Phytocannabinoider til reduktion af kronisk kemoterapi-induceret perifer neuropati hos bryst- og tyktarmskræftoverlevere

Inklusionskriterier:

• Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren og/eller juridisk autoriseret repræsentant.

  • Samtykke, når det er relevant, vil blive indhentet i henhold til institutionelle retningslinjer

• Aftale om at tillade brug af arkivvæv fra diagnostiske tumorbiopsier

  • Hvis de ikke er tilgængelige, kan der gives undtagelser med godkendelse fra undersøgelsens hovedforsker (PI).
• Vilje til at overholde alle undersøgelsesinterventioner, herunder brug af medicinsk cannabis og opfølgende vurderinger
• Alder: ≥ 18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Scale (ECOG) score ≤ 2
• Evne til at læse og forstå engelsk til spørgeskemaer
• Patienter skal have enten neuropati ≥ 1 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0 skala eller en neuropati score på > 3 på en 0-10 skala plus en FACT/GOG-Ntx score på > 10
• Patientens tidligere kemoterapibehandling skal have omfattet en taxan (paclitaxel, nab-paclitaxel eller docetaxel) eller platin (cisplatin, oxaliplatin eller carboplatin) og betragtes som den primære årsag til neuropatien af ​​lægeteamet
• Total bilirubin ≤ 1,5 X øvre normalgrænse (ULN) (medmindre har Gilberts sygdom) (Udføres inden for 28 dage før dag 1 af protokolbehandling, medmindre andet er angivet)
• Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN (Udføres inden for 28 dage før dag 1 af protokolbehandling, medmindre andet er angivet)
• Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN (Udføres inden for 28 dage før dag 1 af protokolbehandling, medmindre andet er angivet)
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP): negativ urin- eller serumgraviditetstest. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet (Udføres inden for 28 dage før dag 1 af protokolbehandling, medmindre andet er angivet)

• Enighed mellem kvinder og mænd i den fødedygtige alder om at bruge en effektiv præventionsmetode eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen i mindst 1 måned efter den sidste dosis af protokolbehandling.

  • Den fødedygtige potentiale defineret som ikke at være kirurgisk steriliseret (mænd og kvinder) eller ikke har været fri for menstruation i > 1 år (kun kvinder)

Ekskluderingskriterier:

• Aktuel aktiv behandling med kemoterapi, stråling eller kirurgi inden for de seneste 3 måneder eller planlagt behandling i denne studieprotokolperiode. Bemærk: Hormonbehandling er tilladt
• Behandling med et hvilket som helst neuropatisk middel inklusive taxan, platin, vinca alkaloid eller bortezomib kemoterapi inden for de seneste 6 måneder
• Samtidig brug af andre alternative lægemidler såsom medicinsk cannabis, naturlægemidler og højdosis vitaminer og mineraler
• Levercirrhose Child-Pugh B eller C
• Psykisk invaliditet eller betydelig følelsesmæssig eller psykologisk lidelse, der efter efterforskernes opfattelse udelukker adgang til studiet. (Disse patienter er muligvis ikke i stand til at samarbejde med denne let invasive procedure eller med dataindsamlingsprocessen.)
• Anamnese med diabetisk neuropati, neuropati relateret til HIV eller andre medicinske årsager til kronisk neuropati i baseline-vurderingen, herunder tidligere sygehistorie, enhver historie med diabetes, alkoholisme og vitamin B-mangel
• Tidligere medicinsk cannabisbrug til enhver indikation inden for 30 dage efter tilmelding

• Planlagte eller faktiske ændringer i typen af ​​medicin, der kan påvirke symptomer relateret til CIPN. Ny medicin til behandling af CIPN er ikke tilladt under undersøgelsen.

  • Forsøgspersoner skal have stabile doser af CIPN-medicin i 4 uger
• Stærke inhibitorer eller inducere af CYP3A4
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som studiemiddel
• Klinisk signifikant ukontrolleret sygdom
• Diagnose af Gilberts sygdom
• Kun kvinder: Gravide eller ammende
• Enhver anden betingelse, der efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer med kliniske undersøgelsesprocedurer
• Potentielle deltagere, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (inklusive compliance-spørgsmål relateret til gennemførlighed/logistik)
• Patienter, der har en allergi eller en aversion mod jordbær- eller jordbæraroma