Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékový balónek versus lékový stent u pacienta s předčasným infarktem myokardu s elevací ST segmentu (DCB-STEMI)

Výskyt předčasného onemocnění koronárních arterií (PCAD) roste a existuje kritická potřeba zlepšit dlouhodobé výsledky. Lékem potažený balónek (DCB) představuje slibnou možnost léčby pro pacienty s PCAD. Kvalitní klinická data o vlivu DCB na dlouhodobou prognózu pacientů s infarktem myokardu však chybí. Tato studie si klade za cíl porovnat 12měsíční klinické výsledky, včetně mortality ze všech příčin, nefatálního infarktu myokardu a jakékoli revaskularizace, DCB versus lékový stent (DES) u pacientů s předčasným infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI ). Cílem je ověřit u těchto pacientů účinnost a bezpečnost bezimplantátového režimu DCB.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle studia:

Porovnejte klinické výsledky léčby lékem potaženým balónkem (DCB) a lékovým stentem (DES) u pacientů s předčasným infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI).

Design studie:

Zahájeno zkoušejícím, otevřená, prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie.

Vybraní pacienti: Tato studie se zaměřuje na předčasně narozené pacienty se STEMI, kteří úspěšně dokončili předléčení lézí v několika lékařských centrech v Číně. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a nemají žádná kritéria pro vyloučení, budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny balonků potažených léčivem a skupiny stentů uvolňujících léčivo, celkem 1244 případů (622 případů na skupinu).

Primární koncové body:

Složené cílové parametry orientované na pacienta (POCE) do 12 měsíců, včetně mortality ze všech příčin, nefatálního infarktu myokardu a jakékoli revaskularizace.

Hypotéza:

Frekvence 12měsíčního POCE ve skupině DCB předčasných pacientů se STEMI není nižší než u skupiny DES.

Velikost vzorku:

Výpočet velikosti vzorku na základě četnosti událostí v předchozích studiích. Skupina DES měla předem stanovenou míru událostí 8,0 %, skupina DCB měla předem stanovenou míru událostí 6,3 %.

  • Design: Non-inferiorita, delta=2,5 %
  • Poměr vzorku: DCB : DES= 1:1
  • Chyba typu I (α): Jedna strana 2,5 %
  • Délka účasti: 2 roky
  • Nastavení: Frekvence 12měsíčních klinických příhod ve skupině DCB a DES byla 6,3 % a 8,0 %.
  • Statistická účinnost testování (1- β): 80 %
  • Hlavní statistické metody: Kaplan-meierova analýza přežití pomocí log rank testování
  • Četnost předčasných odchodů: 5 % všech pacientů Na základě výše uvedených předpokladů a četnosti předčasných odchodů musíme zahrnout celkem 1244 případů (622 případů na skupinu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1244

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. . Věk pacientů ≥18 let; Muž ≤ 55 let/žena ≤ 65 let byla diagnostikována jako koronární aterosklerotická srdeční choroba;
  2. Pacienti s akutním infarktem myokardu s nástupem symptomů < 48 hodin vyžadují urgentní PCI;
  3. . Diagnóza: Bolest na hrudi a další ischemické symptomy doprovázené elevací ST segmentu alespoň ve dvou sousedních svodech na elektrokardiogramu (① svod V2 nebo V3: muž < 40 let ≥ 0,25 mV, ≥ 40 let ≥ 0,2 mV; žena ≥ 1,5 mV;② jiné svody ≥ 1 mV), nebo se objeví nový blok levého raménka;
  4. Kriminální krevní cévy s jasnými požadavky na nouzovou PCI;
  5. léze koronární arterie in situ s průměrem vizuálního referenčního lumenu ≥ 2 mm a ≤ 4 mm; Délka léze<40mm;
  6. Po aspiraci trombu a předdilataci je stenóza léze ≤ 50 % a nedochází k disekci typu C nebo vyšší.
  7. On/ona nebo jeho zákonný zástupce se dobrovolně účastní této studie a podepisuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má alergie nebo kontraindikace na následující léky: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Cilostazol, Indobufen, Contrast Medias (Pacienti s jasnými alergiemi na kontrastní látky, jako je vyrážka, ale mohou být kontrolováni účinnými léky, jako jsou glukokortikoidy a difenhydramin lze zvolit předem);
  2. Pacient má aktivní patologické krvácení;
  3. Anamnéza významného gastrointestinálního nebo urogenitálního krvácení nebo tendence ke krvácení během 3 měsíců před operací, známé poruchy koagulace (včetně trombocytopenie vyvolané heparinem);
  4. pacientky, které jsou těhotné nebo mají v úmyslu otěhotnět během období výzkumu;
  5. Nekardiogenní kombinované léze vykazují očekávanou délku života méně než jeden rok;
  6. Stenóza levého hlavního kmene ≥ 50 %
  7. Historie bypassu koronárních tepen v minulosti;
  8. Stav intubace nebo mechanické ventilace;
  9. . Kardiogenní šok
  10. . Bez podpisu informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DCB skupina
Pacienti s STEMI podstupují revaskularizaci pomocí DCB
Léčba cílových lézí balónkem s naneseným lékem u pacientů s STEMI podstupujících perkutánní koronární intervenci.
Aktivní komparátor: Skupina DES
Pacienti s STEMI podstupují revaskularizaci pomocí DES
Léčba cílových lézí stentem s elucí léčiva u pacientů s STEMI podstupujících perkutánní koronární intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pacientem orientovaných kombinovaných koncových bodů (POCE) (Přímé měření a koronární angiografie)
Časové okno: 12 měsíců
POCE včetně mortality ze všech příčin, jakéhokoli cévní mozkové příhody, jakéhokoli infarktu myokardu (MI) a jakékoli revaskularizace bude získáno prostřednictvím sledování subjektů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt selhání cílové cévy (Přímé měření a koronarografie)
Časové okno: 12 měsíců
Selhání cílové cévy (složený ze srdeční smrti, IM cílové cévy nebo revaskularizace cílové cévy) bude získáno prostřednictvím sledování subjektů.
12 měsíců
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin (Přímé měření)
Časové okno: 36 měsíců, 60 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin bude získána prostřednictvím sledování subjektů.
36 měsíců, 60 měsíců
Výskyt nefatálního IM (přímé měření)
Časové okno: 36 měsíců, 60 měsíců
Nefatální IM bude získán sledováním subjektů.
36 měsíců, 60 měsíců
Výskyt jakékoli revaskularizace (koronární angiografie)
Časové okno: 36 měsíců, 60 měsíců
Jakákoli revaskularizace bude získána prostřednictvím sledování subjektů.
36 měsíců, 60 měsíců
Výskyt všech příčin a srdeční smrti (Přímé měření)
Časové okno: 12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
Všechny příčiny a srdeční smrt budou získány prostřednictvím sledování subjektů.
12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
Výskyt jakéhokoli nefatálního IM bez periprocedurálního IM (Přímé měření)
Časové okno: 12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
Jakýkoli nefatální IM bez periprocedurálního IM bude získán prostřednictvím sledování subjektů.
12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
Výskyt jakéhokoli nefatálního IM s periprocedurálním IM (Přímé měření)
Časové okno: 12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
Jakýkoli nefatální IM s periprocedurálním IM bude získán prostřednictvím sledování subjektů.
12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
Výskyt jakékoli revaskularizace cílové cévy/léze (koronární angiografie)
Časové okno: 12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
Jakákoli revaskularizace cílové cévy/léze bude získána prostřednictvím sledování subjektů.
12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
Výskyt jakékoli revaskularizace necílové cévy/léze (koronární angiografie)
Časové okno: 12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
Jakákoli revaskularizace necílové cévy/léze bude získána prostřednictvím sledování subjektů.
12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
Výskyt jakékoli revaskularizace (způsobené ischemií nebo všechny) (Koronární angiografie)
Časové okno: 12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
Jakákoli revaskularizace (řízená ischemií nebo všechna) bude získána prostřednictvím sledování subjektů.
12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
Výskyt nefatálních cévních mozkových příhod (ischemických a hemoragických) (Přímé měření)
Časové okno: 12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
Nefatální mrtvice (ischemická a hemoragická) bude získána sledováním subjektů.
12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
Výskyt pacienty orientovaných kompozitních koncových bodů (POCE) (Přímé měření a koronární angiografie)
Časové okno: 36 měsíců, 60 měsíců
POCE zahrnující celkovou úmrtnost, jakýkoli iktus, jakýkoli infarkt myokardu (IM) a jakoukoliv revaskularizaci bude získána prostřednictvím sledování subjektů.
36 měsíců, 60 měsíců
CRP a POCE
Časové okno: 12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
Prognostická hodnota CRP u POCE
12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit