제2형 MI에서 고전적 이차 예방 효과: 표적 시험 에뮬레이션 연구
전형적인 심장마비는 심장 근육에 산소가 공급된 혈액을 공급하는 관상동맥이 막혀 발생합니다. 이 상태의 의학 용어는 제1형 심근경색증입니다. 제1형 심근경색 후 스타틴, 베타 차단제, 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 차단제 및 혈소판 억제제와 같은 약리학적 약물을 사용하면 생존율이 향상되고 새로운 심근경색의 위험이 감소한다는 강력한 과학적 증거가 있습니다. 그러나 심근경색은 다른 급성 질환으로 인해 심장으로 공급되는 산소가 공급되는 혈액이 감소하거나 수요가 증가하는 경우 관상동맥이 막히지 않고도 발생할 수 있습니다. 후자의 의학 용어는 제2형 심근경색증입니다. 현재 약리학적 약물이 제2형 심근경색 환자의 생존율을 향상시킨다는 과학적 증거는 없으며, 환자 중 3명 중 1명만이 5년 후에도 생존합니다.
본 연구의 목적은 제1형 심근경색 후 예후를 개선하는 약물(베타 차단제, 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 차단제, 스타틴 및 혈소판 억제제)이 제2형 심근경색 후 예후에도 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
이 질문에 대답하는 가장 좋은 방법은 제2형 심근경색 환자를 관심 약물 투여군 또는 위약(설탕 알약) 투여군으로 무작위 배정하여 각 약물에 대한 임상시험을 실시한 후 시간 경과에 따라 두 그룹의 생존율과 결과를 비교하는 것입니다. .
그러나 제2형 심근경색 환자를 대상으로 한 임상시험은 비용과 시간이 많이 소요될 뿐만 아니라 다양한 병원에서 치료를 받기 때문에 시행하기가 어렵다.
따라서 이 연구에서는 대신 스웨덴의 모든 병원에서 심근경색 환자가 보고되는 스웨덴 국가 심근경색 등록부에 환자를 포함시키고 각 치료를 받았거나 받지 않은 제2형 심근경색 환자를 비교할 것입니다. 치료와 결과 사이의 인과 관계에 대해 부정확한 결론을 내리는 위험을 최소화하기 위해 연구에서는 각 치료에 대한 최적의 임상 시험을 정의한 다음 등록 데이터를 사용하여 가능한 모든 측면에서 이러한 시험을 구체적으로 에뮬레이션합니다. 이 방법을 "표적 시험 에뮬레이션"이라고 합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
제1형 심근경색(MI)에 대한 급성 및 장기 치료법이 잘 문서화되어 있지만, 제2형 심근경색 환자의 예후를 바꾸는 증거 기반 치료법은 없으며, 그 중 3명 중 1명만이 5년 후에도 생존합니다. 1형 MI의 전형적인 2차 예방 치료에는 스타틴, 베타 차단제, 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS) 억제제, 단일 항혈소판 요법(SAPT) 및 이중 항혈소판 요법(DAPT)의 사용이 포함됩니다. 일부 관찰 연구에서는 전형적인 2차 예방적 MI 치료가 제2형 MI의 생존율 향상과 관련이 있다고 제안하는 반면 다른 연구에서는 그렇지 않습니다.
이 연구의 목적은 스타틴, 베타 차단제, RAAS 억제제, SAPT 또는 DAPT 각각의 치료 사이에 연관성이 있는지 조사하는 것입니다. 제2형 MI 환자의 모든 원인으로 인한 사망 또는 장기 심혈관 사건.
이 연구는 사전에 지정된 표적 시험을 모방하는 (여러) 레지스트리 기반 관찰 연구로 수행됩니다. 실용적인 무작위 대조 시험(표적 시험)의 프로토콜은 스타틴, 베타 차단제, RAAS 억제제, SAPT 및 DAPT 각각에 대해 지정됩니다. 적격성 기준, 치료 할당, 제로 타임 및 후속 조치, 결과, 인과 대조 및 통계 분석을 포함합니다.
그러면 이러한 각 구성 요소는 레지스트리 데이터를 사용하여 에뮬레이션됩니다. 표적 임상시험과 이를 모방한 등록 기반 연구는 각 치료마다 조금씩 다를 것입니다.
이 연구에는 권장 치료법(SWEDEHEART)에 따라 평가된 심장 질환의 증거 기반 치료 강화 및 개발을 위한 스웨덴 웹 시스템에서 2형 MI(각 환자에 대해 첫 번째 보고)로 보고된 약 14,000명의 환자가 모두 포함됩니다. 2010년 이후. SWEDEHEART의 데이터는 국립 환자 등록부, 스웨덴 사망 원인 등록부, 건강 보험 및 노동 시장 연구를 위한 종단 통합 데이터베이스의 데이터와 병합됩니다.
환자는 퇴원(0시)부터 사망, 추적 관찰 상실 또는 추적 종료(데이터 수집 날짜)까지 추적됩니다. 치료 특정 적격성 기준은 0시에 적용됩니다. 0 시점의 모든 중요한 교란 요인은 각 치료 및 결과에 대해 하나씩 인과 다이어그램을 그려 식별됩니다. 그런 다음 등록 데이터가 포함된 치료 특정 모델이 생성되어 공변량 간 누락 데이터의 다중 대체와 역확률 가중치 등을 사용하여 할당된 그룹의 균형을 맞춥니다.
모든 표적 시험 에뮬레이션의 경우 주요 관심 결과는 모든 원인으로 인한 사망률, MI 재입원, 뇌졸중 또는 심부전의 복합 평가변수가 될 것입니다. 이차 결과는 모든 원인으로 인한 사망률, 심혈관 사망률, MI로 인한 재입원, 뇌졸중으로 인한 재입원, 심부전으로 인한 재입원이 될 것입니다. 안전성 결과는 각 치료에 대해 별도로 지정됩니다. 세균성 폐렴에 대한 재입원은 잔류 혼란을 확인하기 위해 모든 표적 시험 에뮬레이션에서 음성 대조 결과로 사용됩니다. 각 치료 및 결과에 대해 치료 의도 분석이 수행됩니다. 경쟁 위험 방법론이 적절하게 적용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Uppsala, 스웨덴, 751 05
- Department of Medical Sciences, Uppsala University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
베타 차단제 표적 시험 에뮬레이션:
포함 기준: SWEDEHEART에서 유형 2 MI로 보고됨, 연령 > 18세, 0시 생존(퇴원)
제외 기준: 이미 베타 차단제를 복용 중, 박출률이 감소된 심부전, 비대성 폐쇄성 심근병증, 수축기 혈압 <90mmHg, 심박수 <50bpm, 전이성 암(말기 질환의 대용), 지난 6개월간 치매 또는 약물 남용 병력 (치료를 준수할 수 없는 경우의 대용), 제외 기준에 대한 데이터가 누락되었습니다.
RAAS 차단제 표적 시험 에뮬레이션:
포함 기준: SWEDEHEART에서 유형 2 MI로 보고됨, 연령 > 18세, 0시 생존(퇴원)
제외 기준: 이미 RAAS 차단제를 복용 중, 박출률이 감소된 심부전, 이전 심근경색증과 당뇨병의 병용, 당뇨병성 신장병, 수축기 혈압 <90mmHg, 고칼륨혈증, 급성 신부전, 임신, 전이성 암(말기 질환의 대용) , 지난 6개월간 치매 또는 약물 남용 병력(치료를 준수할 수 없음에 대한 대용), 제외 기준에 대한 데이터 누락
스타틴 표적 시험 에뮬레이션:
포함 기준: SWEDEHEART에서 유형 2 MI로 보고됨, 연령 > 18세, 0시 생존(퇴원)
제외 기준: 이미 스타틴 복용 중, 입원 중 혈관 재개통, 관상동맥 질환 병력, 뇌졸중 병력, 말초 동맥 질환 병력, 가족성 고콜레스테롤혈증, 임신, 급성 또는 만성 간부전, 전이성 암(말기 질환의 대리), 치매 병력 또는 지난 6개월간의 약물 남용(치료를 준수할 수 없는 경우의 대리), 제외 기준에 대한 데이터가 누락됨
단일 항혈소판 요법 표적 시험 에뮬레이션:
포함 기준: SWEDEHEART에서 유형 2 MI로 보고됨, 연령 > 18세, 0시 생존(퇴원)
제외 기준: 이미 항혈소판 치료를 받고 있는 자, 입원 중 혈관재개통, 관상동맥질환 병력, 뇌졸중 병력, 말초동맥질환 병력, 중증 빈혈(헤모글로빈 <90g/L), 최근 12개월 이내 두개내 또는 위장 출혈, 출혈 장애 , 입원 중 급성 출혈, 전이성 암(말기 질환의 대리), 최근 6개월간 치매 또는 약물 남용 병력(치료를 지속할 수 없는 대리), 제외 기준에 대한 데이터가 누락되었습니다.
이중 항혈소판 요법 표적 시험 에뮬레이션:
포함 기준: SWEDEHEART에서 유형 2 MI로 보고됨, 연령 > 18세, 0시 생존(퇴원)
제외 기준: 이미 이중 항혈소판 요법을 받고 있는 자, 입원 중 혈관재개통, 중증 빈혈(헤모글로빈 <90g/L), 임신, 경구 항응고제 치료 중, 지난 12개월 이내 두개내 또는 위장관 출혈, 출혈 장애, 입원 중 급성 출혈, 전이성 암 (말기 질환에 대한 대리), 최근 6개월간 치매 또는 약물 남용 병력(치료를 준수할 수 없는 대리), 누락된 데이터 모든 제외 기준에 대해
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
제2형 심근경색
권장 치료법에 따라 평가된 심장 질환의 증거 기반 치료 강화 및 개발을 위한 스웨덴 웹 시스템(SWEDEHEART)에서 모든 환자가 제2형 심근경색(첫 번째 보고)으로 보고되었습니다.
|
베타 차단제 치료 또는 제2형 심근경색 후 베타 차단제 치료 개시 없음
RAAS 차단제 치료 또는 제2형 심근경색 후 시작된 RAAS 차단제 치료 없음
제2형 심근경색 후 스타틴 치료 시작 또는 스타틴 치료 중단
이중 항혈소판 요법 또는 제2형 심근경색 후 시작된 이중 항혈소판 요법 없음
단일 항 혈당 요법 또는 제 2 형 심근 경색 후 시작된 항 혈소판 요법 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
합성물
기간: 등록(2형 MI 후 퇴원)부터 복합 종료점, 추적 관찰 손실 또는 추적 종료까지(데이터 수집 날짜: 2022년 5월 5일)
|
복합 평가변수: 모든 원인으로 인한 사망, MI로 인한 재입원, 뇌졸중 또는 심부전
|
등록(2형 MI 후 퇴원)부터 복합 종료점, 추적 관찰 손실 또는 추적 종료까지(데이터 수집 날짜: 2022년 5월 5일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 등록(2형 MI 후 퇴원)부터 사망, 상실, 추적 관찰 또는 추적 종료까지(데이터 수집 날짜: 2022년 5월 5일)
|
어떤 원인으로든 사망
|
등록(2형 MI 후 퇴원)부터 사망, 상실, 추적 관찰 또는 추적 종료까지(데이터 수집 날짜: 2022년 5월 5일)
|
|
심혈관 사망률
기간: 등록(제2형 MI 후 퇴원)부터 심혈관계 사망, 추적 관찰 손실 또는 추적 종료까지(데이터 수집 날짜: 2022년 5월 5일). 경쟁 위험 방법론이 적용되었습니다.
|
심혈관 질환으로 인한 사망
|
등록(제2형 MI 후 퇴원)부터 심혈관계 사망, 추적 관찰 손실 또는 추적 종료까지(데이터 수집 날짜: 2022년 5월 5일). 경쟁 위험 방법론이 적용되었습니다.
|
|
MI 재입학
기간: 등록(2형 MI 후 퇴원)부터 MI 재입원, 추적 관찰 손실 또는 추적 종료까지(데이터 수집 날짜: 2022년 5월 5일). 경쟁 위험 방법론이 적용되었습니다.
|
심근경색으로 인한 재입원
|
등록(2형 MI 후 퇴원)부터 MI 재입원, 추적 관찰 손실 또는 추적 종료까지(데이터 수집 날짜: 2022년 5월 5일). 경쟁 위험 방법론이 적용되었습니다.
|
|
뇌졸중 재입원
기간: 등록(2형 MI 후 퇴원)부터 뇌졸중 재입원, 추적 관찰 손실 또는 추적 종료까지(데이터 수집 날짜: 2022년 5월 5일). 경쟁 위험 방법론이 적용되었습니다.
|
뇌졸중 재입원
|
등록(2형 MI 후 퇴원)부터 뇌졸중 재입원, 추적 관찰 손실 또는 추적 종료까지(데이터 수집 날짜: 2022년 5월 5일). 경쟁 위험 방법론이 적용되었습니다.
|
|
심부전으로 인한 재입원
기간: 등록(2형 MI 후 병원 퇴원)부터 심부전으로 인한 재입원, 추적 관찰 손실 또는 추적 종료까지(데이터 수집 날짜: 2022년 5월 5일). 경쟁 위험 방법론이 적용되었습니다.
|
심부전으로 인한 재입원
|
등록(2형 MI 후 병원 퇴원)부터 심부전으로 인한 재입원, 추적 관찰 손실 또는 추적 종료까지(데이터 수집 날짜: 2022년 5월 5일). 경쟁 위험 방법론이 적용되었습니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
천식 또는 COPD로 인한 재입원
기간: 등록(2형 MI 후 병원 퇴원)부터 천식/COPD 재입원, 추적 관찰 손실 또는 추적 종료까지(데이터 수집 날짜: 2022년 5월 5일). 경쟁 위험 방법론이 적용되었습니다.
|
베타 차단제 표적 시험 에뮬레이션의 안전성 결과.
천식이나 만성폐쇄성폐질환으로 인한 재입원.
주요 진단의 경우에만.
|
등록(2형 MI 후 병원 퇴원)부터 천식/COPD 재입원, 추적 관찰 손실 또는 추적 종료까지(데이터 수집 날짜: 2022년 5월 5일). 경쟁 위험 방법론이 적용되었습니다.
|
|
급성신부전으로 인한 재입원
기간: 등록(2형 MI 후 병원 퇴원)부터 급성 신부전으로 인한 재입원, 추적 관찰 손실 또는 추적 종료까지(데이터 수집 날짜: 2022년 5월 5일). 경쟁 위험 방법론이 적용되었습니다.
|
RAAS 차단제 표적 시험 에뮬레이션의 안전성 결과.
급성 신부전으로 인한 재입원.
|
등록(2형 MI 후 병원 퇴원)부터 급성 신부전으로 인한 재입원, 추적 관찰 손실 또는 추적 종료까지(데이터 수집 날짜: 2022년 5월 5일). 경쟁 위험 방법론이 적용되었습니다.
|
|
출혈로 인한 재입원
기간: 등록(2형 MI 후 병원 퇴원)부터 출혈로 인한 재입원, 추적 관찰 손실 또는 추적 종료까지(데이터 수집 날짜: 2022년 5월 5일). 경쟁 위험 방법론이 적용되었습니다.
|
SAPT 및 DAPT 표적 시험 에뮬레이션의 안전성 결과.
출혈로 인한 재입원.
|
등록(2형 MI 후 병원 퇴원)부터 출혈로 인한 재입원, 추적 관찰 손실 또는 추적 종료까지(데이터 수집 날짜: 2022년 5월 5일). 경쟁 위험 방법론이 적용되었습니다.
|
|
폐렴으로 인한 재입원
기간: 등록(제2형 MI 후 퇴원)부터 세균성 폐렴으로 인한 재입원, 추적 관찰 손실 또는 추적 종료까지(데이터 수집 날짜: 2022년 5월 5일). 경쟁 위험 방법론이 적용되었습니다.
|
모든 표적 시험 에뮬레이션의 음성 대조 결과.
세균성 폐렴에 대한 재입원.
|
등록(제2형 MI 후 퇴원)부터 세균성 폐렴으로 인한 재입원, 추적 관찰 손실 또는 추적 종료까지(데이터 수집 날짜: 2022년 5월 5일). 경쟁 위험 방법론이 적용되었습니다.
|
|
고관절 골절 재입고
기간: 등록 (유형 2 MI 후 병원 퇴원)에서 고관절 골절 재 입원, 후속 조치 또는 후속 조치 (데이터 수집 날짜 : 05-5 월 -2022)까지. 경쟁 위험 방법론 적용.
|
모든 목표 시험 에뮬레이션에서 추가적인 음성 제어 결과.
고관절 골절 재입고.
|
등록 (유형 2 MI 후 병원 퇴원)에서 고관절 골절 재 입원, 후속 조치 또는 후속 조치 (데이터 수집 날짜 : 05-5 월 -2022)까지. 경쟁 위험 방법론 적용.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TYPE2_MI_TARGET_TRIALS
- KF10-0024 (기타 보조금/기금 번호: The Swedish Foundation for Strategic Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .