Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phytocannabinoide zur Reduzierung chronischer Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie bei Brust- und Darmkrebsüberlebenden

3. Dezember 2025 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Vorteile von Phytocannabinoiden für die Behandlung chronischer Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut verschiedene Arten von Phytocannabinoiden (Cannabidiol [CBD] im Vergleich zu Tetrahydrocannabinol [THC] und CBD-Formulierung [THC:CBD]) wirken, um chronische, durch Chemotherapie verursachte periphere Neuropathie bei Überlebenden von Brust- und Dickdarmkrebs zu reduzieren. Bei der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie handelt es sich um eine Reihe von Symptomen, zu denen Schmerzen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und motorische Schwäche gehören, die durch bestimmte Arten der Chemotherapie verursacht werden. Phytocannabinoide sind von der Cannabispflanze hergestellte Verbindungen wie THC und CBD, die sich als wirksame Behandlung chronischer Schmerzen erwiesen haben. Phytocannabinoide können bei Patienten, die wegen Brust- oder Dickdarmkrebs behandelt werden, wirksam die Symptome einer chronischen Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie lindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewerten Sie die Fähigkeit von CBD und THC:CBD, die Symptome einer chronischen Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) im Vergleich zu Placebo zu reduzieren, indem Sie die Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxizität (FACT/GOG-Ntx) bei Brust- und Brustkrebs verwenden Überlebende von Darmkrebs.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewerten Sie die Auswirkungen von CBD und THC:CBD im Vergleich zu Placebo auf die Lebensqualität mithilfe des Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) bei Brust- und Dickdarmkrebsüberlebenden mit chronischem CIPN.

II. Dokumentieren Sie den Einsatz neuropathischer Medikamente und Schmerzmittel durch Krebspatienten mit chronischem CIPN während der Behandlung mit CBD und THC:CBD im Vergleich zu Placebo.

III. Beschreiben Sie die Nebenwirkungen einer CBD- und THC:CBD-Behandlung.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Beurteilen Sie neurologische Symptome und Funktionen mit der Neuropathie-Schmerzskala (NPS), dem klinisch basierten Gesamt-Neuropathie-Score (TNSc), dem quantitativen sensorischen Test (QST), dem Grooved Pegboard Test (GPT), dem Timed Up and Go (TUG)-Test und Unipedal Stance Balance Test (USBT) bei Patienten mit chronischem CIPN, die mit CBD und THC:CBD behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo.

II. Bewerten Sie Prädiktoren für die Reaktion auf CBD und THC:CBD bei chronischem CIPN.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten CBD oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1–3 von Zyklus 1, zweimal täglich (BID) an den Tagen 4–6 von Zyklus 1 und dreimal täglich (TID) an den Tagen 7–28 von Zyklus 1. Patienten erhalten CBD PO TID an den Tagen 1–28 von Zyklus 2. Die Zyklen werden alle 28 Tage für bis zu 2 Zyklen wiederholt, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Bei den Patienten wird während des Screenings Urin gesammelt.

ARM II: Patienten erhalten THC:CBD PO QD an den Tagen 1–3 von Zyklus 1, BID an den Tagen 4–6 von Zyklus 1 und TID an den Tagen 7–28 von Zyklus 1. Die Patienten erhalten THC:CBD PO TID an den Tagen 1–28 von Zyklus 2. Die Zyklen werden alle 28 Tage für bis zu 2 Zyklen wiederholt, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Bei den Patienten wird während des Screenings Urin gesammelt.

ARM III: Patienten erhalten Placebo PO QD an den Tagen 1–3 von Zyklus 1, BID an den Tagen 4–6 von Zyklus 1 und TID an den Tagen 7–28 von Zyklus 1. Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 von Zyklus 2 dreimal täglich ein Placebo PO. Die Zyklen werden alle 28 Tage für bis zu 2 Zyklen wiederholt, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Bei den Patienten wird während des Screenings Urin gesammelt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 28 Tagen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Lee
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Hauptermittler:
          • Richard Lee
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters.

    • Gegebenenfalls wird die Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt

  • Vereinbarung zur Erlaubnis der Verwendung von Archivgewebe aus diagnostischen Tumorbiopsien

    • Bei Nichtverfügbarkeit können Ausnahmen mit Genehmigung des Studienleiters (PI) gewährt werden
  • Bereitschaft zur Einhaltung aller Studieninterventionen, einschließlich der Verwendung von medizinischem Cannabis und Nachuntersuchungen
  • Alter: ≥ 18 Jahre
  • ECOG-Score (Performance Status Scale) der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Fähigkeit, Englisch für Fragebögen zu lesen und zu verstehen
  • Die Patienten müssen entweder eine Neuropathie ≥ 1 gemäß der Skala der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v) 5.0 oder einen Neuropathie-Score von > 3 auf einer Skala von 0-10 plus einen FACT/GOG-Ntx-Score von > 10 haben
  • Die vorherige Chemotherapie des Patienten muss ein Taxan (Paclitaxel, Nab-Paclitaxel oder Docetaxel) oder Platin (Cisplatin, Oxaliplatin oder Carboplatin) enthalten und vom medizinischen Team als Hauptursache der Neuropathie angesehen werden
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (es sei denn, es liegt Morbus Gilbert vor) (Durchzuführen innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
  • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN (Ist innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchzuführen, sofern nicht anders angegeben)
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN (Ist innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchzuführen, sofern nicht anders angegeben)
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serumschwangerschaftstest erforderlich (muss innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchgeführt werden, sofern nicht anders angegeben).

  • Zustimmung von Frauen und Männern im gebärfähigen Alter, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder für den Verlauf der Studie bis mindestens einen Monat nach der letzten Dosis der Protokolltherapie auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten.

    • Als gebärfähiges Potenzial wird definiert, dass sie nicht chirurgisch sterilisiert wurden (Männer und Frauen) oder seit > 1 Jahr nicht frei von der Menstruation waren (nur Frauen).

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle aktive Behandlung mit Chemotherapie, Bestrahlung oder Operation in den letzten 3 Monaten oder geplante Behandlung während dieses Studienprotokollzeitraums. Hinweis: Eine Hormontherapie ist erlaubt
  • Behandlung mit einem neuropathischen Mittel, einschließlich Taxan, Platin, Vinca-Alkaloid oder Bortezomib-Chemotherapie, innerhalb der letzten 6 Monate
  • Gleichzeitige Einnahme anderer alternativer Arzneimittel wie medizinisches Cannabis, pflanzliche Wirkstoffe sowie hochdosierte Vitamine und Mineralstoffe
  • Leberzirrhose Child-Pugh B oder C
  • Geistige Behinderung oder erhebliche emotionale oder psychische Störung, die nach Ansicht der Prüfärzte eine Studienteilnahme ausschließt. (Diese Patienten sind möglicherweise nicht in der Lage, bei diesem leicht invasiven Verfahren oder beim Datenerfassungsprozess mitzuarbeiten.)
  • Vorgeschichte einer diabetischen Neuropathie, einer HIV-bedingten Neuropathie oder anderer medizinischer Ursachen einer chronischen Neuropathie in der Basisbewertung, einschließlich früherer Krankengeschichte, jeglicher Vorgeschichte von Diabetes, Alkoholismus und Vitamin-B-Mangel
  • Vorheriger medizinischer Cannabiskonsum für jede Indikation innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung

  • Geplante oder tatsächliche Änderungen in der Art der Medikamente, die die Symptome im Zusammenhang mit CIPN beeinflussen könnten. Neue Medikamente zur Behandlung von CIPN sind während der Studie nicht erlaubt.

    • Die Probanden müssen 4 Wochen lang stabile Dosen von CIPN-Medikamenten erhalten
  • Starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen zurückzuführen sind, deren chemische oder biologische Zusammensetzung dem Studienwirkstoff ähnelt
  • Klinisch signifikante unkontrollierte Erkrankung
  • Diagnose der Gilbert-Krankheit
  • Nur für Frauen: Schwanger oder stillend
  • Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken bei klinischen Studienverfahren kontraindizieren würde
  • Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Fragen im Zusammenhang mit Durchführbarkeit/Logistik)
  • Patienten, die eine Allergie oder eine Abneigung gegen Erdbeere oder Erdbeergeschmack haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (CBD)
Die Patienten erhalten CBD PO QD an den Tagen 1–3 von Zyklus 1, BID an den Tagen 4–6 von Zyklus 1 und TID an den Tagen 7–28 von Zyklus 1. Patienten erhalten CBD PO TID an den Tagen 1–28 von Zyklus 2. Die Zyklen werden alle 28 Tage für bis zu 2 Zyklen wiederholt, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Bei den Patienten wird während des Screenings Urin gesammelt.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Cannabidiol
PO gegeben
Andere Namen:
  • CBD
  • Epidiolex
  • CBD-Öl
  • GWP42003-P
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich eine Urinprobe entnehmen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Experimental: Arm II (THC:CBD)
Die Patienten erhalten THC:CBD PO QD an den Tagen 1–3 von Zyklus 1, BID an den Tagen 4–6 von Zyklus 1 und TID an den Tagen 7–28 von Zyklus 1. Die Patienten erhalten THC:CBD PO TID an den Tagen 1–28 von Zyklus 2. Die Zyklen werden alle 28 Tage für bis zu 2 Zyklen wiederholt, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Bei den Patienten wird während des Screenings Urin gesammelt.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
PO gegeben
Arzneimittel: Cannabidiol
PO gegeben
Andere Namen:
  • CBD
  • Epidiolex
  • CBD-Öl
  • GWP42003-P
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich eine Urinprobe entnehmen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Dronabinol
Gegeben PO
Andere Namen:
  • Delta-9-Tetrahydrocannabinol
  • Marinol
  • THC
  • Tetrahydrocannabinol
  • Delta9-THC
  • Delta-9-THC
  • (-)-Δ9-Tetrahydrocannabinol
  • Abbott 40566
  • Delta(9)-Tetrahydrocannibinol
  • SP 104
  • SP-104
  • SYNDROS
  • Tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo(b,d)pyran-1-ol
Placebo-Komparator: Arm III (Placebo)
Die Patienten erhalten Placebo PO QD an den Tagen 1–3 von Zyklus 1, BID an den Tagen 4–6 von Zyklus 1 und TID an den Tagen 7–28 von Zyklus 1. Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 von Zyklus 2 dreimal täglich ein Placebo PO. Die Zyklen werden alle 28 Tage für bis zu 2 Zyklen wiederholt, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Bei den Patienten wird während des Screenings Urin gesammelt.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
PO gegeben
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich eine Urinprobe entnehmen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiv erlebte Symptome einer peripheren Neuropathie
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Therapiedosis
Bewertet anhand der Funktionsbewertung der Neurotoxizitäts-Subskala der Krebstherapie/Gynäkologischen Onkologiegruppe (FACT/GOG-Ntx). Vergleicht die Differenzwerte aus FACT/GOG-Ntx zwischen all diesen Gruppen mithilfe einer Varianzanalyse. Ein gepaarter T-Test wird verwendet, um die Ergebnisse zwischen dem Ausgangswert und der Behandlung nach 8 und 12 Wochen für jede Gruppe separat zu vergleichen.
Bis zu 28 Tage nach der letzten Therapiedosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Therapiedosis
Bewertet durch Funktionsbewertung der Krebstherapie – Allgemein. Ein gepaarter T-Test wird verwendet, um die Ergebnisse zwischen dem Ausgangswert und der 8-wöchigen Behandlung zu vergleichen. Für Vergleiche zwischen Gruppen an vier spezifischen Bewertungspunkten (Grundlinie, Woche 4, Woche 8 und Woche 12) wird eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen durchgeführt.
Bis zu 28 Tage nach der letzten Therapiedosis
Verwendung neuropathischer Medikamente
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Therapiedosis
Daten zur Verwendung neuropathischer Medikamente werden zunächst als dichotome Variable (Ja/Nein) für jedes Medikament analysiert. Vergleiche zwischen dem Ausgangswert und dem Medikationsstatus nach der Behandlung werden mithilfe des McNemar-Tests analysiert. Für die Einbeziehung aller Zeitpunkte in die Analyse eines einzelnen Medikaments wird der Q-Test von Cochran verwendet.
Bis zu 28 Tage nach der letzten Therapiedosis
Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Therapiedosis
Daten zum Einsatz von Schmerzmitteln werden zunächst als dichotome Variable (Ja/Nein) für jedes Medikament analysiert. Vergleiche zwischen dem Ausgangswert und dem Medikationsstatus nach der Behandlung werden mithilfe des McNemar-Tests analysiert. Für die Einbeziehung aller Zeitpunkte in die Analyse eines einzelnen Medikaments wird der Q-Test von Cochran verwendet.
Bis zu 28 Tage nach der letzten Therapiedosis
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Therapiedosis
Alle unerwünschten Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 6.0 des National Cancer Institute bewertet. Die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) (Grad ≥ 3) werden pro Behandlungsarm tabellarisch aufgeführt und der Unterschied der SAE zwischen den Gruppen mithilfe des Chi-Quadrat-Tests verglichen.
Bis zu 28 Tage nach der letzten Therapiedosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Lee, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24435 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2024-08847 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren