Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelbelagt ballon versus lægemiddel-eluerende stent hos patient med for tidlig ST-segment elevation myokardieinfarkt (DCB-STEMI)

Forekomsten af ​​for tidlig koronararteriesygdom (PCAD) er stigende, og der er et kritisk behov for at forbedre langsigtede resultater. Drug-coated ballon (DCB) repræsenterer en lovende behandlingsmulighed for patienter med PCAD. Der mangler dog kliniske data af høj kvalitet om virkningen af ​​DCB på langtidsprognosen for patienter med myokardieinfarkt. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de 12-måneders kliniske resultater, inklusive mortalitet af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt og enhver revaskularisering, af DCB versus lægemiddeleluerende stent (DES) hos patienter med for tidligt ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) ). Målet er at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​det DCB-implantatfrie regime hos disse patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål for undersøgelsen:

Sammenlign de kliniske resultater af behandling med lægemiddelbelagt ballon (DCB) og lægemiddel-eluerende stent (DES) hos patienter med for tidligt ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI).

Design af undersøgelse:

Investigator-initieret, Open Label, Prospektiv, Multicenter, Randomiseret klinisk forsøg.

Udvalgte patienter: Denne undersøgelse sigter mod for tidlige STEMI-patienter, som med succes har gennemført læsionsforbehandling i flere medicinske centre i Kina. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ikke har nogen eksklusionskriterier, vil blive tilfældigt tildelt 1:1 til gruppen med lægemiddelbelagt ballon og lægemiddeleluerende stentgruppe, i alt 1244 tilfælde (622 tilfælde pr. gruppe).

Primære endepunkter:

Patientorienterede sammensatte endepunkter (POCE) inden for 12 måneder, inklusive mortalitet af alle årsager, ikke-fatalt myokardieinfarkt og enhver revaskularisering.

Hypotese:

12-måneders POCE-raten i DCB-gruppen af ​​præmature STEMI-patienter er ikke ringere end DES-gruppen.

Prøvens størrelse:

Prøvestørrelsesberegning baseret på hændelsesraterne fra tidligere forsøg. DES-gruppen havde en forudbestemt begivenhedsrate på 8,0%, DCB-gruppen havde en forudbestemt begivenhedsrate på 6,3%.

  • Design: Non-inferiority, delta=2,5 %
  • Prøveforhold: DCB: DES= 1:1
  • Type I-fejl (α): Enkeltside 2,5 %
  • Varighed af deltagelse: 2 år
  • Indstilling: De 12-måneders kliniske hændelser for DCB-gruppen og DES-gruppen var henholdsvis 6,3 % og 8,0 %.
  • Statistisk testeffektivitet (1-β): 80 %
  • Vigtigste statistiske metoder: Kaplan-meier overlevelsesanalyse ved hjælp af log rank test
  • Frafaldsrate: 5 % af alle patienter. Ud fra ovenstående forudsætninger og frafaldsprocent skal vi medtage i alt 1244 tilfælde (622 tilfælde pr. gruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1244

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. . Alder af patienter ≥18 år; Mand ≤ 55 år/kvinde ≤ 65 år blev diagnosticeret som koronar aterosklerotisk hjertesygdom;
  2. Patienter med akut myokardieinfarkt med debutsymptomer <48 timer kræver akut PCI;
  3. . Diagnose: Brystsmerter og andre iskæmiske symptomer ledsaget af ST-segmentforhøjelse i mindst to tilstødende ledninger på elektrokardiogram (① V2 eller V3 ledning: mand <40 år ≥ 0,25 mV, ≥ 40 år ≥ 0,2 mV; kvinde ≥ 1,5 mV Andre ledninger ≥ 1mV), eller der opstår en ny venstre grenblok;
  4. Kriminelle blodkar med klare krav til nød-PCI;
  5. Koronararterie in situ læsioner med en visuel referencelumendiameter på ≥ 2 mm og ≤ 4 mm; Læsionens længde<40 mm;
  6. Efter trombeaspiration og prædilatation er læsionsstenosen ≤ 50 %, og der er ingen C-type eller derover dissektion.
  7. Han/hun eller hans/hendes juridiske repræsentant deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har allergi eller kontraindikationer over for følgende medicin: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Cilostazol, Indobufen, Kontrastmidler (Patienter med klare kontrastmiddelallergier såsom udslæt, men kan kontrolleres med effektive lægemidler som glukokortikoider og diphenhydramin i forhånd kan vælges);
  2. Patienten har aktiv patologisk blødning;
  3. Anamnese med betydelig gastrointestinal eller urogenital blødning eller blødningstendens inden for 3 måneder før operationen, kendte koagulationsforstyrrelser (herunder heparininduceret trombocytopeni);
  4. Patienter, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide i forskningsperioden;
  5. Ikke-kardiogene kombinerede læsioner viser en forventet levetid på mindre end et år;
  6. Venstre hovedstammes stenose ≥ 50 %
  7. Historie om koronar bypass-transplantation i fortiden;
  8. Status for intubation eller mekanisk ventilation;
  9. . Kardiogent stød
  10. . Uden underskrift på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DCB-gruppe
STEMI-patienter gennemgår revaskularisering ved hjælp af DCB
Behandling af målskader med medicinbelagt ballon hos patienter med STEMI, der gennemgår perkutan koronar intervention.
Aktiv komparator: DES-gruppe
STEMI-patienter gennemgår revaskularisering med DES
Behandling af målflækker med lægemiddelafgivende stent hos patienter med STEMI, der gennemgår perkutan koronar intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af patientorienterede sammensatte endepunkter (POCE) (Direkte måling og koronarangiografi)
Tidsramme: 12 måneder
POCE, inklusive dødelighed fra alle årsager, alle slagtilfælde, alle myokardieinfarkter (MI) og alle revaskulariseringer, vil blive indhentet gennem opfølgning af forsøgspersonerne.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af målkarsvigt (direkte måling og koronar angiografi)
Tidsramme: 12 måneder
Målkarsvigt (en sammensætning af hjertedød, målkar-MI eller målkarrevaskularisering) vil blive opnået gennem opfølgning af forsøgspersoner.
12 måneder
Forekomst af dødelighed af alle årsager (direkte måling)
Tidsramme: 36 måneder, 60 måneder
Dødelighed af alle årsager vil blive opnået gennem opfølgning af forsøgspersoner.
36 måneder, 60 måneder
Forekomst af ikke-dødelig MI (direkte måling)
Tidsramme: 36 måneder, 60 måneder
Ikke-dødelig MI vil blive opnået gennem opfølgning af forsøgspersoner.
36 måneder, 60 måneder
Forekomst af enhver revaskularisering (koronar angiografi)
Tidsramme: 36 måneder, 60 måneder
Enhver revaskularisering vil blive opnået gennem opfølgning af forsøgspersoner.
36 måneder, 60 måneder
Hyppighed af alle årsager og hjertedød (direkte måling)
Tidsramme: 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder
Alle årsager og hjertedød vil blive opnået gennem opfølgning af forsøgspersoner.
12 måneder, 36 måneder, 60 måneder
Forekomst af enhver ikke-dødelig MI uden peri-procedurel MI (direkte måling)
Tidsramme: 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder
Enhver ikke-dødelig MI uden peri-procedurel MI vil blive opnået gennem opfølgning af forsøgspersoner.
12 måneder, 36 måneder, 60 måneder
Forekomst af enhver ikke-dødelig MI med peri-procedurel MI (direkte måling)
Tidsramme: 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder
Enhver ikke-dødelig MI med peri-procedurel MI vil blive opnået gennem opfølgning af forsøgspersoner.
12 måneder, 36 måneder, 60 måneder
Forekomst af enhver målkar/læsion revaskularisering (koronar angiografi)
Tidsramme: 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder
Enhver revaskularisering af målkar/læsion vil blive opnået gennem opfølgning af forsøgspersoner.
12 måneder, 36 måneder, 60 måneder
Forekomst af enhver ikke-målkar/læsion revaskularisering (koronar angiografi)
Tidsramme: 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder
Enhver ikke-målkar/læsion revaskularisering vil blive opnået gennem opfølgning af forsøgspersoner.
12 måneder, 36 måneder, 60 måneder
Forekomst af enhver revaskularisering (iskæmi-drevet eller alle) (koronar angiografi)
Tidsramme: 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder
Enhver revaskularisering (iskæmi-drevet eller alle) vil blive opnået gennem opfølgning af forsøgspersoner.
12 måneder, 36 måneder, 60 måneder
Forekomst af ikke-dødelig slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk) (Direkte måling)
Tidsramme: 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder
Ikke-dødelig slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk) vil blive opnået gennem opfølgning af forsøgspersoner.
12 måneder, 36 måneder, 60 måneder
Forekomst af patientorienterede sammensatte endepunkter (POCE) (Direkte måling og koronarangiografi)
Tidsramme: 36 måneder, 60 måneder
POCE, inklusive mortalitet fra alle årsager, alle slagtilfælde, alle myokardieinfarkter (MI) og alle revaskulariseringer, vil blive indhentet gennem opfølgning af forsøgspersonerne.
36 måneder, 60 måneder
CRP og POCE
Tidsramme: 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder
Prognostisk værdi af CRP for POCE
12 måneder, 36 måneder, 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2024

Først opslået (Faktiske)

19. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner