- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06742125
Lægemiddelbelagt ballon versus lægemiddel-eluerende stent hos patient med for tidlig ST-segment elevation myokardieinfarkt (DCB-STEMI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål for undersøgelsen:
Sammenlign de kliniske resultater af behandling med lægemiddelbelagt ballon (DCB) og lægemiddel-eluerende stent (DES) hos patienter med for tidligt ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI).
Design af undersøgelse:
Investigator-initieret, Open Label, Prospektiv, Multicenter, Randomiseret klinisk forsøg.
Udvalgte patienter: Denne undersøgelse sigter mod for tidlige STEMI-patienter, som med succes har gennemført læsionsforbehandling i flere medicinske centre i Kina. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ikke har nogen eksklusionskriterier, vil blive tilfældigt tildelt 1:1 til gruppen med lægemiddelbelagt ballon og lægemiddeleluerende stentgruppe, i alt 1244 tilfælde (622 tilfælde pr. gruppe).
Primære endepunkter:
Patientorienterede sammensatte endepunkter (POCE) inden for 12 måneder, inklusive mortalitet af alle årsager, ikke-fatalt myokardieinfarkt og enhver revaskularisering.
Hypotese:
12-måneders POCE-raten i DCB-gruppen af præmature STEMI-patienter er ikke ringere end DES-gruppen.
Prøvens størrelse:
Prøvestørrelsesberegning baseret på hændelsesraterne fra tidligere forsøg. DES-gruppen havde en forudbestemt begivenhedsrate på 8,0%, DCB-gruppen havde en forudbestemt begivenhedsrate på 6,3%.
- Design: Non-inferiority, delta=2,5 %
- Prøveforhold: DCB: DES= 1:1
- Type I-fejl (α): Enkeltside 2,5 %
- Varighed af deltagelse: 2 år
- Indstilling: De 12-måneders kliniske hændelser for DCB-gruppen og DES-gruppen var henholdsvis 6,3 % og 8,0 %.
- Statistisk testeffektivitet (1-β): 80 %
- Vigtigste statistiske metoder: Kaplan-meier overlevelsesanalyse ved hjælp af log rank test
- Frafaldsrate: 5 % af alle patienter. Ud fra ovenstående forudsætninger og frafaldsprocent skal vi medtage i alt 1244 tilfælde (622 tilfælde pr. gruppe).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jucheng Zhang
- Telefonnummer: +8618768146640
- E-mail: jucheng@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Chi Liu
- Telefonnummer: +8615950550839
- E-mail: liuchi1011@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- . Alder af patienter ≥18 år; Mand ≤ 55 år/kvinde ≤ 65 år blev diagnosticeret som koronar aterosklerotisk hjertesygdom;
- Patienter med akut myokardieinfarkt med debutsymptomer <48 timer kræver akut PCI;
- . Diagnose: Brystsmerter og andre iskæmiske symptomer ledsaget af ST-segmentforhøjelse i mindst to tilstødende ledninger på elektrokardiogram (① V2 eller V3 ledning: mand <40 år ≥ 0,25 mV, ≥ 40 år ≥ 0,2 mV; kvinde ≥ 1,5 mV Andre ledninger ≥ 1mV), eller der opstår en ny venstre grenblok;
- Kriminelle blodkar med klare krav til nød-PCI;
- Koronararterie in situ læsioner med en visuel referencelumendiameter på ≥ 2 mm og ≤ 4 mm; Læsionens længde<40 mm;
- Efter trombeaspiration og prædilatation er læsionsstenosen ≤ 50 %, og der er ingen C-type eller derover dissektion.
- Han/hun eller hans/hendes juridiske repræsentant deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har allergi eller kontraindikationer over for følgende medicin: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Cilostazol, Indobufen, Kontrastmidler (Patienter med klare kontrastmiddelallergier såsom udslæt, men kan kontrolleres med effektive lægemidler som glukokortikoider og diphenhydramin i forhånd kan vælges);
- Patienten har aktiv patologisk blødning;
- Anamnese med betydelig gastrointestinal eller urogenital blødning eller blødningstendens inden for 3 måneder før operationen, kendte koagulationsforstyrrelser (herunder heparininduceret trombocytopeni);
- Patienter, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide i forskningsperioden;
- Ikke-kardiogene kombinerede læsioner viser en forventet levetid på mindre end et år;
- Venstre hovedstammes stenose ≥ 50 %
- Historie om koronar bypass-transplantation i fortiden;
- Status for intubation eller mekanisk ventilation;
- . Kardiogent stød
- . Uden underskrift på informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DCB-gruppe
STEMI-patienter gennemgår revaskularisering ved hjælp af DCB
|
Behandling af målskader med medicinbelagt ballon hos patienter med STEMI, der gennemgår perkutan koronar intervention.
|
|
Aktiv komparator: DES-gruppe
STEMI-patienter gennemgår revaskularisering med DES
|
Behandling af målflækker med lægemiddelafgivende stent hos patienter med STEMI, der gennemgår perkutan koronar intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af patientorienterede sammensatte endepunkter (POCE) (Direkte måling og koronarangiografi)
Tidsramme: 12 måneder
|
POCE, inklusive dødelighed fra alle årsager, alle slagtilfælde, alle myokardieinfarkter (MI) og alle revaskulariseringer, vil blive indhentet gennem opfølgning af forsøgspersonerne.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af målkarsvigt (direkte måling og koronar angiografi)
Tidsramme: 12 måneder
|
Målkarsvigt (en sammensætning af hjertedød, målkar-MI eller målkarrevaskularisering) vil blive opnået gennem opfølgning af forsøgspersoner.
|
12 måneder
|
|
Forekomst af dødelighed af alle årsager (direkte måling)
Tidsramme: 36 måneder, 60 måneder
|
Dødelighed af alle årsager vil blive opnået gennem opfølgning af forsøgspersoner.
|
36 måneder, 60 måneder
|
|
Forekomst af ikke-dødelig MI (direkte måling)
Tidsramme: 36 måneder, 60 måneder
|
Ikke-dødelig MI vil blive opnået gennem opfølgning af forsøgspersoner.
|
36 måneder, 60 måneder
|
|
Forekomst af enhver revaskularisering (koronar angiografi)
Tidsramme: 36 måneder, 60 måneder
|
Enhver revaskularisering vil blive opnået gennem opfølgning af forsøgspersoner.
|
36 måneder, 60 måneder
|
|
Hyppighed af alle årsager og hjertedød (direkte måling)
Tidsramme: 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder
|
Alle årsager og hjertedød vil blive opnået gennem opfølgning af forsøgspersoner.
|
12 måneder, 36 måneder, 60 måneder
|
|
Forekomst af enhver ikke-dødelig MI uden peri-procedurel MI (direkte måling)
Tidsramme: 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder
|
Enhver ikke-dødelig MI uden peri-procedurel MI vil blive opnået gennem opfølgning af forsøgspersoner.
|
12 måneder, 36 måneder, 60 måneder
|
|
Forekomst af enhver ikke-dødelig MI med peri-procedurel MI (direkte måling)
Tidsramme: 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder
|
Enhver ikke-dødelig MI med peri-procedurel MI vil blive opnået gennem opfølgning af forsøgspersoner.
|
12 måneder, 36 måneder, 60 måneder
|
|
Forekomst af enhver målkar/læsion revaskularisering (koronar angiografi)
Tidsramme: 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder
|
Enhver revaskularisering af målkar/læsion vil blive opnået gennem opfølgning af forsøgspersoner.
|
12 måneder, 36 måneder, 60 måneder
|
|
Forekomst af enhver ikke-målkar/læsion revaskularisering (koronar angiografi)
Tidsramme: 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder
|
Enhver ikke-målkar/læsion revaskularisering vil blive opnået gennem opfølgning af forsøgspersoner.
|
12 måneder, 36 måneder, 60 måneder
|
|
Forekomst af enhver revaskularisering (iskæmi-drevet eller alle) (koronar angiografi)
Tidsramme: 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder
|
Enhver revaskularisering (iskæmi-drevet eller alle) vil blive opnået gennem opfølgning af forsøgspersoner.
|
12 måneder, 36 måneder, 60 måneder
|
|
Forekomst af ikke-dødelig slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk) (Direkte måling)
Tidsramme: 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder
|
Ikke-dødelig slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk) vil blive opnået gennem opfølgning af forsøgspersoner.
|
12 måneder, 36 måneder, 60 måneder
|
|
Forekomst af patientorienterede sammensatte endepunkter (POCE) (Direkte måling og koronarangiografi)
Tidsramme: 36 måneder, 60 måneder
|
POCE, inklusive mortalitet fra alle årsager, alle slagtilfælde, alle myokardieinfarkter (MI) og alle revaskulariseringer, vil blive indhentet gennem opfølgning af forsøgspersonerne.
|
36 måneder, 60 måneder
|
|
CRP og POCE
Tidsramme: 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder
|
Prognostisk værdi af CRP for POCE
|
12 måneder, 36 måneder, 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jun Jiang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0936
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .