Fitokannabinoidy w zmniejszaniu przewlekłej neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u osób, które przeżyły raka piersi i jelita grubego

Kryteria włączenia:

• Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika i/lub prawnie upoważnionego przedstawiciela.

  • W stosownych przypadkach zgoda zostanie uzyskana zgodnie z wytycznymi instytucji

• Zgoda na wykorzystanie tkanki archiwalnej z biopsji diagnostycznych nowotworów

  • Jeżeli nie jest to możliwe, można przyznać wyjątki za zgodą głównego badacza badania (PI).
• Gotowość do przestrzegania wszystkich interwencji badawczych, w tym stosowania marihuany medycznej i ocen uzupełniających
• Wiek: ≥ 18 lat
• Wynik w skali stanu wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Umiejętność czytania i rozumienia kwestionariuszy w języku angielskim
• Pacjenci muszą mieć albo neuropatię ≥ 1 według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja (v) 5,0, albo wynik neuropatii > 3 w skali 0-10 plus wynik FACT/GOG-Ntx > 10
• Poprzednia chemioterapia pacjenta musiała obejmować taksan (paklitaksel, nab-paklitaksel lub docetaksel) lub platynę (cisplatyna, oksaliplatyna lub karboplatyna) i musiała zostać uznana przez zespół medyczny za pierwotną przyczynę neuropatii
• Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) (chyba że występuje choroba Gilberta) (należy wykonać w ciągu 28 dni przed pierwszym dniem protokołu terapii, chyba że wskazano inaczej)
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 x GGN (należy wykonać w ciągu 28 dni przed 1. dniem protokołu terapii, chyba że wskazano inaczej)
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 x GGN (należy wykonać w ciągu 28 dni przed 1. dniem protokołu terapii, chyba że wskazano inaczej)
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP): ujemny wynik testu ciążowego w moczu lub surowicy. Jeżeli wynik badania moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić jego negatywnego wyniku, wymagane będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy (należy wykonać w ciągu 28 dni przed pierwszym dniem protokołu terapii, chyba że wskazano inaczej)

• Zgoda kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym na stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń lub powstrzymanie się od aktywności heteroseksualnej przez okres badania przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki terapii objętej protokołem.

  • Potencjał rozrodczy zdefiniowany jako brak sterylizacji chirurgicznej (mężczyźni i kobiety) lub brak miesiączki przez okres > 1 roku (tylko kobiety)

Kryteria wykluczenia:

• Obecne aktywne leczenie chemioterapią, radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub leczenie planowane w okresie objętym protokołem badania. Uwaga: Dozwolona jest terapia hormonalna
• Leczenie jakimkolwiek lekiem neuropatycznym, w tym chemioterapią taksanem, platyną, alkaloidem barwinka lub bortezomibem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Jednoczesne stosowanie innych leków alternatywnych, takich jak marihuana medyczna, środki ziołowe oraz duże dawki witamin i minerałów
• Marskość wątroby Child-Pugh B lub C
• Niepełnosprawność umysłowa lub istotne zaburzenie emocjonalne lub psychiczne, które w opinii badaczy uniemożliwia włączenie do badania. (Ci pacjenci mogą nie być w stanie współpracować przy tej nieco inwazyjnej procedurze lub procesie gromadzenia danych.)
• Historia neuropatii cukrzycowej, neuropatii związanej z wirusem HIV lub innych medycznych przyczyn przewlekłej neuropatii w ocenie wyjściowej, w tym wywiad w przeszłości, cukrzyca, alkoholizm i niedobór witaminy B w wywiadzie
• Wcześniejsze używanie marihuany medycznej z dowolnego wskazania w ciągu 30 dni od rejestracji

• Planowane lub faktyczne zmiany rodzaju leków, które mogą mieć wpływ na objawy związane z CIPN. W trakcie badania nie są dozwolone nowe leki stosowane w leczeniu CIPN.

  • Pacjenci muszą przyjmować stałe dawki leków CIPN przez 4 tygodnie
• Silne inhibitory lub induktory CYP3A4
• Historia reakcji alergicznych przypisanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do badanego środka
• Klinicznie istotna, niekontrolowana choroba
• Rozpoznanie choroby Gilberta
• Tylko kobiety: w ciąży lub karmiące piersią
• Każdy inny stan, który w ocenie Badacza byłby przeciwwskazaniem do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względu na względy bezpieczeństwa procedur badania klinicznego
• Potencjalni uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wszystkich procedur badania (w tym kwestii zgodności związanych z wykonalnością/logistyką)
• Pacjenci, którzy mają alergię lub niechęć do truskawek lub aromatu truskawkowego