- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06742125
Balon pokryty lekiem a stent uwalniający lek u pacjenta z przedwczesnym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (DCB-STEMI)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele studiów:
Porównanie wyników klinicznych leczenia balonem powlekanym lekiem (DCB) i stentem uwalniającym lek (DES) u pacjentów z przedwczesnym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
Projekt badania:
Zainicjowane przez badacza, otwarte, potencjalne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne.
Wybrani pacjenci: Badanie to skierowane jest do wcześniaków u pacjentów ze STEMI, którzy pomyślnie przeszli wstępne leczenie zmian chorobowych w wielu ośrodkach medycznych w Chinach. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i nie mają kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy, której podano balon pokryty lekiem i grupę stentu uwalniającego lek, co daje łącznie 1244 przypadki (622 przypadki na grupę).
Podstawowe punkty końcowe:
Złożone punkty końcowe zorientowane na pacjenta (POCE) w ciągu 12 miesięcy, w tym śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i każda rewaskularyzacja.
Hipoteza:
Odsetek POCE w ciągu 12 miesięcy w grupie DCB u przedwczesnych pacjentów ze STEMI nie jest gorszy niż w grupie DES.
Rozmiar próbki:
Obliczenie wielkości próby na podstawie częstości zdarzeń z poprzednich prób. W grupie DES wskaźnik z góry ustalonych zdarzeń wyniósł 8,0%, w grupie DCB wskaźnik z góry ustalonych zdarzeń wyniósł 6,3%.
- Projekt: Równość, delta = 2,5%
- Stosunek próbki: DCB : DES = 1:1
- Błąd typu I (α): Pojedyncza strona 2,5%
- Czas trwania uczestnictwa: 2 lata
- Otoczenie: Wskaźniki zdarzeń klinicznych w ciągu 12 miesięcy w grupie DCB i grupie DES wyniosły odpowiednio 6,3% i 8,0%.
- Wydajność testów statystycznych (1-β): 80%
- Główne metody statystyczne: Analiza przeżycia Kaplana-Meiera przy użyciu testu log-rank
- Wskaźnik rezygnacji: 5% wszystkich pacjentów W oparciu o powyższe założenia i współczynnik rezygnacji, musimy uwzględnić w sumie 1244 przypadki (622 przypadki na grupę).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jucheng Zhang
- Numer telefonu: +8618768146640
- E-mail: jucheng@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Chi Liu
- Numer telefonu: +8615950550839
- E-mail: liuchi1011@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- . Wiek pacjentów ≥18 lat; u mężczyzn w wieku ≤ 55 lat/kobiet w wieku ≤ 65 lat rozpoznano miażdżycową chorobę wieńcową serca;
- Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego, u których objawy pojawiają się w czasie krótszym niż 48 godzin, wymagają PCI w trybie nagłym;
- . Rozpoznanie: Ból w klatce piersiowej i inne objawy niedokrwienia, któremu towarzyszy uniesienie odcinka ST w co najmniej dwóch sąsiednich odprowadzeniach na elektrokardiogramie (① odprowadzenie V2 lub V3: mężczyźni <40 lat ≥ 0,25 mV, ≥ 40 lat ≥ 0,2 mV; kobiety ≥1,5 mV;② inne odprowadzenia ≥ 1 mV) lub pojawia się nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa;
- Kryminalne naczynia krwionośne z jasnymi wymaganiami dotyczącymi awaryjnej PCI;
- Zmiany in situ w tętnicy wieńcowej, z wizualną średnicą światła odniesienia ≥ 2 mm i ≤ 4 mm; Długość zmiany <40mm;
- Po aspiracji skrzepliny i wstępnym rozszerzeniu zwężenie zmiany wynosi ≤ 50% i nie stwierdza się rozwarstwienia typu C lub wyższego.
- Osoba ta lub jej przedstawiciel prawny dobrowolnie uczestniczy w tym badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent ma alergię lub przeciwwskazania do następujących leków: heparyna, aspiryna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, cilostazol, indobufen, środki kontrastowe (pacjenci z wyraźną alergią na środek kontrastowy, taką jak wysypka, ale można ją kontrolować za pomocą skutecznych leków, takich jak glukokortykoidy i difenhydramina w można wybrać zaliczkę);
- Pacjent ma aktywne krwawienie patologiczne;
- Znaczące krwawienia z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w wywiadzie lub skłonność do krwawień w ciągu 3 miesięcy przed operacją, znane zaburzenia krzepnięcia (w tym małopłytkowość indukowana heparyną);
- Pacjentki będące w ciąży lub mające zamiar zajść w ciążę w okresie badań;
- Niekardiogenne zmiany złożone wykazują oczekiwaną długość życia krótszą niż jeden rok;
- Zwężenie pnia głównego lewego ≥ 50%
- Historia pomostowania tętnic wieńcowych w przeszłości;
- Stan intubacji lub wentylacji mechanicznej;
- . Wstrząs kardiogenny
- . Bez podpisu za świadomą zgodą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa DCB
Pacjenci z STEMI przechodzą rewaskularyzację przy użyciu DCB
|
Leczenie zmian docelowych balonem pokrytym lekiem u pacjentów z STEMI poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej.
|
|
Aktywny komparator: grupa DES
Pacjenci z STEMI poddawani są rewaskularyzacji z użyciem DES
|
Leczenie zmian docelowych stentami uwalniającymi lek u pacjentów z STEMI poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania złożonych punktów końcowych zorientowanych na pacjenta (POCE) (pomiar bezpośredni i angiografia wieńcowa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
POCE, obejmujące śmiertelność z dowolnej przyczyny, jakikolwiek udar, jakikolwiek zawał mięśnia sercowego (MI) oraz jakąkolwiek rewaskularyzację, zostanie uzyskane poprzez obserwację pacjentów.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niewydolności naczynia docelowego (pomiar bezpośredni i koronarografia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Niewydolność naczynia docelowego (składająca się z zgonu sercowego, zawału serca docelowego lub rewaskularyzacji naczynia docelowego) zostanie stwierdzona poprzez obserwację pacjentów.
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania zgonów z jakiejkolwiek przyczyny (pomiar bezpośredni)
Ramy czasowe: 36 miesięcy, 60 miesięcy
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny zostanie stwierdzona poprzez obserwację pacjentów.
|
36 miesięcy, 60 miesięcy
|
|
Częstość występowania zawału serca niezakończonego zgonem (pomiar bezpośredni)
Ramy czasowe: 36 miesięcy, 60 miesięcy
|
Zawał serca niezakończony zgonem zostanie uzyskany poprzez obserwację pacjentów.
|
36 miesięcy, 60 miesięcy
|
|
Częstość występowania jakiejkolwiek rewaskularyzacji (angiografia wieńcowa)
Ramy czasowe: 36 miesięcy, 60 miesięcy
|
Wszelka rewaskularyzacja zostanie uzyskana poprzez obserwację pacjentów.
|
36 miesięcy, 60 miesięcy
|
|
Częstość występowania zgonów ogólnych i sercowych (pomiar bezpośredni)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 36 miesięcy, 60 miesięcy
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny i zgon sercowy zostanie stwierdzony poprzez obserwację pacjentów.
|
12 miesięcy, 36 miesięcy, 60 miesięcy
|
|
Występowanie dowolnego zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem bez zawału okołozabiegowego (pomiar bezpośredni)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 36 miesięcy, 60 miesięcy
|
Każdy zawał serca niezakończony zgonem, bez zawału okołozabiegowego, zostanie stwierdzony poprzez obserwację pacjentów.
|
12 miesięcy, 36 miesięcy, 60 miesięcy
|
|
Częstość występowania zawału serca niezakończonego zgonem w przypadku zawału okołozabiegowego (pomiar bezpośredni)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 36 miesięcy, 60 miesięcy
|
Każdy zawał serca niezakończony zgonem, występujący w okresie okołozabiegowym, zostanie wykryty w drodze obserwacji pacjentów.
|
12 miesięcy, 36 miesięcy, 60 miesięcy
|
|
Częstość występowania rewaskularyzacji dowolnego docelowego naczynia/zmiany (angiografia wieńcowa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 36 miesięcy, 60 miesięcy
|
Każdą rewaskularyzację docelowego naczynia/zmiany można uzyskać poprzez obserwację pacjentów.
|
12 miesięcy, 36 miesięcy, 60 miesięcy
|
|
Występowanie rewaskularyzacji naczyń/zmian innych niż docelowe (angiografia wieńcowa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 36 miesięcy, 60 miesięcy
|
Każdą rewaskularyzację naczynia/zmiany innej niż docelowa można uzyskać poprzez obserwację pacjentów.
|
12 miesięcy, 36 miesięcy, 60 miesięcy
|
|
Występowanie jakiejkolwiek rewaskularyzacji (z powodu niedokrwienia lub jakiejkolwiek) (angiografia wieńcowa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 36 miesięcy, 60 miesięcy
|
Każdą rewaskularyzację (opartą na niedokrwieniu lub jakąkolwiek) uzyska się poprzez obserwację pacjentów.
|
12 miesięcy, 36 miesięcy, 60 miesięcy
|
|
Częstość występowania udaru niezakończonego zgonem (niedokrwiennego i krwotocznego) (pomiar bezpośredni)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 36 miesięcy, 60 miesięcy
|
W wyniku obserwacji pacjentów zostanie stwierdzony udar niezakończony zgonem (niedokrwienny i krwotoczny).
|
12 miesięcy, 36 miesięcy, 60 miesięcy
|
|
Występowanie złożonych punktów końcowych zorientowanych na pacjenta (POCE) (Pomiar bezpośredni i angiografia wieńcowa)
Ramy czasowe: 36 miesięcy, 60 miesięcy
|
POCE obejmujący śmiertelność z dowolnej przyczyny, udar, zawał mięśnia sercowego (MI) i rewaskularyzację, zostanie uzyskany poprzez obserwację pacjentów.
|
36 miesięcy, 60 miesięcy
|
|
CRP i POCE
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 36 miesięcy, 60 miesięcy
|
Wartość prognostyczna CRP w POCE
|
12 miesięcy, 36 miesięcy, 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jun Jiang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zawał
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Zawał mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST
- Sprzęt i materiały eksploatacyjne
- Protez i implanty
- Stenty
- Stenty uwalniające narkotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0936
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .