude l'ingresso nello studio. (Questi pazienti potrebbero non essere in grado di collaborare con questa procedura leggermente invasiva o con il processo di raccolta dei dati.)
  • Storia di neuropatia diabetica, neuropatia correlata all'HIV o altre cause mediche di neuropatia cronica nella valutazione di base, inclusa l'anamnesi medica passata, qualsiasi storia di diabete, alcolismo e carenza di vitamina B
  • Precedente uso di cannabis terapeutica per qualsiasi indicazione entro 30 giorni dall'iscrizione

  • Cambiamenti pianificati o effettivi nel tipo di farmaci che potrebbero influenzare i sintomi correlati al CIPN. Durante lo studio non sono ammessi nuovi farmaci per il trattamento del CIPN.

    • I soggetti devono assumere dosi stabili di farmaci CIPN per 4 settimane
  • Forti inibitori o induttori del CYP3A4
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti con composizione chimica o biologica simile all'agente in studio
  • Malattia incontrollata clinicamente significativa
  • Diagnosi della malattia di Gilbert
  • Solo donne: in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza con le procedure dello studio clinico
  • Potenziali partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio (compresi i problemi di conformità relativi alla fattibilità/logistica)
  • Pazienti che presentano un'allergia o un'avversione alla fragola o all'aroma di fragola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (CBD)
I pazienti ricevono CBD PO QD nei giorni 1-3 del ciclo 1, BID nei giorni 4-6 del ciclo 1 e TID nei giorni 7-28 del ciclo 1. I pazienti ricevono CBD PO TID nei giorni 1-28 del ciclo 2. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti alla raccolta delle urine durante lo screening.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Droga: Cannabidiolo
Dato PO
Altri nomi:
  • CBD
  • Epidiolex
  • Olio di CBD
  • GWP42003-P
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta del campione di urina
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Sperimentale: Braccio II (THC:CBD)
I pazienti ricevono THC:CBD PO QD nei giorni 1-3 del ciclo 1, BID nei giorni 4-6 del ciclo 1 e TID nei giorni 7-28 del ciclo 1. I pazienti ricevono THC:CBD PO TID nei giorni 1-28 del ciclo 2. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti alla raccolta delle urine durante lo screening.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Droga: Amministrazione del placebo
Dato PO
Droga: Cannabidiolo
Dato PO
Altri nomi:
  • CBD
  • Epidiolex
  • Olio di CBD
  • GWP42003-P
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta del campione di urina
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Dronabinol
Dato PO
Altri nomi:
  • Delta-9-Tetraidrocannabinolo
  • Marinolo
  • THC
  • Tetraidrocannabinolo
  • Delta9-THC
  • Delta-9-THC
  • (-)-.DELTA.9-Tetraidrocannabinolo
  • Abbott 40566
  • Delta(9)-tetraidrocannibinolo
  • SP104
  • SP-104
  • SINDROS
  • Tetraidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo(b,d)piran-1-olo
Comparatore placebo: Braccio III (placebo)
I pazienti ricevono placebo PO QD nei giorni 1-3 del ciclo 1, BID nei giorni 4-6 del ciclo 1 e TID nei giorni 7-28 del ciclo 1. I pazienti ricevono placebo PO TID nei giorni 1-28 del ciclo 2. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti alla raccolta delle urine durante lo screening.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Droga: Amministrazione del placebo
Dato PO
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta del campione di urina
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi soggettivi di neuropatia periferica
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di terapia
Valutato tramite la sottoscala di valutazione funzionale della terapia antitumorale/neurotossicità del gruppo ginecologico oncologico (FACT/GOG-Ntx). Confronterà i punteggi delle differenze dal FACT/GOG-Ntx tra tutti questi gruppi utilizzando l'analisi della varianza. Verrà utilizzato un test t per dati appaiati per confrontare i punteggi tra il basale e 8 e 12 settimane di trattamento per ciascun gruppo separatamente.
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di terapia
Valutato tramite la valutazione funzionale della terapia generale del cancro. Verrà utilizzato un test T appaiato per confrontare i punteggi tra il basale e 8 settimane di trattamento. Per i confronti tra gruppi in quattro punti di valutazione specifici (baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12), verrà eseguita un'analisi di misure ripetute dell'analisi della varianza.
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di terapia
Utilizzo di farmaci neuropatici
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di terapia
I dati sull'utilizzo dei farmaci neuropatici verranno inizialmente analizzati come variabile dicotomica (sì/no) per ciascun farmaco. I confronti tra lo stato terapeutico al basale e quello successivo al trattamento saranno analizzati utilizzando il test di McNemar. Includendo tutti i punti temporali nell'analisi di ogni singolo farmaco verrà utilizzato il test Q di Cochran.
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di terapia
Utilizzo di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di terapia
I dati sull'utilizzo degli antidolorifici verranno inizialmente analizzati come variabile dicotomica (sì/no) per ciascun farmaco. I confronti tra lo stato terapeutico al basale e quello successivo al trattamento saranno analizzati utilizzando il test di McNemar. Includendo tutti i punti temporali nell'analisi di ogni singolo farmaco verrà utilizzato il test Q di Cochran.
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di terapia
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di terapia
Tutti gli eventi avversi saranno classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 6.0. Gli eventi avversi gravi (SAE) (grado ≥ 3) saranno tabulati per braccio di trattamento e la differenza di SAE sarà confrontata tra i gruppi utilizzando il test chi-quadrato.
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Lee, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

7 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

7 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24435 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2024-08847 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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