- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06742125
Arzneimittelbeschichteter Ballon versus medikamentenfreisetzender Stent bei Patienten mit vorzeitigem ST-Segment-Hebungs-Myokardinfarkt (DCB-STEMI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienziele:
Vergleichen Sie die klinischen Ergebnisse der Behandlung mit einem medikamentenbeschichteten Ballon (DCB) und einem medikamentenfreisetzenden Stent (DES) bei Patienten mit vorzeitigem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI).
Studiendesign:
Von Forschern initiierte, offene, prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie.
Ausgewählte Patienten: Diese Studie richtet sich an Frühgeborenen-STEMI-Patienten, die die Läsionsvorbehandlung in mehreren medizinischen Zentren in China erfolgreich abgeschlossen haben. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien haben, werden 1:1 nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit medikamentenbeschichteten Ballons und der Gruppe mit medikamentenfreisetzenden Stents zugeordnet, insgesamt 1244 Fälle (622 Fälle pro Gruppe).
Primäre Endpunkte:
Patientenorientierte zusammengesetzte Endpunkte (POCE) innerhalb von 12 Monaten, einschließlich Gesamtmortalität, nicht tödlichem Myokardinfarkt und etwaiger Revaskularisation.
Hypothese:
Die 12-Monats-POCE-Rate in der DCB-Gruppe der vorzeitigen STEMI-Patienten ist der der DES-Gruppe nicht unterlegen.
Probengröße:
Berechnung der Stichprobengröße basierend auf den Ereignisraten früherer Versuche. Die DES-Gruppe hatte eine vorgegebene Ereignisrate von 8,0 %, die DCB-Gruppe hatte eine vorgegebene Ereignisrate von 6,3 %.
- Design: Nicht-Minderwertigkeit, Delta=2,5 %
- Probenverhältnis: DCB : DES= 1:1
- Typ-I-Fehler (α): Einseitig 2,5 %
- Dauer der Teilnahme: 2 Jahre
- Einstellung: Die 12-Monats-Raten klinischer Ereignisse für die DCB-Gruppe und die DES-Gruppe betrugen 6,3 % bzw. 8,0 %.
- Statistische Testeffizienz (1-β): 80 %
- Wichtigste statistische Methoden: Kaplan-Meier-Überlebensanalyse unter Verwendung von Log-Rank-Tests
- Abbrecherquote: 5 % aller Patienten. Basierend auf den oben genannten Annahmen und der Abbrecherquote müssen wir insgesamt 1244 Fälle (622 Fälle pro Gruppe) einbeziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jucheng Zhang
- Telefonnummer: +8618768146640
- E-Mail: jucheng@zju.edu.cn
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Kontakt:
- Chi Liu
- Telefonnummer: +8615950550839
- E-Mail: liuchi1011@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- . Alter der Patienten ≥18 Jahre; Bei Männern ≤ 55 Jahren/Frauen ≤ 65 Jahren wurde eine koronare atherosklerotische Herzkrankheit diagnostiziert;
- Patienten mit akutem Myokardinfarkt und Beginn der Symptome innerhalb von 48 Stunden benötigen eine Notfall-PCI;
- . Diagnose: Brustschmerzen und andere ischämische Symptome, begleitet von einer ST-Strecken-Hebung in mindestens zwei benachbarten Ableitungen im Elektrokardiogramm (① Ableitung V2 oder V3: männlich < 40 Jahre ≥ 0,25 mV, ≥ 40 Jahre ≥ 0,2 mV; weiblich ≥ 1,5 mV;② Andere Ableitungen ≥ 1 mV) oder es tritt ein neuer Linksschenkelblock auf;
- Kriminelle Blutgefäße mit klaren Anforderungen für Notfall-PCI;
- In-situ-Läsionen der Koronararterie mit einem visuellen Referenzlumendurchmesser von ≥ 2 mm und ≤ 4 mm; Läsionslänge <40 mm;
- Nach Thrombusaspiration und Prädilatation beträgt die Läsionsstenose ≤ 50 % und es liegt keine Dissektion vom Typ C oder höher vor.
- Er/sie oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat Allergien oder Kontraindikationen gegen die folgenden Medikamente: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Cilostazol, Indobufen, Kontrastmittel (Patienten mit deutlichen Kontrastmittelallergien wie Hautausschlag, die jedoch mit wirksamen Medikamenten wie Glukokortikoiden und Diphenhydramin kontrolliert werden können Vorlauf wählbar);
- Der Patient hat eine aktive pathologische Blutung;
- Vorgeschichte erheblicher gastrointestinaler oder urogenitaler Blutungen oder Blutungsneigung innerhalb von 3 Monaten vor der Operation, bekannte Gerinnungsstörungen (einschließlich Heparin-induzierter Thrombozytopenie);
- Patientinnen, die während des Forschungszeitraums schwanger sind oder die Absicht haben, schwanger zu werden;
- Nicht kardiogene kombinierte Läsionen weisen eine erwartete Lebenserwartung von weniger als einem Jahr auf;
- Stenose des linken Hauptstamms ≥ 50 %
- Geschichte der Koronararterien-Bypass-Transplantation in der Vergangenheit;
- Intubations- oder mechanischer Beatmungsstatus;
- . Kardiogener Schock
- . Ohne Unterschrift auf Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DCB-Gruppe
STEMI-Patienten erhalten eine Revaskularisation mittels DCB
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Medikamentenbeschichtete Ballonbehandlung von Zielläsionen bei Patienten mit STEMI, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen.
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Aktiver Komparator: DES-Gruppe
STEMI-Patienten erhalten eine Revaskularisation mittels DES
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Medikamenten-freisetzender Stent zur Behandlung von Zielverletzungen bei Patienten mit STEMI, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz patientenorientierter kombinierter Endpunkte (POCE) (Direktmessung und Koronarangiographie)
Zeitfenster: 12 Monate
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POCE, einschließlich Gesamtmortalität, jeglicher Schlaganfall, jeglicher Myokardinfarkt (MI) und jeglicher Revaskularisation, wird durch Nachverfolgung der Probanden ermittelt.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Zielgefäßversagen (Direkte Messung und Koronarangiographie)
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Versagen des Zielgefäßes (eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder Revaskularisation des Zielgefäßes) wird durch Nachuntersuchung der Probanden festgestellt.
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12 Monate
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Inzidenz der Gesamtmortalität (Direkte Messung)
Zeitfenster: 36 Monate, 60 Monate
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Die Gesamtmortalität wird durch Nachbeobachtung der Probanden ermittelt.
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36 Monate, 60 Monate
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Inzidenz nicht tödlicher MI (Direkte Messung)
Zeitfenster: 36 Monate, 60 Monate
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Ein nicht tödlicher Myokardinfarkt wird durch die Nachuntersuchung der Probanden ermittelt.
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36 Monate, 60 Monate
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Inzidenz einer Revaskularisation (Koronar-Angiographie)
Zeitfenster: 36 Monate, 60 Monate
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Jede Revaskularisierung wird durch Nachuntersuchung der Probanden erreicht.
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36 Monate, 60 Monate
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Inzidenz von Todesfällen jeglicher Ursache und Herztod (Direkte Messung)
Zeitfenster: 12 Monate, 36 Monate, 60 Monate
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Der Gesamttod und der Herztod werden durch die Nachuntersuchung der Probanden ermittelt.
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12 Monate, 36 Monate, 60 Monate
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Inzidenz eines nicht tödlichen Myokardinfarkts ohne periprozeduralen Myokardinfarkt (direkte Messung)
Zeitfenster: 12 Monate, 36 Monate, 60 Monate
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Jeder nicht tödliche Myokardinfarkt ohne periprozeduralen Myokardinfarkt wird durch Nachuntersuchung der Probanden ermittelt.
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12 Monate, 36 Monate, 60 Monate
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Inzidenz eines nicht tödlichen Myokardinfarkts mit periprozeduralem Myokardinfarkt (direkte Messung)
Zeitfenster: 12 Monate, 36 Monate, 60 Monate
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Jeder nicht tödliche Myokardinfarkt mit periprozeduralem Myokardinfarkt wird durch Nachuntersuchung der Probanden ermittelt.
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12 Monate, 36 Monate, 60 Monate
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Inzidenz einer Revaskularisation von Zielgefäßen/Läsionen (Koronar-Angiographie)
Zeitfenster: 12 Monate, 36 Monate, 60 Monate
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Jede Revaskularisierung des Zielgefäßes/der Zielläsion wird durch Nachuntersuchung der Probanden erreicht.
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12 Monate, 36 Monate, 60 Monate
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Inzidenz einer Revaskularisation von Nichtzielgefäßen/-läsionen (Koronar-Angiographie)
Zeitfenster: 12 Monate, 36 Monate, 60 Monate
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Jede Revaskularisierung von Nichtzielgefäßen/-läsionen wird durch Nachuntersuchung der Probanden ermittelt.
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12 Monate, 36 Monate, 60 Monate
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Inzidenz einer Revaskularisation (ischämiebedingt oder vollständig) (Koronar-Angiographie)
Zeitfenster: 12 Monate, 36 Monate, 60 Monate
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Jegliche Revaskularisation (durch Ischämie verursacht oder vollständig) wird durch Nachuntersuchung der Probanden ermittelt.
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12 Monate, 36 Monate, 60 Monate
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Inzidenz nicht tödlicher Schlaganfälle (ischämisch und hämorrhagisch) (Direkte Messung)
Zeitfenster: 12 Monate, 36 Monate, 60 Monate
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Nicht tödliche Schlaganfälle (ischämisch und hämorrhagisch) werden durch Nachuntersuchungen der Probanden ermittelt.
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12 Monate, 36 Monate, 60 Monate
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Inzidenz patientenorientierter kombinierter Endpunkte (POCE) (Direktmessung und Koronarangiographie)
Zeitfenster: 36 Monate, 60 Monate
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POCE, einschließlich Gesamtmortalität, jeglicher Schlaganfall, jeglicher Myokardinfarkt (MI) und jeglicher Revaskularisation, wird durch die Nachverfolgung der Probanden ermittelt.
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36 Monate, 60 Monate
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CRP und POCE
Zeitfenster: 12 Monate, 36 Monate, 60 Monate
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Prognostischer Wert von CRP für POCE
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12 Monate, 36 Monate, 60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jun Jiang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0936
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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