조기 ST 분절 상승 심근경색 환자의 약물 코팅 풍선과 약물 방출 스텐트 비교 (DCB-STEMI)
2026년 1월 27일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
조기 관상동맥 질환(PCAD)의 발병률이 증가하고 있으며, 장기적인 결과를 개선하는 것이 매우 중요합니다.
약물 코팅 풍선(DCB)은 PCAD 환자에게 유망한 치료 옵션을 나타냅니다.
그러나 심근경색 환자의 장기 예후에 DCB가 미치는 영향에 대한 고품질 임상 데이터가 부족합니다.
이 연구의 목적은 조기 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 환자에서 DCB와 약물 방출 스텐트(DES)의 모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 혈관재개통을 포함한 12개월 간의 임상 결과를 비교하는 것입니다. ).
목표는 이러한 환자들에게 DCB 무임플란트 요법의 효능과 안전성을 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목표:
조기 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 환자를 대상으로 약물 코팅 풍선(DCB)과 약물 용출 스텐트(DES) 치료의 임상 결과를 비교합니다.
연구 설계:
연구자 주도, 오픈 라벨, 유망, 다기관, 무작위 임상 시험.
선정된 환자: 이 연구는 중국의 여러 의료 센터에서 병변 전처리를 성공적으로 완료한 조기 STEMI 환자를 대상으로 합니다. 선정 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 환자를 약물 코팅 풍선군과 약물 용출 스텐트군에 1:1로 무작위 배정해 총 1,244건(군당 622건)으로 한다.
기본 엔드포인트:
모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 모든 혈관재개통을 포함하여 12개월 이내의 환자 중심 복합 평가변수(POCE).
가설:
조기 STEMI 환자의 DCB 그룹에서 12개월 POCE 비율은 DES 그룹보다 열등하지 않습니다.
샘플 크기:
이전 시행의 사건 발생률을 기준으로 표본 크기를 계산합니다. DES 그룹은 사전 결정된 사건 발생률이 8.0%였고, DCB 그룹은 사전 결정된 사건 발생률이 6.3%였습니다.
- 설계: 비열등성, 델타=2.5%
- 표본 비율: DCB:DES= 1:1
- 제1종 오류(α): 단면 2.5%
- 참여 기간: 2년
- 설정: DCB 그룹과 DES 그룹의 12개월 임상 사건 발생률은 각각 6.3%와 8.0%였습니다.
- 통계적 테스트 효율성(1-β): 80%
- 주요 통계방법 : 로그 순위 검정을 이용한 Kaplan-meier 생존 분석
- 탈락률 : 전체 환자의 5% 위의 가정과 탈락률을 바탕으로 총 1244건(군당 622건)을 포함해야 한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1244
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jucheng Zhang
- 전화번호: +8618768146640
- 이메일: jucheng@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
연락하다:
- Chi Liu
- 전화번호: +8615950550839
- 이메일: liuchi1011@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- . 환자 연령 ≥18세 남성 55세 이하/65세 이하 여성은 관상동맥 죽상동맥경화성 심장질환으로 진단되었습니다.
- 발병 증상이 48시간 미만인 급성 심근경색 환자는 응급 PCI가 필요합니다.
- . 진단: 심전도상 최소 2개의 인접 리드에서 ST 분절 상승을 동반한 흉통 및 기타 허혈성 증상(① V2 또는 V3 리드: 남성 < 40세 ≥ 0.25mV, ≥ 40세 ≥ 0.2mV; 여성 ≥1.5mV; ② 다른 리드 ≥ 1mV) 또는 새로운 왼쪽 번들 분기 블록이 발생합니다.
- 응급 PCI에 대한 명확한 요구 사항이 있는 범죄 혈관;
- 시각적 참조 내강 직경이 2mm 이상 및 4mm 이하인 관상동맥 현장 병변; 병변의 길이<40mm;
- 혈전 흡인 및 사전 확장 후 병변 협착은 50% 이하이고 C형 이상의 박리는 없습니다.
- 본인 또는 법정대리인은 자발적으로 본 연구에 참여하고 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 환자는 다음 약물에 알레르기 또는 금기 사항이 있습니다: 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐러, 실로스타졸, 인도부펜, 조영제(발진과 같은 명확한 조영제 알레르기가 있지만 글루코코르티코이드 및 디펜히드라민과 같은 효과적인 약물로 조절될 수 있는 환자) 사전 선택 가능)
- 환자에게 활동성 병리학적 출혈이 있습니다.
- 수술 전 3개월 이내에 심각한 위장관 또는 비뇨생식기 출혈 또는 출혈 경향의 병력, 알려진 응고 장애(헤파린 유발 혈소판 감소증 포함)
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 의사가 있는 환자
- 비심인성 복합 병변은 예상 수명이 1년 미만입니다.
- 왼쪽 주 줄기 협착증 ≥ 50%
- 과거 관상동맥우회술의 병력;
- 삽관 또는 기계적 환기 상태;
- . 심장성 쇼크
- . 사전 동의에 대한 서명 없이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DCB 그룹
STEMI 환자는 DCB를 이용한 재관류술을 받습니다.
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경피적 관상동맥 중재술을 받는 ST분절 상승 심근경색증 환자의 표적 병변에 대한 약물 코팅 풍선 치료.
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활성 비교기: DES 그룹
STEMI 환자는 DES를 이용한 재관류술을 받습니다
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경피적 관상동맥 중재술을 받는 ST 분절 상승 심근경색 환자에서 표적 병변에 대한 약물 방출 스텐트 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 중심 복합 종점(POCE)의 발생률 (직접 측정 및 관상동맥조영술)
기간: 12개월
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POCE(전원인 사망, 모든 뇌졸중, 모든 심근경색(MI) 및 모든 재혈관화를 포함)는 대상자의 추적 관찰을 통해 획득됩니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 혈관 부전 발생률(직접 측정 및 관상동맥 조영술)
기간: 12개월
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표적 혈관 부전(심장사, 표적 혈관 MI 또는 표적 혈관 재개통의 복합)은 피험자의 추적 관찰을 통해 얻어질 것입니다.
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12개월
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모든 원인으로 인한 사망 발생률(직접 측정)
기간: 36개월, 60개월
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모든 원인으로 인한 사망률은 피험자의 추적 조사를 통해 얻을 것입니다.
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36개월, 60개월
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비치명적 MI 발생률(직접 측정)
기간: 36개월, 60개월
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비치명적 MI는 피험자의 추적 조사를 통해 획득됩니다.
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36개월, 60개월
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혈관재개통(관상혈관조영술) 발생률
기간: 36개월, 60개월
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혈관재개통은 피험자의 추적 관찰을 통해 이루어집니다.
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36개월, 60개월
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모든 원인 및 심장사 발생률(직접 측정)
기간: 12개월, 36개월, 60개월
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모든 원인과 심장사는 피험자의 추적 조사를 통해 파악됩니다.
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12개월, 36개월, 60개월
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시술 전후 MI가 없는 비치명적 MI 발생률(직접 측정)
기간: 12개월, 36개월, 60개월
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시술 전후 MI가 없는 치명적이지 않은 MI는 피험자의 추적 관찰을 통해 획득됩니다.
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12개월, 36개월, 60개월
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시술 전후 MI를 포함한 비치명적 MI 발생률(직접 측정)
기간: 12개월, 36개월, 60개월
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시술 전후 MI가 포함된 비치명적 MI는 피험자의 추적 조사를 통해 획득됩니다.
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12개월, 36개월, 60개월
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표적 혈관/병변 재개통의 발생률(관상동맥조영술)
기간: 12개월, 36개월, 60개월
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대상 혈관/병변의 혈관 재개통은 피험자의 추적 관찰을 통해 이루어집니다.
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12개월, 36개월, 60개월
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비표적 혈관/병변 혈관재개통(관상혈관조영술) 발생률
기간: 12개월, 36개월, 60개월
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모든 비표적 혈관/병변 혈관재형성은 피험자의 추적 관찰을 통해 얻어질 것입니다.
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12개월, 36개월, 60개월
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혈관재개통 발생률(허혈로 인한 또는 전체)(관상동맥조영술)
기간: 12개월, 36개월, 60개월
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모든 혈관 재개통(허혈에 의한 것이든 아니면 전부든)은 피험자의 추적 관찰을 통해 얻어질 것입니다.
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12개월, 36개월, 60개월
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비치명적 뇌졸중(허혈성 및 출혈성) 발생률(직접 측정)
기간: 12개월, 36개월, 60개월
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비치명적 뇌졸중(허혈성 및 출혈성)은 피험자의 추적 관찰을 통해 얻어질 것입니다.
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12개월, 36개월, 60개월
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환자 중심 복합 종료점(POCE) 발생률 (직접 측정 및 관상동맥 조영술)
기간: 36개월, 60개월
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전원 사망, 모든 뇌졸중, 모든 심근경색증(MI) 및 모든 혈관재형성술을 포함한 POCE는 대상자의 추적 관찰을 통해 획득됩니다.
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36개월, 60개월
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CRP 및 POCE
기간: 12개월, 36개월, 60개월
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CRP의 POCE에 대한 예후적 가치
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12개월, 36개월, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Jun Jiang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 31일
기본 완료 (추정된)
2032년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-0936
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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