- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06742125
Palloncino rivestito di farmaco rispetto a stent a rilascio di farmaco in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento prematuro del tratto ST (DCB-STEMI)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi di studio:
Confrontare gli esiti clinici del trattamento con palloncino rivestito di farmaco (DCB) e stent a rilascio di farmaco (DES) in pazienti con infarto miocardico prematuro con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).
Progettazione dello studio:
Sperimentazione clinica avviata dallo sperimentatore, in aperto, prospettica, multicentrica e randomizzata.
Pazienti selezionati: questo studio è rivolto a pazienti prematuri con STEMI che hanno completato con successo il pretrattamento delle lesioni in più centri medici in Cina. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non presentano criteri di esclusione verranno assegnati in modo casuale 1:1 al gruppo con palloncino rivestito di farmaco e al gruppo con stent a rilascio di farmaco, per un totale di 1244 casi (622 casi per gruppo).
Endpoint primari:
Endpoint compositi orientati al paziente (POCE) entro 12 mesi, inclusa mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale ed eventuali rivascolarizzazione.
Ipotesi:
Il tasso di POCE a 12 mesi nel gruppo DCB di pazienti STEMI prematuri non è inferiore a quello del gruppo DES.
Dimensione del campione:
Calcolo della dimensione del campione in base ai tassi di eventi delle prove precedenti. Il gruppo DES aveva un tasso di eventi predeterminati dell'8,0%, il gruppo DCB aveva un tasso di eventi predeterminati del 6,3%.
- Design: Non inferiorità, delta=2,5%
- Rapporto del campione: DCB: DES= 1:1
- Errore di tipo I (α): lato singolo 2,5%
- Durata della partecipazione: 2 anni
- Contesto: i tassi di eventi clinici a 12 mesi per il gruppo DCB e il gruppo DES erano rispettivamente del 6,3% e dell'8,0%.
- Efficienza dei test statistici (1- β): 80%
- Principali metodi statistici: analisi di sopravvivenza di Kaplan-meier utilizzando il test dei ranghi logaritmici
- Tasso di abbandono: 5% di tutti i pazienti Sulla base dei presupposti di cui sopra e del tasso di abbandono, dobbiamo includere un totale di 1244 casi (622 casi per gruppo).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jucheng Zhang
- Numero di telefono: +8618768146640
- Email: jucheng@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contatto:
- Chi Liu
- Numero di telefono: +8615950550839
- Email: liuchi1011@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- . Età dei pazienti ≥18 anni; Ai maschi ≤ 55 anni/alle femmine ≤ 65 anni è stata diagnosticata una malattia coronarica aterosclerotica;
- I pazienti con infarto miocardico acuto con insorgenza dei sintomi <48 ore richiedono PCI d'emergenza;
- . Diagnosi: dolore toracico e altri sintomi ischemici accompagnati da sopraslivellamento del tratto ST in almeno due derivazioni adiacenti all'elettrocardiogramma (① Derivazione V2 o V3: maschio <40 anni ≥ 0,25 mV, ≥ 40 anni ≥ 0,2 mV; femmina ≥ 1,5 mV;② altre derivazioni ≥ 1 mV) o si verifica un nuovo blocco di branca sinistro;
- Vasi sanguigni criminali con requisiti chiari per PCI di emergenza;
- Lesioni in situ dell'arteria coronaria, con diametro del lume di riferimento visivo ≥ 2 mm e ≤ 4 mm; Lunghezza della lesione <40 mm;
- Dopo l'aspirazione del trombo e la predilatazione, la stenosi della lesione è ≤ 50% e non è presente dissezione di tipo C o superiore.
- Lui/lei o il suo rappresentante legale partecipa volontariamente a questo studio e firma un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Il paziente presenta allergie o controindicazioni ai seguenti farmaci: eparina, aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, cilostazolo, indobufene, mezzi di contrasto (pazienti con chiare allergie ai mezzi di contrasto, come rash cutaneo, ma che possono essere controllati con farmaci efficaci come glucocorticoidi e difenidramina in è possibile selezionare l'anticipo);
- Il paziente ha un sanguinamento patologico attivo;
- Storia di sanguinamento gastrointestinale o urogenitale significativo o tendenza al sanguinamento nei 3 mesi precedenti l'intervento chirurgico, disturbi noti della coagulazione (inclusa trombocitopenia indotta da eparina);
- Pazienti che sono incinte o che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo della ricerca;
- Le lesioni combinate non cardiogene mostrano un'aspettativa di vita attesa inferiore a un anno;
- Stenosi del tronco principale sinistro ≥ 50%
- Storia di bypass aortocoronarico in passato;
- Stato di intubazione o ventilazione meccanica;
- . Shock cardiogeno
- . Senza firma sul consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo DCB
I pazienti STEMI subiscono una rivascolarizzazione mediante DCB
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Trattamento con palloncino rivestito di farmaco delle lesioni target in pazienti con STEMI sottoposti a intervento coronarico percutaneo.
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Comparatore attivo: gruppo DES
I pazienti STEMI vengono sottoposti a rivascolarizzazione utilizzando DES
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Trattamento con stent a rilascio di farmaco delle lesioni bersaglio in pazienti con STEMI sottoposti a intervento coronarico percutaneo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza degli endpoint compositi orientati al paziente (POCE) (Misurazione diretta e angiografia coronarica)
Lasso di tempo: 12 mesi
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POCE, che include la mortalità per tutte le cause, qualsiasi ictus, qualsiasi infarto del miocardio (IM) e qualsiasi rivascolarizzazione, sarà ottenuta tramite il follow-up dei soggetti.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di insufficienza del vaso bersaglio (misurazione diretta e angiografia coronarica)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'insufficienza del vaso bersaglio (un insieme di morte cardiaca, IM del vaso bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio) sarà ottenuta attraverso il follow-up dei soggetti.
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12 mesi
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Incidenza della mortalità per tutte le cause (misurazione diretta)
Lasso di tempo: 36 mesi, 60 mesi
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La mortalità per tutte le cause sarà ottenuta attraverso il follow-up dei soggetti.
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36 mesi, 60 mesi
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Incidenza di IM non fatale (misurazione diretta)
Lasso di tempo: 36 mesi, 60 mesi
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L'IM non fatale sarà ottenuto attraverso il follow-up dei soggetti.
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36 mesi, 60 mesi
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Incidenza di eventuali rivascolarizzazioni (angiografia coronarica)
Lasso di tempo: 36 mesi, 60 mesi
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L'eventuale rivascolarizzazione sarà ottenuta attraverso il follow-up dei soggetti.
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36 mesi, 60 mesi
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Incidenza di morte per tutte le cause e per morte cardiaca (misurazione diretta)
Lasso di tempo: 12 mesi, 36 mesi, 60 mesi
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La morte per tutte le cause e quella cardiaca saranno ottenute attraverso il follow-up dei soggetti.
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12 mesi, 36 mesi, 60 mesi
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Incidenza di qualsiasi infarto miocardico non fatale senza infarto miocardico periprocedurale (misurazione diretta)
Lasso di tempo: 12 mesi, 36 mesi, 60 mesi
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Qualsiasi IM non fatale senza IM peri-procedurale sarà ottenuto attraverso il follow-up dei soggetti.
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12 mesi, 36 mesi, 60 mesi
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Incidenza di qualsiasi infarto miocardico non fatale con infarto miocardico periprocedurale (misurazione diretta)
Lasso di tempo: 12 mesi, 36 mesi, 60 mesi
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Qualsiasi IM non fatale con IM peri-procedurale sarà ottenuto attraverso il follow-up dei soggetti.
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12 mesi, 36 mesi, 60 mesi
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Incidenza di qualsiasi rivascolarizzazione di vasi/lesioni target (angiografia coronarica)
Lasso di tempo: 12 mesi, 36 mesi, 60 mesi
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Qualsiasi rivascolarizzazione del vaso/lesione target sarà ottenuta attraverso il follow-up dei soggetti.
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12 mesi, 36 mesi, 60 mesi
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Incidenza di qualsiasi rivascolarizzazione di vasi/lesioni non bersaglio (angiografia coronarica)
Lasso di tempo: 12 mesi, 36 mesi, 60 mesi
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Qualsiasi rivascolarizzazione di vasi/lesioni non target sarà ottenuta attraverso il follow-up dei soggetti.
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12 mesi, 36 mesi, 60 mesi
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Incidenza di eventuali rivascolarizzazioni (guidate dall'ischemia o tutte) (angiografia coronarica)
Lasso di tempo: 12 mesi, 36 mesi, 60 mesi
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Qualsiasi rivascolarizzazione (guidata dall'ischemia o tutte) sarà ottenuta attraverso il follow-up dei soggetti.
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12 mesi, 36 mesi, 60 mesi
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Incidenza di ictus non fatale (ischemico ed emorragico) (misurazione diretta)
Lasso di tempo: 12 mesi, 36 mesi, 60 mesi
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L'ictus non fatale (ischemico ed emorragico) sarà ottenuto attraverso il follow-up dei soggetti.
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12 mesi, 36 mesi, 60 mesi
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Incidenza degli endpoint compositi orientati al paziente (POCE) (Misurazione diretta e angiografia coronarica)
Lasso di tempo: 36 mesi, 60 mesi
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Il POCE, che include la mortalità per tutte le cause, qualsiasi ictus, qualsiasi infarto del miocardio (MI) e qualsiasi rivascolarizzazione, sarà ottenuto attraverso il follow-up dei soggetti.
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36 mesi, 60 mesi
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PCR e POCE
Lasso di tempo: 12 mesi, 36 mesi, 60 mesi
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Valore prognostico della PCR sul POCE
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12 mesi, 36 mesi, 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jun Jiang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Infarto
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Infarto miocardico
- Ischemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
- Attrezzatura e forniture
- Protesi e impianti
- Stent
- Stent a rilascio di droga
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-0936
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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