Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon pokryty lekiem a stent uwalniający lek u pacjenta z przedwczesnym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (DCB-STEMI)

Częstość występowania przedwczesnej choroby wieńcowej (PCAD) rośnie i istnieje pilna potrzeba poprawy długoterminowych wyników leczenia. Balony powlekane lekiem (DCB) stanowią obiecującą opcję leczenia pacjentów z PCAD. Brakuje jednak wysokiej jakości danych klinicznych na temat wpływu DCB na długoterminowe rokowanie u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego. Celem tego badania jest porównanie 12-miesięcznych wyników klinicznych, w tym śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem i jakiejkolwiek rewaskularyzacji, DCB ze stentem uwalniającym lek (DES) u pacjentów z przedwczesnym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). ). Celem jest weryfikacja skuteczności i bezpieczeństwa schematu leczenia bez implantu DCB u tych pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele studiów:

Porównanie wyników klinicznych leczenia balonem powlekanym lekiem (DCB) i stentem uwalniającym lek (DES) u pacjentów z przedwczesnym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).

Projekt badania:

Zainicjowane przez badacza, otwarte, potencjalne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne.

Wybrani pacjenci: Badanie to skierowane jest do wcześniaków u pacjentów ze STEMI, którzy pomyślnie przeszli wstępne leczenie zmian chorobowych w wielu ośrodkach medycznych w Chinach. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i nie mają kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy, której podano balon pokryty lekiem i grupę stentu uwalniającego lek, co daje łącznie 1244 przypadki (622 przypadki na grupę).

Podstawowe punkty końcowe:

Złożone punkty końcowe zorientowane na pacjenta (POCE) w ciągu 12 miesięcy, w tym śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i każda rewaskularyzacja.

Hipoteza:

Odsetek POCE w ciągu 12 miesięcy w grupie DCB u przedwczesnych pacjentów ze STEMI nie jest gorszy niż w grupie DES.

Rozmiar próbki:

Obliczenie wielkości próby na podstawie częstości zdarzeń z poprzednich prób. W grupie DES wskaźnik z góry ustalonych zdarzeń wyniósł 8,0%, w grupie DCB wskaźnik z góry ustalonych zdarzeń wyniósł 6,3%.

  • Projekt: Równość, delta = 2,5%
  • Stosunek próbki: DCB : DES = 1:1
  • Błąd typu I (α): Pojedyncza strona 2,5%
  • Czas trwania uczestnictwa: 2 lata
  • Otoczenie: Wskaźniki zdarzeń klinicznych w ciągu 12 miesięcy w grupie DCB i grupie DES wyniosły odpowiednio 6,3% i 8,0%.
  • Wydajność testów statystycznych (1-β): 80%
  • Główne metody statystyczne: Analiza przeżycia Kaplana-Meiera przy użyciu testu log-rank
  • Wskaźnik rezygnacji: 5% wszystkich pacjentów W oparciu o powyższe założenia i współczynnik rezygnacji, musimy uwzględnić w sumie 1244 przypadki (622 przypadki na grupę).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1244

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. . Wiek pacjentów ≥18 lat; u mężczyzn w wieku ≤ 55 lat/kobiet w wieku ≤ 65 lat rozpoznano miażdżycową chorobę wieńcową serca;
  2. Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego, u których objawy pojawiają się w czasie krótszym niż 48 godzin, wymagają PCI w trybie nagłym;
  3. . Rozpoznanie: Ból w klatce piersiowej i inne objawy niedokrwienia, któremu towarzyszy uniesienie odcinka ST w co najmniej dwóch sąsiednich odprowadzeniach na elektrokardiogramie (① odprowadzenie V2 lub V3: mężczyźni <40 lat ≥ 0,25 mV, ≥ 40 lat ≥ 0,2 mV; kobiety ≥1,5 mV;② inne odprowadzenia ≥ 1 mV) lub pojawia się nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa;
  4. Kryminalne naczynia krwionośne z jasnymi wymaganiami dotyczącymi awaryjnej PCI;
  5. Zmiany in situ w tętnicy wieńcowej, z wizualną średnicą światła odniesienia ≥ 2 mm i ≤ 4 mm; Długość zmiany <40mm;
  6. Po aspiracji skrzepliny i wstępnym rozszerzeniu zwężenie zmiany wynosi ≤ 50% i nie stwierdza się rozwarstwienia typu C lub wyższego.
  7. Osoba ta lub jej przedstawiciel prawny dobrowolnie uczestniczy w tym badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent ma alergię lub przeciwwskazania do następujących leków: heparyna, aspiryna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, cilostazol, indobufen, środki kontrastowe (pacjenci z wyraźną alergią na środek kontrastowy, taką jak wysypka, ale można ją kontrolować za pomocą skutecznych leków, takich jak glukokortykoidy i difenhydramina w można wybrać zaliczkę);
  2. Pacjent ma aktywne krwawienie patologiczne;
  3. Znaczące krwawienia z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w wywiadzie lub skłonność do krwawień w ciągu 3 miesięcy przed operacją, znane zaburzenia krzepnięcia (w tym małopłytkowość indukowana heparyną);
  4. Pacjentki będące w ciąży lub mające zamiar zajść w ciążę w okresie badań;
  5. Niekardiogenne zmiany złożone wykazują oczekiwaną długość życia krótszą niż jeden rok;
  6. Zwężenie pnia głównego lewego ≥ 50%
  7. Historia pomostowania tętnic wieńcowych w przeszłości;
  8. Stan intubacji lub wentylacji mechanicznej;
  9. . Wstrząs kardiogenny
  10. . Bez podpisu za świadomą zgodą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa DCB
Pacjenci z STEMI przechodzą rewaskularyzację przy użyciu DCB
Leczenie zmian docelowych balonem pokrytym lekiem u pacjentów z STEMI poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej.
Aktywny komparator: grupa DES
Pacjenci z STEMI poddawani są rewaskularyzacji z użyciem DES
Leczenie zmian docelowych stentami uwalniającymi lek u pacjentów z STEMI poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania złożonych punktów końcowych zorientowanych na pacjenta (POCE) (pomiar bezpośredni i angiografia wieńcowa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
POCE, obejmujące śmiertelność z dowolnej przyczyny, jakikolwiek udar, jakikolwiek zawał mięśnia sercowego (MI) oraz jakąkolwiek rewaskularyzację, zostanie uzyskane poprzez obserwację pacjentów.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niewydolności naczynia docelowego (pomiar bezpośredni i koronarografia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niewydolność naczynia docelowego (składająca się z zgonu sercowego, zawału serca docelowego lub rewaskularyzacji naczynia docelowego) zostanie stwierdzona poprzez obserwację pacjentów.
12 miesięcy
Częstość występowania zgonów z jakiejkolwiek przyczyny (pomiar bezpośredni)
Ramy czasowe: 36 miesięcy, 60 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny zostanie stwierdzona poprzez obserwację pacjentów.
36 miesięcy, 60 miesięcy
Częstość występowania zawału serca niezakończonego zgonem (pomiar bezpośredni)
Ramy czasowe: 36 miesięcy, 60 miesięcy
Zawał serca niezakończony zgonem zostanie uzyskany poprzez obserwację pacjentów.
36 miesięcy, 60 miesięcy
Częstość występowania jakiejkolwiek rewaskularyzacji (angiografia wieńcowa)
Ramy czasowe: 36 miesięcy, 60 miesięcy
Wszelka rewaskularyzacja zostanie uzyskana poprzez obserwację pacjentów.
36 miesięcy, 60 miesięcy
Częstość występowania zgonów ogólnych i sercowych (pomiar bezpośredni)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 36 miesięcy, 60 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny i zgon sercowy zostanie stwierdzony poprzez obserwację pacjentów.
12 miesięcy, 36 miesięcy, 60 miesięcy
Występowanie dowolnego zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem bez zawału okołozabiegowego (pomiar bezpośredni)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 36 miesięcy, 60 miesięcy
Każdy zawał serca niezakończony zgonem, bez zawału okołozabiegowego, zostanie stwierdzony poprzez obserwację pacjentów.
12 miesięcy, 36 miesięcy, 60 miesięcy
Częstość występowania zawału serca niezakończonego zgonem w przypadku zawału okołozabiegowego (pomiar bezpośredni)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 36 miesięcy, 60 miesięcy
Każdy zawał serca niezakończony zgonem, występujący w okresie okołozabiegowym, zostanie wykryty w drodze obserwacji pacjentów.
12 miesięcy, 36 miesięcy, 60 miesięcy
Częstość występowania rewaskularyzacji dowolnego docelowego naczynia/zmiany (angiografia wieńcowa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 36 miesięcy, 60 miesięcy
Każdą rewaskularyzację docelowego naczynia/zmiany można uzyskać poprzez obserwację pacjentów.
12 miesięcy, 36 miesięcy, 60 miesięcy
Występowanie rewaskularyzacji naczyń/zmian innych niż docelowe (angiografia wieńcowa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 36 miesięcy, 60 miesięcy
Każdą rewaskularyzację naczynia/zmiany innej niż docelowa można uzyskać poprzez obserwację pacjentów.
12 miesięcy, 36 miesięcy, 60 miesięcy
Występowanie jakiejkolwiek rewaskularyzacji (z powodu niedokrwienia lub jakiejkolwiek) (angiografia wieńcowa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 36 miesięcy, 60 miesięcy
Każdą rewaskularyzację (opartą na niedokrwieniu lub jakąkolwiek) uzyska się poprzez obserwację pacjentów.
12 miesięcy, 36 miesięcy, 60 miesięcy
Częstość występowania udaru niezakończonego zgonem (niedokrwiennego i krwotocznego) (pomiar bezpośredni)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 36 miesięcy, 60 miesięcy
W wyniku obserwacji pacjentów zostanie stwierdzony udar niezakończony zgonem (niedokrwienny i krwotoczny).
12 miesięcy, 36 miesięcy, 60 miesięcy
Występowanie złożonych punktów końcowych zorientowanych na pacjenta (POCE) (Pomiar bezpośredni i angiografia wieńcowa)
Ramy czasowe: 36 miesięcy, 60 miesięcy
POCE obejmujący śmiertelność z dowolnej przyczyny, udar, zawał mięśnia sercowego (MI) i rewaskularyzację, zostanie uzyskany poprzez obserwację pacjentów.
36 miesięcy, 60 miesięcy
CRP i POCE
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 36 miesięcy, 60 miesięcy
Wartość prognostyczna CRP w POCE
12 miesięcy, 36 miesięcy, 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj