Fytokanabinoidy pro snížení chronické chemoterapie indukované periferní neuropatie u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu a tlustého střeva
Pilotní studie k vyhodnocení přínosů fytokanabinoidů pro léčbu chronické periferní neuropatie vyvolané chemoterapií
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Posuďte schopnost CBD a THC:CBD snižovat symptomy chronické chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPN) ve srovnání s placebem pomocí funkčního hodnocení onkologické terapie/gynekologické onkologické skupiny-neurotoxicity (FACT/GOG-Ntx) mezi prsy a přeživší rakovinu tlustého střeva.
DRUHÉ CÍLE:
I. Vyhodnoťte dopad CBD a THC:CBD ve srovnání s placebem na kvalitu života pomocí funkčního hodnocení obecné léčby rakoviny (FACT-G) u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu a tlustého střeva s chronickou CIPN.
II. Zdokumentujte používání neuropatických léků a léků proti bolesti pacienty s rakovinou s chronickou CIPN během léčby CBD a THC:CBD ve srovnání s placebem.
III. Popište vedlejší účinky léčby CBD a THC:CBD.
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Posuďte neurologické symptomy a funkce pomocí škály Neuropathy Pain Scale (NPS), celkového skóre neuropatie – klinicky založené (TNSc), kvantitativního senzorického testování (QST), testu s drážkou Pegboard (GPT), testu Timed Up and Go (TUG) a Unipedal Stance Balance Test (USBT) u pacientů s chronickou CIPN léčených CBD a THC:CBD ve srovnání s placebem.
II. Vyhodnoťte prediktory odpovědi na CBD a THC:CBD pro chronickou CIPN.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 ramen.
ARM I: Pacienti dostávají CBD perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-3 cyklu 1, dvakrát denně (BID) ve dnech 4-6 cyklu 1 a třikrát denně (TID) ve dnech 7-28 cyklu 1. Pacienti dostávají CBD PO TID ve dnech 1-28 cyklu 2. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují sběr moči během screeningu.
ARM II: Pacienti dostávají THC:CBD PO QD ve dnech 1-3 cyklu 1, BID ve dnech 4-6 cyklu 1 a TID ve dnech 7-28 cyklu 1. Pacienti dostávají THC:CBD PO TID ve dnech 1-28 cyklu 2. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují sběr moči během screeningu.
ARM III: Pacienti dostávají placebo PO QD ve dnech 1-3 cyklu 1, BID ve dnech 4-6 cyklu 1 a TID ve dnech 7-28 cyklu 1. Pacienti dostávají placebo PO TID ve dnech 1-28 cyklu 2. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují sběr moči během screeningu.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 28 dnech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope Medical Center
-
Kontakt:
- Richard T. Lee
- Telefonní číslo: 949-671-4091
- E-mail: RichLee@coh.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Lee
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Nábor
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Lee
-
Kontakt:
- Richard Lee
- Telefonní číslo: 949-671-4091
- E-mail: richlee@coh.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Doložený informovaný souhlas účastníka a/nebo zákonného zástupce.
- V případě potřeby bude souhlas získán podle institucionálních směrnic
Souhlas s povolením použití archivní tkáně z diagnostických biopsií nádorů
- Pokud nejsou k dispozici, mohou být uděleny výjimky se souhlasem hlavního zkoušejícího studie (PI).
- Ochota dodržovat všechny studijní intervence včetně užívání léčebného konopí a následných hodnocení
- Věk: ≥ 18 let
- Skóre na škále stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 2
- Schopnost číst a rozumět angličtině pro dotazníky
- Pacienti musí mít buď neuropatii ≥ 1 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v) 5.0, nebo skóre neuropatie > 3 na stupnici 0-10 plus skóre FACT/GOG-Ntx > 10
- Předchozí chemoterapeutická léčba pacienta musela zahrnovat taxan (paklitaxel, nab-paclitaxel nebo docetaxel) nebo platinu (cisplatinu, oxaliplatinu nebo karboplatinu) a lékařský tým ji považoval za primární příčinu neuropatie
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN) (pokud nemá Gilbertovu chorobu) (provádí se do 28 dnů před 1. dnem protokolární terapie, pokud není uvedeno jinak)
- Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3 x ULN (provádí se do 28 dnů před 1. dnem protokolární terapie, pokud není uvedeno jinak)
- Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 x ULN (provádí se do 28 dnů před 1. dnem protokolární terapie, pokud není uvedeno jinak)
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP): negativní těhotenský test v moči nebo séru. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test (provede se do 28 dnů před 1. dnem protokolární terapie, pokud není uvedeno jinak)
Souhlas žen a mužů ve fertilním věku používat účinnou metodu antikoncepce nebo se zdržet heterosexuální aktivity v průběhu studie alespoň 1 měsíc po poslední dávce protokolární terapie.
- Potenciální plodnost je definována tak, že nebyla chirurgicky sterilizována (muži a ženy) nebo nebyla bez menstruace déle než 1 rok (pouze ženy)
Kritéria vyloučení:
- Současná aktivní léčba chemoterapií, ozařováním nebo chirurgickým zákrokem v posledních 3 měsících nebo plánovaná léčba během tohoto období protokolu studie. Poznámka: Hormonální terapie je povolena
- Léčba jakýmkoli neuropatickým agens včetně taxanu, platiny, vinka alkaloidu nebo chemoterapie bortezomibem během posledních 6 měsíců
- Současné užívání jiných alternativních léků, jako je léčebné konopí, bylinné přípravky a vysoké dávky vitamínů a minerálů
- jaterní cirhóza Child-Pugh B nebo C
- Duševní nezpůsobilost nebo významná emoční nebo psychologická porucha, která podle názoru vyšetřovatelů znemožňuje vstup do studie. (Tito pacienti nemusí být schopni spolupracovat s tímto mírně invazivním postupem nebo s procesem sběru dat.)
- Anamnéza diabetické neuropatie, neuropatie související s HIV nebo jiných lékařských příčin chronické neuropatie v základním hodnocení včetně anamnézy, jakékoli anamnézy diabetu, alkoholismu a nedostatku vitaminu B
- Předchozí léčebné užití konopí pro jakoukoli indikaci do 30 dnů od zařazení
Plánované nebo skutečné změny typu léků, které by mohly ovlivnit příznaky související s CIPN. Během studie nejsou povoleny nové léky pro léčbu CIPN.
- Subjekty musí být na stabilních dávkách léků CIPN po dobu 4 týdnů
- Silné inhibitory nebo induktory CYP3A4
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako studovaná látka
- Klinicky významné nekontrolované onemocnění
- Diagnóza Gilbertovy choroby
- Pouze ženy: Těhotné nebo kojící
- Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost postupů klinické studie
- Potenciální účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni dodržet všechny postupy studie (včetně problémů s dodržováním souvisejících s proveditelností/logistikou)
- Pacienti, kteří mají alergii nebo odpor k jahodám nebo jahodovému aroma
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I (CBD)
Pacienti dostávají CBD PO QD ve dnech 1-3 cyklu 1, BID ve dnech 4-6 cyklu 1 a TID ve dnech 7-28 cyklu 1.
Pacienti dostávají CBD PO TID ve dnech 1-28 cyklu 2. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Pacienti podstupují sběr moči během screeningu.
|
Pomocná studia
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Podstoupit odběr vzorku moči
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno II (THC:CBD)
Pacienti dostávají THC:CBD PO QD ve dnech 1-3 1. cyklu, BID ve dnech 4-6 cyklu 1 a TID ve dnech 7-28 cyklu 1.
Pacienti dostávají THC:CBD PO TID ve dnech 1-28 cyklu 2. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Pacienti podstupují sběr moči během screeningu.
|
Pomocná studia
Vzhledem k PO
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Podstoupit odběr vzorku moči
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno III (placebo)
Pacienti dostávají placebo PO QD ve dnech 1-3 cyklu 1, BID ve dnech 4-6 cyklu 1 a TID ve dnech 7-28 cyklu 1.
Pacienti dostávají placebo PO TID ve dnech 1-28 cyklu 2. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Pacienti podstupují sběr moči během screeningu.
|
Pomocná studia
Vzhledem k PO
Podstoupit odběr vzorku moči
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivně prožívané příznaky periferní neuropatie
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce terapie
|
Posouzeno prostřednictvím funkčního hodnocení skupiny pro terapii rakoviny/gynekologickou onkologickou subškálu neurotoxicity (FACT/GOG-Ntx).
Porovná rozdílové skóre z FACT/GOG-Ntx mezi všemi těmito skupinami pomocí analýzy rozptylu.
Párový t-test se použije k porovnání skóre mezi výchozí hodnotou a 8 a 12 týdny léčby pro každou skupinu zvlášť.
|
Až 28 dní po poslední dávce terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce terapie
|
Posouzeno prostřednictvím funkčního hodnocení terapie rakoviny-obecně.
Párový T-test bude použit k porovnání skóre mezi výchozí hodnotou a 8 týdny léčby.
Pro srovnání mezi skupinami ve čtyřech specifických hodnotících bodech (výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12) bude provedena analýza rozptylu opakovaných měření.
|
Až 28 dní po poslední dávce terapie
|
|
Užívání neuropatických léků
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce terapie
|
Data o využití neuropatické medikace budou zpočátku analyzována jako dichotomická proměnná (ano/ne) pro každou medikaci.
Srovnání mezi výchozím stavem a stavem medikace po léčbě bude analyzováno pomocí McNemarova testu.
Zahrnutí všech časových bodů do analýzy jakéhokoli jednotlivého léku použije Cochranův Q test.
|
Až 28 dní po poslední dávce terapie
|
|
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce terapie
|
Údaje o využití léků proti bolesti budou zpočátku analyzovány jako dichotomická proměnná (ano/ne) pro každý lék.
Srovnání mezi výchozím stavem a stavem medikace po léčbě bude analyzováno pomocí McNemarova testu.
Zahrnutí všech časových bodů do analýzy jakéhokoli jednotlivého léku použije Cochranův Q test.
|
Až 28 dní po poslední dávce terapie
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce terapie
|
Všechny nežádoucí příhody budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 6.0 National Cancer Institute.
Závažné nežádoucí účinky (SAE) (stupeň ≥ 3) budou uvedeny v tabulce pro každé léčebné rameno a rozdíl SAE bude porovnán mezi skupinami pomocí chí-kvadrát testu.
|
Až 28 dní po poslední dávce terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Lee, City of Hope Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Onemocnění tlustého střeva
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary tlustého střeva
- Novotvary prsu
- Organické chemikálie
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Uhlovodíky
- Terpeny
- Kanabinoidy
- Cannabidiol
- Dronabinol
- Manipulace se vzorkem
Další identifikační čísla studie
- 24435 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2024-08847 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .