신생혈관(습성) 연령관련 황반변성(nAMD)이 있는 대상체에서 IVB103 주사의 안전성 및 효능 연구.

포함 기준:

1. 피험자는 사전동의서에 자발적으로 참여하고 서명합니다.
2. 연령≥ 50세, 성별은 제한되지 않습니다.
3. 연구 눈의 황반에서 nAMD에 이차적인 활성 CNV의 존재가 확인되었습니다.
4. 연구 안구의 모든 유형의 병변의 총 면적 < 30 mm2;
5. 연구 눈에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 차트로 검출된 최고 교정 시력(BCVA)은 63~19 글자(경계 값 포함)로, Snellen의 20/63~20/400에 해당합니다. 눈 차트;
6. 비연구 눈의 ETDRS 시력표에 의해 검출된 BCVA는 19자 이상이며 이는 Snellen 시력표의 20/400에 해당합니다.
7. 연구 안구는 스크리닝 전 6개월 이내에 유리체강내 항-VEGF 요법의 적어도 2회 에피소드를 받았고 항-VEGF 표준 요법(Aflibercept 주사)의 도입 기간 중 2주 이내에 반응했습니다.
8. 선별검사 시 가임기 여성(예: 불임수술을 받지 않았거나 폐경 후 1년 미만인 여성)의 혈액임신검사 결과는 음성입니다. 가임기 남성 및 여성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 투여 후 최소 12개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

연구 눈 :

1. 굴절 매체의 불투명도 또는 시력 검출, 전안부 또는 안저 평가를 유의하게 방해하는 연구 눈의 동공 확장 불능;
2. 연구 안구에서 망막 출혈, 지도형 위축, 흉터 또는 섬유증, 조밀한 황반하 경질 삼출물, 망막 색소 상피(RPE) 파열의 존재;
3. 연구 눈은 중심 시력에 영향을 미치는 안구 질환(예를 들어, 당뇨병성 망막병증, 망막 정맥 폐쇄, 혈관 줄무늬, 병적 근시, 망막 박리, 황반원공, 외막막, 톡소플라스마증, 시신경 질환, 중심 장액 맥락막병증, 유전성 망막 질환)과 결합됩니다. (IRD) 등);
4. 연구 안구에서 활성 안구내 또는 안구주위 감염(예컨대 안검염, 결막염, 각막염, 공막염 등);
5. 연구 안구에 녹내장 및 고안압증(스크리닝 기간 동안 안압 ≥ 25mmHg)이 있는 환자;
6. 지난 6개월 이내에 항-VEGF 투여 이외의 유리체내 시술(예: 유리체절제술, 황반 전위, 섬유주 제거 또는 기타 여과 수술)의 병력이 있는 대상체;
7. nAMD에 대한 레이저 또는 광역학 치료 이력;
8. 연구 눈에 안구 임플란트의 존재(안구내 렌즈, 맞춤형 굴곡 홍채 보형물 제외); 양쪽 눈：
9. 양쪽 눈의 포도막염 병력; 전신질환 및 기타：
10. 스크리닝 전 3개월 이내에 미만성 혈관내 응고가 있고 뚜렷한 출혈 경향(객혈, 토혈, 심한 자반증 등)이 있는 자
11. 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 재개통, 뇌혈관 사고(TIA 포함), 기타 혈전색전성 질환(혈전색전성 혈관염, 폐색전증, 심부정맥 혈전증, 문맥 혈전증 등) 병력, 뉴욕심장협회(NYHA) ) 스크리닝 전 6개월 이내에 등급 ≥ II 심부전, 중증 불안정 심실성 부정맥;
12. 전신 예방(결핵, 골다공증, 소화성 궤양, 중증 정서 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 면역 저하의 일시적인 면역 억제에 대한 금기 사항이 있습니다.
13. 전신성 면역질환(전신홍반루푸스, 강직성척추염, 류마티스관절염 등 포함) 환자
14. 다음 조건 중 하나에 해당하는 당뇨병 환자: 알려진 대혈관 합병증; 스크리닝 시 당화 헤모글로빈(HbA1c)>7.5%; 2가지 이상의 경구용 혈당강하제를 투여받았거나 인슐린 또는 GLP-1 수용체 작용제 치료를 받은 자

15. 혈압 조절이 불량한 고혈압 환자(다음과 같이 정의됨:

    수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 확장기 혈압

    항고혈압제를 받은 후 피험자가 앉았을 때 ≥100 mmHg);

16. 통제할 수 없는 모든 임상 질환(심각한 정신 질환, 호흡기 질환, 기타 전신 질환, 악성 종양 병력 등)
17. 간 및 신장 기능이 비정상인 환자: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≥ 정상 상한치의 2배; 총 빌리루빈 ≥ 정상 상한치의 1.5배, 크레아티닌 및 요소/요소질소 ≥ 정상 상한치의 1.5배;
18. 응고 기능이 비정상인 환자: 프로트롬빈 시간(PT) > 정상 상한치 3초 또는 활성화된 부분 혈전성형 시간(APTT) > 정상 상한치 10초; 헤모글로빈(HGb) < 10g/dL;
19. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 트레포네마 팔리듐 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 양성인 자.
20. AAV 중화 항체 역가 >1:1000;
21. 임상시험용의약품, 플루오레세인나트륨, 인도시아닌그린 등을 포함하여 연구계획서에 사용된 치료약물 또는 진단약물에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자
22. 투여 전 14일 이내에 항응고제 또는 항혈소판제를 사용한 적이 있는 자

23. 현재 결정 독성이나 망막 독성을 유발할 수 있는 약물(데페리진, 클로로퀸 등)을 사용 중이거나 사용해야 할 수 있습니다.

    /하이드록시클로로퀸, 타목시펜, 에탐부톨 등);

24. 스크리닝 전 1개월 이내에 수술을 받은 병력이 있고/또는 현재 치유되지 않은 상처(상처 정도 > III기), 중등도 내지 중증의 궤양 및 골절이 있는 자;
25. 스크리닝 당시 전신적 치료(경구, 근육주사 또는 정맥주사)가 필요한 전신감염질환 환자
26. 과거에 AAV 유전자치료제를 투여받은 적이 있는 자
27. 임신 또는 수유중인 여성;
28. 스크리닝 전 3개월 이내에 약물(비타민, 미네랄 제외)에 대한 임상시험에 참여한 자
29. 기타 조사관이 판단하여 제외할 필요가 있는 자