- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06742125
Lékový balónek versus lékový stent u pacienta s předčasným infarktem myokardu s elevací ST segmentu (DCB-STEMI)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle studia:
Porovnejte klinické výsledky léčby lékem potaženým balónkem (DCB) a lékovým stentem (DES) u pacientů s předčasným infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI).
Design studie:
Zahájeno zkoušejícím, otevřená, prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie.
Vybraní pacienti: Tato studie se zaměřuje na předčasně narozené pacienty se STEMI, kteří úspěšně dokončili předléčení lézí v několika lékařských centrech v Číně. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a nemají žádná kritéria pro vyloučení, budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny balonků potažených léčivem a skupiny stentů uvolňujících léčivo, celkem 1244 případů (622 případů na skupinu).
Primární koncové body:
Složené cílové parametry orientované na pacienta (POCE) do 12 měsíců, včetně mortality ze všech příčin, nefatálního infarktu myokardu a jakékoli revaskularizace.
Hypotéza:
Frekvence 12měsíčního POCE ve skupině DCB předčasných pacientů se STEMI není nižší než u skupiny DES.
Velikost vzorku:
Výpočet velikosti vzorku na základě četnosti událostí v předchozích studiích. Skupina DES měla předem stanovenou míru událostí 8,0 %, skupina DCB měla předem stanovenou míru událostí 6,3 %.
- Design: Non-inferiorita, delta=2,5 %
- Poměr vzorku: DCB : DES= 1:1
- Chyba typu I (α): Jedna strana 2,5 %
- Délka účasti: 2 roky
- Nastavení: Frekvence 12měsíčních klinických příhod ve skupině DCB a DES byla 6,3 % a 8,0 %.
- Statistická účinnost testování (1- β): 80 %
- Hlavní statistické metody: Kaplan-meierova analýza přežití pomocí log rank testování
- Četnost předčasných odchodů: 5 % všech pacientů Na základě výše uvedených předpokladů a četnosti předčasných odchodů musíme zahrnout celkem 1244 případů (622 případů na skupinu).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jucheng Zhang
- Telefonní číslo: +8618768146640
- E-mail: jucheng@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Chi Liu
- Telefonní číslo: +8615950550839
- E-mail: liuchi1011@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- . Věk pacientů ≥18 let; Muž ≤ 55 let/žena ≤ 65 let byla diagnostikována jako koronární aterosklerotická srdeční choroba;
- Pacienti s akutním infarktem myokardu s nástupem symptomů < 48 hodin vyžadují urgentní PCI;
- . Diagnóza: Bolest na hrudi a další ischemické symptomy doprovázené elevací ST segmentu alespoň ve dvou sousedních svodech na elektrokardiogramu (① svod V2 nebo V3: muž < 40 let ≥ 0,25 mV, ≥ 40 let ≥ 0,2 mV; žena ≥ 1,5 mV;② jiné svody ≥ 1 mV), nebo se objeví nový blok levého raménka;
- Kriminální krevní cévy s jasnými požadavky na nouzovou PCI;
- léze koronární arterie in situ s průměrem vizuálního referenčního lumenu ≥ 2 mm a ≤ 4 mm; Délka léze<40mm;
- Po aspiraci trombu a předdilataci je stenóza léze ≤ 50 % a nedochází k disekci typu C nebo vyšší.
- On/ona nebo jeho zákonný zástupce se dobrovolně účastní této studie a podepisuje informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má alergie nebo kontraindikace na následující léky: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Cilostazol, Indobufen, Contrast Medias (Pacienti s jasnými alergiemi na kontrastní látky, jako je vyrážka, ale mohou být kontrolováni účinnými léky, jako jsou glukokortikoidy a difenhydramin lze zvolit předem);
- Pacient má aktivní patologické krvácení;
- Anamnéza významného gastrointestinálního nebo urogenitálního krvácení nebo tendence ke krvácení během 3 měsíců před operací, známé poruchy koagulace (včetně trombocytopenie vyvolané heparinem);
- pacientky, které jsou těhotné nebo mají v úmyslu otěhotnět během období výzkumu;
- Nekardiogenní kombinované léze vykazují očekávanou délku života méně než jeden rok;
- Stenóza levého hlavního kmene ≥ 50 %
- Historie bypassu koronárních tepen v minulosti;
- Stav intubace nebo mechanické ventilace;
- . Kardiogenní šok
- . Bez podpisu informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DCB skupina
Pacienti s STEMI podstupují revaskularizaci pomocí DCB
|
Léčba cílových lézí balónkem s naneseným lékem u pacientů s STEMI podstupujících perkutánní koronární intervenci.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina DES
Pacienti s STEMI podstupují revaskularizaci pomocí DES
|
Léčba cílových lézí stentem s elucí léčiva u pacientů s STEMI podstupujících perkutánní koronární intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pacientem orientovaných kombinovaných koncových bodů (POCE) (Přímé měření a koronární angiografie)
Časové okno: 12 měsíců
|
POCE včetně mortality ze všech příčin, jakéhokoli cévní mozkové příhody, jakéhokoli infarktu myokardu (MI) a jakékoli revaskularizace bude získáno prostřednictvím sledování subjektů.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt selhání cílové cévy (Přímé měření a koronarografie)
Časové okno: 12 měsíců
|
Selhání cílové cévy (složený ze srdeční smrti, IM cílové cévy nebo revaskularizace cílové cévy) bude získáno prostřednictvím sledování subjektů.
|
12 měsíců
|
|
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin (Přímé měření)
Časové okno: 36 měsíců, 60 měsíců
|
Úmrtnost ze všech příčin bude získána prostřednictvím sledování subjektů.
|
36 měsíců, 60 měsíců
|
|
Výskyt nefatálního IM (přímé měření)
Časové okno: 36 měsíců, 60 měsíců
|
Nefatální IM bude získán sledováním subjektů.
|
36 měsíců, 60 měsíců
|
|
Výskyt jakékoli revaskularizace (koronární angiografie)
Časové okno: 36 měsíců, 60 měsíců
|
Jakákoli revaskularizace bude získána prostřednictvím sledování subjektů.
|
36 měsíců, 60 měsíců
|
|
Výskyt všech příčin a srdeční smrti (Přímé měření)
Časové okno: 12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
Všechny příčiny a srdeční smrt budou získány prostřednictvím sledování subjektů.
|
12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
|
Výskyt jakéhokoli nefatálního IM bez periprocedurálního IM (Přímé měření)
Časové okno: 12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
Jakýkoli nefatální IM bez periprocedurálního IM bude získán prostřednictvím sledování subjektů.
|
12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
|
Výskyt jakéhokoli nefatálního IM s periprocedurálním IM (Přímé měření)
Časové okno: 12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
Jakýkoli nefatální IM s periprocedurálním IM bude získán prostřednictvím sledování subjektů.
|
12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
|
Výskyt jakékoli revaskularizace cílové cévy/léze (koronární angiografie)
Časové okno: 12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
Jakákoli revaskularizace cílové cévy/léze bude získána prostřednictvím sledování subjektů.
|
12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
|
Výskyt jakékoli revaskularizace necílové cévy/léze (koronární angiografie)
Časové okno: 12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
Jakákoli revaskularizace necílové cévy/léze bude získána prostřednictvím sledování subjektů.
|
12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
|
Výskyt jakékoli revaskularizace (způsobené ischemií nebo všechny) (Koronární angiografie)
Časové okno: 12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
Jakákoli revaskularizace (řízená ischemií nebo všechna) bude získána prostřednictvím sledování subjektů.
|
12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
|
Výskyt nefatálních cévních mozkových příhod (ischemických a hemoragických) (Přímé měření)
Časové okno: 12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
Nefatální mrtvice (ischemická a hemoragická) bude získána sledováním subjektů.
|
12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
|
Výskyt pacienty orientovaných kompozitních koncových bodů (POCE) (Přímé měření a koronární angiografie)
Časové okno: 36 měsíců, 60 měsíců
|
POCE zahrnující celkovou úmrtnost, jakýkoli iktus, jakýkoli infarkt myokardu (IM) a jakoukoliv revaskularizaci bude získána prostřednictvím sledování subjektů.
|
36 měsíců, 60 měsíců
|
|
CRP a POCE
Časové okno: 12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
Prognostická hodnota CRP u POCE
|
12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jun Jiang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-0936
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .