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Arzneimittelbeschichteter Ballon versus medikamentenfreisetzender Stent bei Patienten mit vorzeitigem ST-Segment-Hebungs-Myokardinfarkt (DCB-STEMI)

Die Inzidenz vorzeitiger koronarer Herzkrankheit (PCAD) nimmt zu und es besteht ein dringender Bedarf, die langfristigen Ergebnisse zu verbessern. Medikamentenbeschichtete Ballons (DCB) stellen eine vielversprechende Behandlungsoption für Patienten mit PCAD dar. Es fehlen jedoch qualitativ hochwertige klinische Daten zum Einfluss von DCB auf die Langzeitprognose von Myokardinfarktpatienten. Diese Studie zielt darauf ab, die 12-monatigen klinischen Ergebnisse, einschließlich Gesamtmortalität, nicht tödlichem Myokardinfarkt und etwaiger Revaskularisierung, von DCB im Vergleich zu medikamentenfreisetzenden Stents (DES) bei Patienten mit vorzeitigem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) zu vergleichen ). Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der implantatfreien DCB-Therapie bei diesen Patienten zu überprüfen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studienziele:

Vergleichen Sie die klinischen Ergebnisse der Behandlung mit einem medikamentenbeschichteten Ballon (DCB) und einem medikamentenfreisetzenden Stent (DES) bei Patienten mit vorzeitigem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI).

Studiendesign:

Von Forschern initiierte, offene, prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie.

Ausgewählte Patienten: Diese Studie richtet sich an Frühgeborenen-STEMI-Patienten, die die Läsionsvorbehandlung in mehreren medizinischen Zentren in China erfolgreich abgeschlossen haben. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien haben, werden 1:1 nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit medikamentenbeschichteten Ballons und der Gruppe mit medikamentenfreisetzenden Stents zugeordnet, insgesamt 1244 Fälle (622 Fälle pro Gruppe).

Primäre Endpunkte:

Patientenorientierte zusammengesetzte Endpunkte (POCE) innerhalb von 12 Monaten, einschließlich Gesamtmortalität, nicht tödlichem Myokardinfarkt und etwaiger Revaskularisation.

Hypothese:

Die 12-Monats-POCE-Rate in der DCB-Gruppe der vorzeitigen STEMI-Patienten ist der der DES-Gruppe nicht unterlegen.

Probengröße:

Berechnung der Stichprobengröße basierend auf den Ereignisraten früherer Versuche. Die DES-Gruppe hatte eine vorgegebene Ereignisrate von 8,0 %, die DCB-Gruppe hatte eine vorgegebene Ereignisrate von 6,3 %.

  • Design: Nicht-Minderwertigkeit, Delta=2,5 %
  • Probenverhältnis: DCB : DES= 1:1
  • Typ-I-Fehler (α): Einseitig 2,5 %
  • Dauer der Teilnahme: 2 Jahre
  • Einstellung: Die 12-Monats-Raten klinischer Ereignisse für die DCB-Gruppe und die DES-Gruppe betrugen 6,3 % bzw. 8,0 %.
  • Statistische Testeffizienz (1-β): 80 %
  • Wichtigste statistische Methoden: Kaplan-Meier-Überlebensanalyse unter Verwendung von Log-Rank-Tests
  • Abbrecherquote: 5 % aller Patienten. Basierend auf den oben genannten Annahmen und der Abbrecherquote müssen wir insgesamt 1244 Fälle (622 Fälle pro Gruppe) einbeziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1244

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. . Alter der Patienten ≥18 Jahre; Bei Männern ≤ 55 Jahren/Frauen ≤ 65 Jahren wurde eine koronare atherosklerotische Herzkrankheit diagnostiziert;
  2. Patienten mit akutem Myokardinfarkt und Beginn der Symptome innerhalb von 48 Stunden benötigen eine Notfall-PCI;
  3. . Diagnose: Brustschmerzen und andere ischämische Symptome, begleitet von einer ST-Strecken-Hebung in mindestens zwei benachbarten Ableitungen im Elektrokardiogramm (① Ableitung V2 oder V3: männlich < 40 Jahre ≥ 0,25 mV, ≥ 40 Jahre ≥ 0,2 mV; weiblich ≥ 1,5 mV;② Andere Ableitungen ≥ 1 mV) oder es tritt ein neuer Linksschenkelblock auf;
  4. Kriminelle Blutgefäße mit klaren Anforderungen für Notfall-PCI;
  5. In-situ-Läsionen der Koronararterie mit einem visuellen Referenzlumendurchmesser von ≥ 2 mm und ≤ 4 mm; Läsionslänge <40 mm;
  6. Nach Thrombusaspiration und Prädilatation beträgt die Läsionsstenose ≤ 50 % und es liegt keine Dissektion vom Typ C oder höher vor.
  7. Er/sie oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat Allergien oder Kontraindikationen gegen die folgenden Medikamente: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Cilostazol, Indobufen, Kontrastmittel (Patienten mit deutlichen Kontrastmittelallergien wie Hautausschlag, die jedoch mit wirksamen Medikamenten wie Glukokortikoiden und Diphenhydramin kontrolliert werden können Vorlauf wählbar);
  2. Der Patient hat eine aktive pathologische Blutung;
  3. Vorgeschichte erheblicher gastrointestinaler oder urogenitaler Blutungen oder Blutungsneigung innerhalb von 3 Monaten vor der Operation, bekannte Gerinnungsstörungen (einschließlich Heparin-induzierter Thrombozytopenie);
  4. Patientinnen, die während des Forschungszeitraums schwanger sind oder die Absicht haben, schwanger zu werden;
  5. Nicht kardiogene kombinierte Läsionen weisen eine erwartete Lebenserwartung von weniger als einem Jahr auf;
  6. Stenose des linken Hauptstamms ≥ 50 %
  7. Geschichte der Koronararterien-Bypass-Transplantation in der Vergangenheit;
  8. Intubations- oder mechanischer Beatmungsstatus;
  9. . Kardiogener Schock
  10. . Ohne Unterschrift auf Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DCB-Gruppe
STEMI-Patienten erhalten eine Revaskularisation mittels DCB
Medikamentenbeschichtete Ballonbehandlung von Zielläsionen bei Patienten mit STEMI, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen.
Aktiver Komparator: DES-Gruppe
STEMI-Patienten erhalten eine Revaskularisation mittels DES
Medikamenten-freisetzender Stent zur Behandlung von Zielverletzungen bei Patienten mit STEMI, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz patientenorientierter kombinierter Endpunkte (POCE) (Direktmessung und Koronarangiographie)
Zeitfenster: 12 Monate
POCE, einschließlich Gesamtmortalität, jeglicher Schlaganfall, jeglicher Myokardinfarkt (MI) und jeglicher Revaskularisation, wird durch Nachverfolgung der Probanden ermittelt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Zielgefäßversagen (Direkte Messung und Koronarangiographie)
Zeitfenster: 12 Monate
Das Versagen des Zielgefäßes (eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder Revaskularisation des Zielgefäßes) wird durch Nachuntersuchung der Probanden festgestellt.
12 Monate
Inzidenz der Gesamtmortalität (Direkte Messung)
Zeitfenster: 36 Monate, 60 Monate
Die Gesamtmortalität wird durch Nachbeobachtung der Probanden ermittelt.
36 Monate, 60 Monate
Inzidenz nicht tödlicher MI (Direkte Messung)
Zeitfenster: 36 Monate, 60 Monate
Ein nicht tödlicher Myokardinfarkt wird durch die Nachuntersuchung der Probanden ermittelt.
36 Monate, 60 Monate
Inzidenz einer Revaskularisation (Koronar-Angiographie)
Zeitfenster: 36 Monate, 60 Monate
Jede Revaskularisierung wird durch Nachuntersuchung der Probanden erreicht.
36 Monate, 60 Monate
Inzidenz von Todesfällen jeglicher Ursache und Herztod (Direkte Messung)
Zeitfenster: 12 Monate, 36 Monate, 60 Monate
Der Gesamttod und der Herztod werden durch die Nachuntersuchung der Probanden ermittelt.
12 Monate, 36 Monate, 60 Monate
Inzidenz eines nicht tödlichen Myokardinfarkts ohne periprozeduralen Myokardinfarkt (direkte Messung)
Zeitfenster: 12 Monate, 36 Monate, 60 Monate
Jeder nicht tödliche Myokardinfarkt ohne periprozeduralen Myokardinfarkt wird durch Nachuntersuchung der Probanden ermittelt.
12 Monate, 36 Monate, 60 Monate
Inzidenz eines nicht tödlichen Myokardinfarkts mit periprozeduralem Myokardinfarkt (direkte Messung)
Zeitfenster: 12 Monate, 36 Monate, 60 Monate
Jeder nicht tödliche Myokardinfarkt mit periprozeduralem Myokardinfarkt wird durch Nachuntersuchung der Probanden ermittelt.
12 Monate, 36 Monate, 60 Monate
Inzidenz einer Revaskularisation von Zielgefäßen/Läsionen (Koronar-Angiographie)
Zeitfenster: 12 Monate, 36 Monate, 60 Monate
Jede Revaskularisierung des Zielgefäßes/der Zielläsion wird durch Nachuntersuchung der Probanden erreicht.
12 Monate, 36 Monate, 60 Monate
Inzidenz einer Revaskularisation von Nichtzielgefäßen/-läsionen (Koronar-Angiographie)
Zeitfenster: 12 Monate, 36 Monate, 60 Monate
Jede Revaskularisierung von Nichtzielgefäßen/-läsionen wird durch Nachuntersuchung der Probanden ermittelt.
12 Monate, 36 Monate, 60 Monate
Inzidenz einer Revaskularisation (ischämiebedingt oder vollständig) (Koronar-Angiographie)
Zeitfenster: 12 Monate, 36 Monate, 60 Monate
Jegliche Revaskularisation (durch Ischämie verursacht oder vollständig) wird durch Nachuntersuchung der Probanden ermittelt.
12 Monate, 36 Monate, 60 Monate
Inzidenz nicht tödlicher Schlaganfälle (ischämisch und hämorrhagisch) (Direkte Messung)
Zeitfenster: 12 Monate, 36 Monate, 60 Monate
Nicht tödliche Schlaganfälle (ischämisch und hämorrhagisch) werden durch Nachuntersuchungen der Probanden ermittelt.
12 Monate, 36 Monate, 60 Monate
Inzidenz patientenorientierter kombinierter Endpunkte (POCE) (Direktmessung und Koronarangiographie)
Zeitfenster: 36 Monate, 60 Monate
POCE, einschließlich Gesamtmortalität, jeglicher Schlaganfall, jeglicher Myokardinfarkt (MI) und jeglicher Revaskularisation, wird durch die Nachverfolgung der Probanden ermittelt.
36 Monate, 60 Monate
CRP und POCE
Zeitfenster: 12 Monate, 36 Monate, 60 Monate
Prognostischer Wert von CRP für POCE
12 Monate, 36 Monate, 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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