Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af klassisk sekundær forebyggelse i type 2 MI: En målforsøgsemuleringsundersøgelse

13. marts 2025 opdateret af: Uppsala University

Et klassisk hjerteanfald er forårsaget af en blokering af kranspulsårerne, der forsyner hjertemusklen med iltet blod. Den medicinske betegnelse for denne tilstand er type 1 myokardieinfarkt. Der er stærke videnskabelige beviser for, at brugen af farmakologiske lægemidler såsom statiner, betablokkere, renin-angiotensin-aldosteron-systemblokkere og blodpladehæmmere efter et type 1-myokardieinfarkt forbedrer overlevelsen og reducerer risikoen for nye myokardieinfarkter. Et myokardieinfarkt kan dog også forekomme uden blokering af kranspulsårerne, når andre akutte tilstande forårsager enten nedsat forsyning eller øget behov for iltet blod til hjertet. Den medicinske betegnelse for sidstnævnte er type 2 myokardieinfarkt. Der er i øjeblikket ingen videnskabelig dokumentation for, at noget farmakologisk lægemiddel forbedrer overlevelsen hos patienter med type 2 myokardieinfarkt, hvoraf kun hver tredje patient er i live efter fem år.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om de lægemidler, der forbedrer prognosen efter et type 1 myokardieinfarkt (betablokkere, renin-angiotensin-aldosteron systemblokkere, statiner og blodpladehæmmere) også påvirker prognosen efter et type 2 myokardieinfarkt.

Den bedste måde at besvare dette spørgsmål på ville være at udføre kliniske forsøg for hvert lægemiddel, hvor type 2 myokardieinfarktpatienter randomiseres til enten at modtage lægemidlet af interesse eller modtage placebo (sukkerpiller) og derefter sammenligne overlevelse og resultater i begge grupper over tid. .

Kliniske forsøg er dog dyre, tidskrævende og også vanskelige at gennemføre med type 2 myokardieinfarktpatienter, da disse patienter behandles på forskellige hospitalsafdelinger.

Derfor vil denne undersøgelse i stedet inkludere patienter i et svensk nationalt register for myokardieinfarkt, hvor myokardieinfarktpatienter indberettes fra alle svenske hospitaler, og sammenligne type 2 myokardieinfarktpatienter, der fik eller ikke modtog hver enkelt behandling. For at minimere risikoen for at drage unøjagtige konklusioner om årsagssammenhængen mellem behandling og resultat, vil undersøgelsen definere det optimale kliniske forsøg for hver behandling og derefter specifikt emulere disse forsøg i alle mulige aspekter ved hjælp af registerdata. Denne metode kaldes "target trial emulation".

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Myokardieinfarkt type 2

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens akutte og langvarige behandlinger ved type 1 myokardieinfarkt (MI) er veldokumenterede, er der ingen evidensbaserede behandlinger, der ændrer prognosen hos type 2 MI-patienter, hvoraf kun én ud af tre er i live efter fem år. Klassisk sekundær forebyggende behandling i type 1 MI omfatter brugen af statiner, betablokkere, renin-angiotensin-aldosteron system (RAAS) hæmmere, enkelt trombocythæmmende behandling (SAPT) og dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT). Mens nogle observationsstudier tyder på, at klassisk sekundær forebyggende MI-behandling er forbundet med bedre overlevelse ved type 2 MI, gør andre det ikke.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om der er en sammenhæng mellem behandling med hver af statiner, betablokkere, RAAS-hæmmere, SAPT eller DAPT; og dødelighed af alle årsager eller langvarige kardiovaskulære hændelser hos patienter med type 2 MI.

Undersøgelsen vil blive udført som (flere) registerbaserede observationsstudier, der emulerer præspecificerede målforsøg. En protokol for et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg (et målforsøg) vil blive specificeret for hver af statiner, betablokkere, RAAS-hæmmere, SAPT og DAPT; herunder berettigelseskriterier, behandlingstildeling, tid nul og opfølgning, resultater, kausal kontrast og statistiske analyser.

Hver af disse komponenter vil derefter blive emuleret ved hjælp af registreringsdata. Målforsøget, såvel som det registerbaserede studie, der emulerer målforsøget, vil afvige en smule for hver behandling.

Undersøgelsen vil omfatte alle, cirka 14.000, patienter rapporteret som type 2 MI (første rapportering for hver patient) i det svenske web-system for forbedring og udvikling af evidensbaseret pleje i hjertesygdomme vurderet i henhold til anbefalede terapier (SWEDEHEART) fra 2010 og frem. Data fra SWEDEHEART bliver slået sammen med data fra Landspatientregistret, det svenske dødsårsagsregister og den longitudinelle integrerede database for sygesikring og arbejdsmarkedsstudier.

Patienter vil blive fulgt fra hospitalsudskrivning (tidspunkt nul) til død, tab til opfølgning eller afslutning af opfølgning (dato for dataindsamling). Behandlingsspecifikke berettigelseskriterier vil blive anvendt på tidspunktet nul. Alle vigtige forstyrrende faktorer på tidspunktet nul vil blive identificeret ved at tegne kausale diagrammer, et for hver behandling og hvert resultat. Behandlingsspecifikke modeller med registerdata vil derefter blive oprettet for at balancere de tildelte grupper ved hjælp af for eksempel invers sandsynlighedsvægtning med multiple imputation af manglende data blandt kovariater.

For alle målforsøgsemuleringer vil det primære resultat af interesse være et sammensat endepunkt af dødelighed af alle årsager, genindlæggelse for MI, slagtilfælde eller hjertesvigt. Sekundære udfald vil være dødelighed af alle årsager, kardiovaskulær dødelighed, genindlæggelse for MI, genindlæggelse for slagtilfælde og genindlæggelse for hjertesvigt individuelt. Sikkerhedsresultater vil blive specificeret separat for hver behandling. Genindlæggelse for bakteriel lungebetændelse vil blive brugt som et negativt kontrolresultat i alle målforsøgsemuleringer for at kontrollere for resterende confounding. Intention-to-treat-analyse vil blive udført for hver behandling og hvert resultat. Konkurrerende risikometoder vil blive anvendt efter behov.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

14000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Sverige
- - Uppsala, Sverige, 751 05
    - Department of Medical Sciences, Uppsala University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter rapporteret som type 2 myokardieinfarkt (første rapportering) i det svenske web-system for forbedring og udvikling af evidensbaseret pleje i hjertesygdomme vurderet i henhold til anbefalede terapier (SWEDEHEART). SWEDEHEART er et svensk nationalt register for pleje af kranspulsårer og klapindgreb. Alle svenske hospitaler rapporterer til SWEDEHEART. Rapporterede myokardieinfarktpatienter er blevet klassificeret i type 1-5 siden 2010 af den indberettende læge. Alle patienter vil blive inkluderet, fra den første indberetning, til datoen for dataindsamlingen.