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Palloncino rivestito di farmaco rispetto a stent a rilascio di farmaco in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento prematuro del tratto ST (DCB-STEMI)

L’incidenza della malattia coronarica prematura (PCAD) è in aumento e vi è la necessità fondamentale di migliorare i risultati a lungo termine. Il palloncino rivestito di farmaco (DCB) rappresenta un’opzione terapeutica promettente per i pazienti con PCAD. Tuttavia, mancano dati clinici di alta qualità sull’impatto della DCB sulla prognosi a lungo termine dei pazienti con infarto miocardico. Questo studio mira a confrontare gli esiti clinici a 12 mesi, inclusa la mortalità per tutte le cause, l'infarto miocardico non fatale e qualsiasi rivascolarizzazione, del DCB rispetto agli stent a rilascio di farmaco (DES) in pazienti con infarto miocardico prematuro con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI ). L'obiettivo è verificare l'efficacia e la sicurezza del regime DCB senza impianto in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi di studio:

Confrontare gli esiti clinici del trattamento con palloncino rivestito di farmaco (DCB) e stent a rilascio di farmaco (DES) in pazienti con infarto miocardico prematuro con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).

Progettazione dello studio:

Sperimentazione clinica avviata dallo sperimentatore, in aperto, prospettica, multicentrica e randomizzata.

Pazienti selezionati: questo studio è rivolto a pazienti prematuri con STEMI che hanno completato con successo il pretrattamento delle lesioni in più centri medici in Cina. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non presentano criteri di esclusione verranno assegnati in modo casuale 1:1 al gruppo con palloncino rivestito di farmaco e al gruppo con stent a rilascio di farmaco, per un totale di 1244 casi (622 casi per gruppo).

Endpoint primari:

Endpoint compositi orientati al paziente (POCE) entro 12 mesi, inclusa mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale ed eventuali rivascolarizzazione.

Ipotesi:

Il tasso di POCE a 12 mesi nel gruppo DCB di pazienti STEMI prematuri non è inferiore a quello del gruppo DES.

Dimensione del campione:

Calcolo della dimensione del campione in base ai tassi di eventi delle prove precedenti. Il gruppo DES aveva un tasso di eventi predeterminati dell'8,0%, il gruppo DCB aveva un tasso di eventi predeterminati del 6,3%.

  • Design: Non inferiorità, delta=2,5%
  • Rapporto del campione: DCB: DES= 1:1
  • Errore di tipo I (α): lato singolo 2,5%
  • Durata della partecipazione: 2 anni
  • Contesto: i tassi di eventi clinici a 12 mesi per il gruppo DCB e il gruppo DES erano rispettivamente del 6,3% e dell'8,0%.
  • Efficienza dei test statistici (1- β): 80%
  • Principali metodi statistici: analisi di sopravvivenza di Kaplan-meier utilizzando il test dei ranghi logaritmici
  • Tasso di abbandono: 5% di tutti i pazienti Sulla base dei presupposti di cui sopra e del tasso di abbandono, dobbiamo includere un totale di 1244 casi (622 casi per gruppo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1244

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. . Età dei pazienti ≥18 anni; Ai maschi ≤ 55 anni/alle femmine ≤ 65 anni è stata diagnosticata una malattia coronarica aterosclerotica;
  2. I pazienti con infarto miocardico acuto con insorgenza dei sintomi <48 ore richiedono PCI d'emergenza;
  3. . Diagnosi: dolore toracico e altri sintomi ischemici accompagnati da sopraslivellamento del tratto ST in almeno due derivazioni adiacenti all'elettrocardiogramma (① Derivazione V2 o V3: maschio <40 anni ≥ 0,25 mV, ≥ 40 anni ≥ 0,2 mV; femmina ≥ 1,5 mV;② altre derivazioni ≥ 1 mV) o si verifica un nuovo blocco di branca sinistro;
  4. Vasi sanguigni criminali con requisiti chiari per PCI di emergenza;
  5. Lesioni in situ dell'arteria coronaria, con diametro del lume di riferimento visivo ≥ 2 mm e ≤ 4 mm; Lunghezza della lesione <40 mm;
  6. Dopo l'aspirazione del trombo e la predilatazione, la stenosi della lesione è ≤ 50% e non è presente dissezione di tipo C o superiore.
  7. Lui/lei o il suo rappresentante legale partecipa volontariamente a questo studio e firma un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente presenta allergie o controindicazioni ai seguenti farmaci: eparina, aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, cilostazolo, indobufene, mezzi di contrasto (pazienti con chiare allergie ai mezzi di contrasto, come rash cutaneo, ma che possono essere controllati con farmaci efficaci come glucocorticoidi e difenidramina in è possibile selezionare l'anticipo);
  2. Il paziente ha un sanguinamento patologico attivo;
  3. Storia di sanguinamento gastrointestinale o urogenitale significativo o tendenza al sanguinamento nei 3 mesi precedenti l'intervento chirurgico, disturbi noti della coagulazione (inclusa trombocitopenia indotta da eparina);
  4. Pazienti che sono incinte o che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo della ricerca;
  5. Le lesioni combinate non cardiogene mostrano un'aspettativa di vita attesa inferiore a un anno;
  6. Stenosi del tronco principale sinistro ≥ 50%
  7. Storia di bypass aortocoronarico in passato;
  8. Stato di intubazione o ventilazione meccanica;
  9. . Shock cardiogeno
  10. . Senza firma sul consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo DCB
I pazienti STEMI subiscono una rivascolarizzazione mediante DCB
Trattamento con palloncino rivestito di farmaco delle lesioni target in pazienti con STEMI sottoposti a intervento coronarico percutaneo.
Comparatore attivo: gruppo DES
I pazienti STEMI vengono sottoposti a rivascolarizzazione utilizzando DES
Trattamento con stent a rilascio di farmaco delle lesioni bersaglio in pazienti con STEMI sottoposti a intervento coronarico percutaneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli endpoint compositi orientati al paziente (POCE) (Misurazione diretta e angiografia coronarica)
Lasso di tempo: 12 mesi
POCE, che include la mortalità per tutte le cause, qualsiasi ictus, qualsiasi infarto del miocardio (IM) e qualsiasi rivascolarizzazione, sarà ottenuta tramite il follow-up dei soggetti.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di insufficienza del vaso bersaglio (misurazione diretta e angiografia coronarica)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'insufficienza del vaso bersaglio (un insieme di morte cardiaca, IM del vaso bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio) sarà ottenuta attraverso il follow-up dei soggetti.
12 mesi
Incidenza della mortalità per tutte le cause (misurazione diretta)
Lasso di tempo: 36 mesi, 60 mesi
La mortalità per tutte le cause sarà ottenuta attraverso il follow-up dei soggetti.
36 mesi, 60 mesi
Incidenza di IM non fatale (misurazione diretta)
Lasso di tempo: 36 mesi, 60 mesi
L'IM non fatale sarà ottenuto attraverso il follow-up dei soggetti.
36 mesi, 60 mesi
Incidenza di eventuali rivascolarizzazioni (angiografia coronarica)
Lasso di tempo: 36 mesi, 60 mesi
L'eventuale rivascolarizzazione sarà ottenuta attraverso il follow-up dei soggetti.
36 mesi, 60 mesi
Incidenza di morte per tutte le cause e per morte cardiaca (misurazione diretta)
Lasso di tempo: 12 mesi, 36 mesi, 60 mesi
La morte per tutte le cause e quella cardiaca saranno ottenute attraverso il follow-up dei soggetti.
12 mesi, 36 mesi, 60 mesi
Incidenza di qualsiasi infarto miocardico non fatale senza infarto miocardico periprocedurale (misurazione diretta)
Lasso di tempo: 12 mesi, 36 mesi, 60 mesi
Qualsiasi IM non fatale senza IM peri-procedurale sarà ottenuto attraverso il follow-up dei soggetti.
12 mesi, 36 mesi, 60 mesi
Incidenza di qualsiasi infarto miocardico non fatale con infarto miocardico periprocedurale (misurazione diretta)
Lasso di tempo: 12 mesi, 36 mesi, 60 mesi
Qualsiasi IM non fatale con IM peri-procedurale sarà ottenuto attraverso il follow-up dei soggetti.
12 mesi, 36 mesi, 60 mesi
Incidenza di qualsiasi rivascolarizzazione di vasi/lesioni target (angiografia coronarica)
Lasso di tempo: 12 mesi, 36 mesi, 60 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione del vaso/lesione target sarà ottenuta attraverso il follow-up dei soggetti.
12 mesi, 36 mesi, 60 mesi
Incidenza di qualsiasi rivascolarizzazione di vasi/lesioni non bersaglio (angiografia coronarica)
Lasso di tempo: 12 mesi, 36 mesi, 60 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione di vasi/lesioni non target sarà ottenuta attraverso il follow-up dei soggetti.
12 mesi, 36 mesi, 60 mesi
Incidenza di eventuali rivascolarizzazioni (guidate dall'ischemia o tutte) (angiografia coronarica)
Lasso di tempo: 12 mesi, 36 mesi, 60 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione (guidata dall'ischemia o tutte) sarà ottenuta attraverso il follow-up dei soggetti.
12 mesi, 36 mesi, 60 mesi
Incidenza di ictus non fatale (ischemico ed emorragico) (misurazione diretta)
Lasso di tempo: 12 mesi, 36 mesi, 60 mesi
L'ictus non fatale (ischemico ed emorragico) sarà ottenuto attraverso il follow-up dei soggetti.
12 mesi, 36 mesi, 60 mesi
Incidenza degli endpoint compositi orientati al paziente (POCE) (Misurazione diretta e angiografia coronarica)
Lasso di tempo: 36 mesi, 60 mesi
Il POCE, che include la mortalità per tutte le cause, qualsiasi ictus, qualsiasi infarto del miocardio (MI) e qualsiasi rivascolarizzazione, sarà ottenuto attraverso il follow-up dei soggetti.
36 mesi, 60 mesi
PCR e POCE
Lasso di tempo: 12 mesi, 36 mesi, 60 mesi
Valore prognostico della PCR sul POCE
12 mesi, 36 mesi, 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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