Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ klasycznej profilaktyki wtórnej w zawale serca typu 2: badanie emulacji próby docelowej

13 marca 2025 zaktualizowane przez: Uppsala University

Klasyczny zawał serca jest spowodowany zablokowaniem tętnic wieńcowych zaopatrujących mięsień sercowy w natlenioną krew. Terminem medycznym określającym ten stan jest zawał mięśnia sercowego typu 1. Istnieją mocne dowody naukowe, że stosowanie leków farmakologicznych, takich jak statyny, beta-blokery, blokery układu renina-angiotensyna-aldosteron i inhibitory płytek krwi, po zawale mięśnia sercowego typu 1 poprawia przeżycie i zmniejsza ryzyko nowych zawałów mięśnia sercowego. Jednakże zawał mięśnia sercowego może również wystąpić bez zablokowania tętnic wieńcowych, gdy inne ostre stany powodują albo zmniejszony dopływ, albo zwiększone zapotrzebowanie na natlenioną krew do serca. Terminem medycznym określającym ten ostatni przypadek jest zawał mięśnia sercowego typu 2. Obecnie nie ma naukowych dowodów na to, że jakikolwiek lek farmakologiczny poprawia przeżywalność pacjentów z zawałem mięśnia sercowego typu 2, z których tylko co trzeci pacjent żyje po pięciu latach.

Celem tego badania jest zbadanie, czy leki poprawiające rokowanie po zawale mięśnia sercowego typu 1 (beta-blokery, blokery układu renina-angiotensyna-aldosteron, statyny i inhibitory płytek krwi) wpływają również na rokowanie po zawale mięśnia sercowego typu 2.

Najlepszym sposobem odpowiedzi na to pytanie byłoby przeprowadzenie badań klinicznych każdego leku, podczas których pacjenci z zawałem mięśnia sercowego typu 2 zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dany lek lub placebo (tabletki zawierające cukier), a następnie porównali przeżycie i wyniki w obu grupach w czasie. .

Jednakże badania kliniczne są kosztowne, czasochłonne i trudne do przeprowadzenia z udziałem pacjentów z zawałem mięśnia sercowego typu 2, ponieważ pacjenci ci są leczeni na różnych oddziałach szpitala.

Dlatego też w niniejszym badaniu uwzględnimy pacjentów znajdujących się w szwedzkim krajowym rejestrze zawału mięśnia sercowego, w którym zgłaszani są pacjenci z zawałem mięśnia sercowego ze wszystkich szwedzkich szpitali, oraz porównamy pacjentów z zawałem mięśnia sercowego typu 2, którzy otrzymali lub nie otrzymali każdego rodzaju leczenia. Aby zminimalizować ryzyko wyciągnięcia błędnych wniosków na temat związku przyczynowego między leczeniem a jego wynikiem, w badaniu zostanie określone optymalne badanie kliniczne dla każdego leczenia, a następnie szczegółowo emulowane będą te badania we wszystkich możliwych aspektach, korzystając z danych z rejestru. Ta metoda nazywa się „emulacja próby docelowej”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zawał mięśnia sercowego typu 2

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż doraźne i długotrwałe leczenie zawału mięśnia sercowego (MI) typu 1 jest dobrze udokumentowane, nie ma opartych na dowodach terapii zmieniających rokowanie u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego typu 2, z których tylko jeden na trzech żyje po pięciu latach. Klasyczne wtórne leczenie zapobiegawcze w zawale serca typu 1 obejmuje stosowanie statyn, beta-blokerów, inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS), pojedynczą terapię przeciwpłytkową (SAPT) i podwójną terapię przeciwpłytkową (DAPT). Chociaż niektóre badania obserwacyjne sugerują, że klasyczne wtórne leczenie zapobiegawcze zawału serca wiąże się z lepszym przeżyciem w zawale typu 2, inne nie.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy istnieje związek pomiędzy leczeniem statynami, beta-blokerami, inhibitorami RAAS, SAPT lub DAPT; oraz śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub długotrwałe zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów z zawałem serca typu 2.

Badanie zostanie przeprowadzone w formie (kilku) badań obserwacyjnych opartych na rejestrach, emulujących wcześniej określone badania docelowe. Dla każdej ze statyn, beta-blokerów, inhibitorów RAAS, SAPT i DAPT zostanie określony protokół pragmatycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania (badanie docelowe); w tym kryteria kwalifikowalności, przydział leczenia, czas zerowy i okres obserwacji, wyniki, kontrast przyczynowy i analizy statystyczne.

Każdy z tych komponentów zostanie następnie emulowany przy użyciu danych rejestru. Badanie docelowe, jak również badanie oparte na rejestrze emulujące badanie docelowe, będą się nieznacznie różnić w przypadku każdego leczenia.

Badanie obejmie wszystkich, około 14 000, pacjentów zgłoszonych jako zawał serca typu 2 (pierwsze zgłoszenie dla każdego pacjenta) w szwedzkim systemie internetowym na rzecz udoskonalania i rozwoju opieki opartej na dowodach w chorobach serca ocenianej zgodnie z zalecanymi terapiami (SWEDEHEART) z 2010 i dalej. Dane z SWEDEHEART zostaną połączone z danymi z Krajowego Rejestru Pacjentów, szwedzkiego rejestru przyczyn zgonów i podłużnej zintegrowanej bazy danych na temat ubezpieczeń zdrowotnych i badań rynku pracy.

Pacjenci będą obserwowani od wypisu ze szpitala (czas zero) aż do śmierci, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia obserwacji (data gromadzenia danych). Kryteria kwalifikacyjne specyficzne dla leczenia zostaną zastosowane w czasie zerowym. Wszystkie ważne czynniki zakłócające w czasie zero zostaną zidentyfikowane poprzez narysowanie diagramów przyczynowych, po jednym dla każdego leczenia i wyniku. Następnie zostaną utworzone modele specyficzne dla leczenia z danymi rejestrowymi w celu zrównoważenia przypisanych grup przy użyciu na przykład odwrotnego ważenia prawdopodobieństwa z wielokrotnym przypisaniem brakujących danych pomiędzy współzmiennymi.

W przypadku wszystkich docelowych emulacji próbnych głównym przedmiotem zainteresowania będzie złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z dowolnej przyczyny, ponowną hospitalizację z powodu zawału serca, udaru mózgu lub niewydolności serca. Drugorzędnymi punktami końcowymi będą indywidualnie: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, ponowna hospitalizacja z powodu zawału serca, ponowna hospitalizacja z powodu udaru i ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa zostaną określone oddzielnie dla każdego leczenia. Ponowne przyjęcie z powodu bakteryjnego zapalenia płuc zostanie wykorzystane jako wynik kontroli negatywnej we wszystkich docelowych emulacjach próbnych w celu sprawdzenia, czy nie występują resztkowe czynniki zakłócające. Dla każdego leczenia i wyniku zostanie przeprowadzona analiza zamiaru leczenia. W stosownych przypadkach zastosowana zostanie metodologia ryzyka konkurencyjnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

14000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Szwecja
- - Uppsala, Szwecja, 751 05
    - Department of Medical Sciences, Uppsala University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci zgłosili zawał mięśnia sercowego typu 2 (pierwsze zgłoszenie) w szwedzkim systemie internetowym dotyczącym udoskonalania i rozwoju opieki opartej na dowodach w chorobach serca ocenianej zgodnie z zalecanymi terapiami (SWEDEHEART). SWEDEHEART to szwedzki krajowy rejestr opieki nad chorymi na choroby wieńcowe i zabiegów zastawkowych. Wszystkie szwedzkie szpitale podlegają SWEDEHEART. Od 2010 roku zgłaszający lekarze klasyfikują pacjentów z zawałem mięśnia sercowego do typu 1–5. Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci od pierwszego zgłoszenia do daty gromadzenia danych.