Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv klasické sekundární prevence u IM 2. typu: Cílová zkušební emulační studie

13. března 2025 aktualizováno: Uppsala University

Klasický infarkt je způsoben ucpáním koronárních tepen, které zásobují srdeční sval okysličenou krví. Lékařský termín pro tento stav je infarkt myokardu 1. typu. Existují silné vědecké důkazy, že užívání farmakologických léků, jako jsou statiny, betablokátory, blokátory systému renin-angiotenzin-aldosteron a inhibitory krevních destiček po infarktu myokardu 1. typu zlepšuje přežití a snižuje riziko nových infarktů myokardu. K infarktu myokardu však může dojít i bez ucpání koronárních tepen, když jiné akutní stavy způsobí buď snížený přísun nebo zvýšenou potřebu okysličené krve do srdce. Lékařský termín pro posledně jmenovaný je infarkt myokardu 2. typu. V současné době neexistují žádné vědecké důkazy, že jakýkoli farmakologický lék zlepšuje přežití u pacientů s infarktem myokardu 2. typu, z nichž pouze jeden ze tří pacientů žije po pěti letech.

Cílem této studie je zjistit, zda léky, které zlepšují prognózu po infarktu myokardu 1. typu (betablokátory, blokátory systému renin-angiotenzin-aldosteron, statiny a inhibitory krevních destiček), ovlivňují také prognózu po infarktu myokardu 2. typu.

Nejlepším způsobem, jak odpovědět na tuto otázku, by bylo provést klinické studie pro každý lék, kde by byli pacienti s infarktem myokardu typu 2 randomizováni buď k užívání sledovaného léku, nebo k podávání placeba (cukrové pilulky), a poté porovnat přežití a výsledky v obou skupinách v průběhu času. .

Klinické studie jsou však nákladné, časově náročné a také obtížně proveditelné u pacientů s infarktem myokardu typu 2, protože tito pacienti jsou léčeni na různých odděleních nemocnic.

Proto tato studie místo toho zahrne pacienty do švédského národního registru pro infarkt myokardu, ve kterém jsou pacienti s infarktem myokardu hlášeni ze všech švédských nemocnic, a porovná pacienty s infarktem myokardu typu 2, kteří dostali nebo nedostali každou léčbu. Aby se minimalizovalo riziko nepřesných závěrů o kauzálním vztahu mezi léčbou a výsledkem, bude studie definovat optimální klinickou studii pro každou léčbu a poté specificky napodobovat tyto studie ve všech možných aspektech pomocí údajů z registru. Této metodě se říká "cílová zkušební emulace".

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco akutní a dlouhodobá léčba infarktu myokardu 1. typu (IM) je dobře zdokumentována, neexistuje žádná léčba založená na důkazech, která by změnila prognózu u pacientů s IM 2. typu, z nichž pouze jeden ze tří žije po pěti letech. Klasická sekundární preventivní léčba u IM 1. typu zahrnuje použití statinů, betablokátorů, inhibitorů renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAAS), jednoduché antiagregační terapie (SAPT) a duální antiagregační terapie (DAPT). Zatímco některé observační studie naznačují, že klasická sekundární preventivní léčba IM je spojena s lepším přežitím u IM 2. typu, jiné nikoli.

Cílem této studie je zjistit, zda existuje souvislost mezi léčbou jednotlivými statiny, betablokátory, inhibitory RAAS, SAPT nebo DAPT; a mortalita ze všech příčin nebo dlouhodobé kardiovaskulární příhody u pacientů s IM 2. typu.

Studie bude provedena jako (několik) observačních studií založených na registru napodobujících předem specifikované cílové studie. Pro každý ze statinů, betablokátorů, inhibitorů RAAS, SAPT a DAPT bude specifikován protokol pragmatické randomizované kontrolované studie (cílová studie); včetně kritérií způsobilosti, přiřazení léčby, času nula a sledování, výsledků, kauzálního kontrastu a statistických analýz.

Každá z těchto součástí bude poté emulována pomocí dat registru. Cílová studie, stejně jako studie založená na registru napodobující cílovou studii, se budou pro každou léčbu mírně lišit.

Studie bude zahrnovat všechny, přibližně 14 000 pacientů hlášených jako IM 2. typu (první hlášení pro každého pacienta) ve švédském webovém systému pro zlepšení a rozvoj péče založené na důkazech u srdečních onemocnění hodnocené podle doporučených terapií (SWEDEHEART) z roku 2010 a dále. Data ze SWEDEHEART budou sloučena s daty z Národního registru pacientů, Švédského registru příčin smrti a Longitudinální integrované databáze pro studie zdravotního pojištění a trhu práce.

Pacienti budou sledováni od propuštění z nemocnice (čas nula) do smrti, ztráty do sledování nebo konce sledování (datum sběru dat). Kritéria způsobilosti specifická pro léčbu budou aplikována v čase nula. Všechny důležité matoucí faktory v čase nula budou identifikovány nakreslením kauzálních diagramů, jeden pro každou léčbu a výsledek. Poté budou vytvořeny modely specifické pro léčbu s daty z registru pro vyvážení přiřazených skupin pomocí například inverzního vážení pravděpodobnosti s vícenásobným přičtením chybějících dat mezi kovariáty.

U všech emulací cílové studie bude primárním výstupem zájmu složený cílový ukazatel úmrtnosti ze všech příčin, opětovné přijetí pro IM, cévní mozkovou příhodu nebo srdeční selhání. Sekundárními výstupy budou mortalita ze všech příčin, kardiovaskulární mortalita, readmise pro IM, readmise pro CMP a readmise pro srdeční selhání individuálně. Bezpečnostní výsledky budou specifikovány samostatně pro každou léčbu. Readmise pro bakteriální pneumonii bude použita jako výsledek negativní kontroly ve všech emulacích cílové studie ke kontrole zbytkového zmatení. Pro každou léčbu a výsledek bude provedena analýza záměrné léčby. Podle potřeby bude použita metodika konkurenčního rizika.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

14000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 751 05
        • Department of Medical Sciences, Uppsala University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti hlášeni jako infarkt myokardu typu 2 (první hlášení) ve švédském webovém systému pro zlepšení a rozvoj péče založené na důkazech u srdečních onemocnění hodnocené podle doporučených terapií (SWEDEHEART). SWEDEHEART je švédský národní registr pro péči o onemocnění koronárních tepen a chlopenní intervence. Všechny švédské nemocnice se hlásí SWEDEHEART. Hlášení pacienti s infarktem myokardu jsou od roku 2010 zařazováni hlásícím lékařem do typu 1-5. Budou zahrnuti všichni pacienti od prvního nahlášení až do data sběru dat.

Popis

Cílová zkušební emulace beta blokátoru:

Kritéria pro zařazení: hlášeno jako MI typu 2 u SWEDEHEART, věk >18 let, naživu v čase nula (propuštění z nemocnice)

Kritéria vyloučení: Již na betablokátoru, srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, systolický krevní tlak <90 mmHg, srdeční frekvence <50 tepů za minutu, metastatický karcinom (zástupce terminálního onemocnění), anamnéza demence nebo zneužívání návykových látek posledních 6 měsíců (zástupce pro nemožnost dodržovat léčbu), Chybějící údaje pro jakákoli kritéria vyloučení

Cílová zkušební emulace blokátoru RAAS:

Kritéria pro zařazení: hlášeno jako MI typu 2 u SWEDEHEART, věk >18 let, naživu v čase nula (propuštění z nemocnice)

Kritéria vyloučení: Již na blokátoru RAAS, Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí, Kombinace předchozího infarktu myokardu a diabetes mellitus, Diabetická nefropatie, Systolický krevní tlak <90 mmHg, Hyperkalémie, Akutní selhání ledvin, Těhotenství, Metastatický karcinom (zástupný pro terminální onemocnění) , Demence nebo zneužívání návykových látek v anamnéze za posledních 6 měsíců (zástupce pro neschopnost dodržovat léčbu), Chybějící údaje pro jakákoli kritéria vyloučení

Zkušební emulace statinů:

Kritéria pro zařazení: hlášeno jako MI typu 2 u SWEDEHEART, věk >18 let, naživu v čase nula (propuštění z nemocnice)

Kritéria vyloučení: již na statinu, revaskularizace během hospitalizace, anamnéza onemocnění koronárních tepen, anamnéza cévní mozkové příhody, anamnéza onemocnění periferních tepen, familiární hypercholesterolémie, těhotenství, akutní nebo chronické selhání jater, metastatický karcinom (zástupce terminálního onemocnění), anamnéza demence nebo zneužívání návykových látek za posledních 6 měsíců (zástupce pro neschopnost dodržovat léčbu), Chybějící údaje pro jakákoli kritéria vyloučení

Cílová zkušební emulace jediné protidestičkové terapie:

Kritéria pro zařazení: hlášeno jako MI typu 2 u SWEDEHEART, věk >18 let, naživu v čase nula (propuštění z nemocnice)

Kritéria vyloučení: již na protidestičkové léčbě, revaskularizace během hospitalizace, anamnéza ischemické choroby srdeční, cévní mozková příhoda v anamnéze, onemocnění periferních tepen v anamnéze, těžká anémie (hemoglobin <90g/l), intrakraniální nebo gastrointestinální krvácení během posledních 12 měsíců, porucha krvácení , Akutní krvácení během hospitalizace, Metastatický karcinom (zástupný pro terminální onemocnění), Anamnéza demence nebo zneužívání návykových látek za posledních 6 měsíců (zástupný pro neschopnost dodržovat léčbu), chybějící údaje pro jakákoli kritéria vyloučení

Cílová zkušební emulace duální antiagregační terapie:

Kritéria pro zařazení: hlášeno jako MI typu 2 u SWEDEHEART, věk >18 let, naživu v čase nula (propuštění z nemocnice)

Kritéria vyloučení: Již na duální antiagregační terapii, revaskularizace během hospitalizace, těžká anémie (hemoglobin <90 g/l), těhotenství, léčba perorálními antikoagulancii, intrakraniální nebo gastrointestinální krvácení během posledních 12 měsíců, porucha krvácení, akutní krvácení během hospitalizace, metastatický karcinom (zástupce pro terminální onemocnění), anamnéza demence nebo zneužívání návykových látek za posledních 6 měsíců (zástupce pro neschopnost dodržovat léčba), chybějící údaje pro jakákoli vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Infarkt myokardu 2. typu
Všichni pacienti hlášeni jako infarkt myokardu typu 2 (první hlášení) ve švédském webovém systému pro zlepšení a rozvoj péče založené na důkazech u srdečních onemocnění hodnocené podle doporučených terapií (SWEDEHEART)
Lék: Betablokátorová terapie nebo žádná terapie (kontrola)
Léčba betablokátory nebo žádná léčba betablokátory zahájená po infarktu myokardu 2. typu
Lék: RAAS blokátor terapie nebo žádná terapie (kontrola)
Léčba blokátory RAAS nebo žádná léčba blokátory RAAS zahájená po infarktu myokardu 2. typu
Lék: Statiny nebo žádná terapie (kontrola)
Léčba statiny nebo žádná léčba statiny zahájená po infarktu myokardu 2. typu
Lék: Duální protidestičková terapie nebo žádná terapie (kontrola)
Duální protidestičková terapie nebo žádná duální protidestičková terapie zahájená po infarktu myokardu 2.
Lék: Jednorázová terapie nebo léčba bez léčby (kontrola)
Jednorázová terapie proti depresí nebo žádná terapie proti deskarce zahájená po infarktu myokardu typu 2 typu 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní
Časové okno: Od zápisu (propuštění z nemocnice po infarktu myokardu 2. typu) do složeného koncového bodu, ztráty do sledování nebo konce sledování (datum sběru dat: 5. května 2022)
Složený cílový bod: Mortalita ze všech příčin, readmise pro IM, cévní mozkovou příhodu nebo srdeční selhání
Od zápisu (propuštění z nemocnice po infarktu myokardu 2. typu) do složeného koncového bodu, ztráty do sledování nebo konce sledování (datum sběru dat: 5. května 2022)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od zápisu (propuštění z nemocnice po IM 2. typu) do úmrtí, ztráty až po sledování nebo ukončení sledování (datum sběru dat: 5. května 2022)
Smrt z jakékoli příčiny
Od zápisu (propuštění z nemocnice po IM 2. typu) do úmrtí, ztráty až po sledování nebo ukončení sledování (datum sběru dat: 5. května 2022)
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: Od zařazení (propuštění z nemocnice po IM 2. typu) do kardiovaskulární smrti, ztráty do sledování nebo konce sledování (datum sběru dat: 5. května 2022). Byla použita metodika konkurenčního rizika.
Smrt na kardiovaskulární onemocnění
Od zařazení (propuštění z nemocnice po IM 2. typu) do kardiovaskulární smrti, ztráty do sledování nebo konce sledování (datum sběru dat: 5. května 2022). Byla použita metodika konkurenčního rizika.
Readmise pro MI
Časové okno: Od zápisu (propuštění z nemocnice po IM 2. typu) do opětovného přijetí pro IM, ztráty do sledování nebo konce sledování (datum sběru dat: 5. května 2022). Byla použita metodika konkurenčního rizika.
Readmise pro infarkt myokardu
Od zápisu (propuštění z nemocnice po IM 2. typu) do opětovného přijetí pro IM, ztráty do sledování nebo konce sledování (datum sběru dat: 5. května 2022). Byla použita metodika konkurenčního rizika.
Readmise pro mrtvici
Časové okno: Od zápisu (propuštění z nemocnice po IM 2. typu) do opětovného přijetí pro cévní mozkovou příhodu, ztrátu až po sledování nebo ukončení sledování (datum sběru dat: 5. května 2022). Byla použita metodika konkurenčního rizika.
Readmise pro mrtvici
Od zápisu (propuštění z nemocnice po IM 2. typu) do opětovného přijetí pro cévní mozkovou příhodu, ztrátu až po sledování nebo ukončení sledování (datum sběru dat: 5. května 2022). Byla použita metodika konkurenčního rizika.
Readmise pro srdeční selhání
Časové okno: Od zařazení (propuštění z nemocnice po IM 2. typu) do opětovného přijetí pro srdeční selhání, ztrátu až po sledování nebo ukončení sledování (datum sběru dat: 5. května 2022). Byla použita metodika konkurenčního rizika.
Readmise pro srdeční selhání
Od zařazení (propuštění z nemocnice po IM 2. typu) do opětovného přijetí pro srdeční selhání, ztrátu až po sledování nebo ukončení sledování (datum sběru dat: 5. května 2022). Byla použita metodika konkurenčního rizika.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Readmise pro astma nebo CHOPN
Časové okno: Od zařazení (propuštění z nemocnice po IM 2. typu) do opětovného přijetí pro astma/CHOPN, ztrátu do sledování nebo ukončení sledování (datum sběru dat: 5. května 2022). Byla použita metodika konkurenčního rizika.
Výsledek bezpečnosti v cílové zkušební emulaci beta blokátoru. Readmise pro astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc. Pouze v případě hlavní diagnózy.
Od zařazení (propuštění z nemocnice po IM 2. typu) do opětovného přijetí pro astma/CHOPN, ztrátu do sledování nebo ukončení sledování (datum sběru dat: 5. května 2022). Byla použita metodika konkurenčního rizika.
Readmise pro akutní selhání ledvin
Časové okno: Od zařazení (propuštění z nemocnice po IM 2. typu) do opětovného přijetí pro akutní renální selhání, ztrátu do sledování nebo ukončení sledování (datum sběru dat: 5. května 2022). Byla použita metodika konkurenčního rizika.
Výsledek bezpečnosti v cílové zkušební emulaci blokátoru RAAS. Readmise pro akutní selhání ledvin.
Od zařazení (propuštění z nemocnice po IM 2. typu) do opětovného přijetí pro akutní renální selhání, ztrátu do sledování nebo ukončení sledování (datum sběru dat: 5. května 2022). Byla použita metodika konkurenčního rizika.
Opětovné přijetí pro krvácení
Časové okno: Od zařazení (propuštění z nemocnice po IM 2. typu) do opětovného přijetí pro krvácení, ztrátu až po sledování nebo ukončení sledování (datum sběru dat: 5. května 2022). Byla použita metodika konkurenčního rizika.
Výsledek bezpečnosti v emulacích cílové zkoušky SAPT a DAPT. Opětovné přijetí pro krvácení.
Od zařazení (propuštění z nemocnice po IM 2. typu) do opětovného přijetí pro krvácení, ztrátu až po sledování nebo ukončení sledování (datum sběru dat: 5. května 2022). Byla použita metodika konkurenčního rizika.
Readmise pro Pneumonii
Časové okno: Od zařazení (propuštění z nemocnice po IM 2. typu) do opětovného přijetí pro bakteriální pneumonii, ztrátu do sledování nebo ukončení sledování (datum sběru dat: 5. května 2022). Byla použita metodika konkurenčního rizika.
Negativní výsledek kontroly ve všech emulacích cílové studie. Opětovné přijetí pro bakteriální zápal plic.
Od zařazení (propuštění z nemocnice po IM 2. typu) do opětovného přijetí pro bakteriální pneumonii, ztrátu do sledování nebo ukončení sledování (datum sběru dat: 5. května 2022). Byla použita metodika konkurenčního rizika.
Readmise pro zlomeninu kyčle
Časové okno: Od zápisu (propuštění nemocnice po 2 mi) až do readmise na zlomeninu kyčle, ztráta po sledování nebo ukončení sledování (datum sběru dat: 05-květen-2022). Používá se metodika konkurenčního rizika.
Další výsledek negativní kontroly u všech cílových emulací pokusu. Readmise pro zlomeninu kyčle.
Od zápisu (propuštění nemocnice po 2 mi) až do readmise na zlomeninu kyčle, ztráta po sledování nebo ukončení sledování (datum sběru dat: 05-květen-2022). Používá se metodika konkurenčního rizika.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TYPE2_MI_TARGET_TRIALS
  • KF10-0024 (Jiné číslo grantu/financování: The Swedish Foundation for Strategic Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Kvůli švédským zákonům o osobní bezúhonnosti a zdravotních údajích a také Etické komisi nesmíme zpřístupnit veřejnosti žádné údaje obsahující zdravotní proměnné, i když jsou anonymní. Data mohla být po vyžádání u vedoucího našeho oddělení sdílena s dalšími výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit