전립선암 적응을 위한 인터넷 기반 지원 (ISAC)
2025년 2월 21일 업데이트: Gerhard Andersson, Linkoeping University
전립선암 조정을 위한 인터넷 기반 지원(ISAC) - 전립선암과 관련된 고통에 대한 ICBT의 무작위 대조 시험
이 연구는 전립선암 진단을 받은 남성의 주관적 고통과 동반 정신과적 증상을 줄이는 데 있어서 인터넷 기반 인지 행동 치료(ICBT)의 효능을 연구하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 전립선암 진단을 받고 현재 의학적 치료를 받고 있지 않거나 치료 예정인 사람을 모집합니다.
일단 모집되면 그들은 맞춤형 8주 ICBT 개입 또는 주의 통제 그룹을 받도록 무작위로 배정됩니다.
두 그룹 모두 숙련된 치료사로부터 매주 지원을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
전립선암 진단을 받은 남성은 종종 자신의 장애로 인해 발생할 수 있는 광범위한 심리적 문제로 고통받습니다. 예로는 우울한 기분, 예후 및/또는 암 재발에 대한 걱정 등이 있습니다. 심리 치료는 암 환자가 이러한 종류의 괴로움을 처리하도록 돕기 위해 사용될 수 있지만 종종 한 종류의 증상만을 대상으로 합니다.
이 연구에서는 전립선암 진단을 받은 남성에게 도움을 제공하기 위한 맞춤형 접근 방식을 조사합니다. 치료 조건에 무작위로 배정된 참가자는 해당 참가자의 문제 프로필에 맞춰진 8주간의 ICBT 개입을 받게 됩니다. 치료는 8주간 지속되며 참가자들은 매주 치료사로부터 지원과 피드백을 받게 됩니다. 통제 조건에 무작위로 배정된 참가자는 매주 치료사 지원을 받지만 치료 모듈에는 접근할 수 없습니다. 주요 관심 결과는 심리적 고통이며, 기타 건강 관련 결과도 측정됩니다. 참가자는 전국 모집을 통해 스웨덴에서 모집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gerhard Andersson, Ph.D.
- 전화번호: +46-13285840
- 이메일: gerhard.andersson@liu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Anton Käll, Ph.D.
- 이메일: anton.kall@liu.se
연구 장소
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Linköping, 스웨덴, 58183
- 모병
- Department of Behavioral Sciences and Learning
-
연락하다:
- Gerhard Andersson, Ph.D.
- 전화번호: +46-13285840
- 이메일: gerhard.andersson@liu.se
-
수석 연구원:
- Gerhard Andersson, Ph.D.
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부수사관:
- Anton Käll, Ph.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전립선암 진단 후 나타나는 심리적 증상과 문제를 주관적으로 보고합니다.
- 기본 결과 측정(Kessler-10)에서 합계 점수가 19 이상입니다.
- 18세 이상
- 스웨덴어 말하기, 읽기, 쓰기 능력.
- 컴퓨터/노트북/태블릿/스마트폰 및 인터넷 접속이 가능합니다.
- 치료 플랫폼을 사용할 수 있을 만큼 충분한 컴퓨터 사용 능력.
제외 기준:
- 치료기간 동안 전립선암과 관련된 치료를 계획하거나 약물의 변경을 계획한 자.
- 최근(지난 6개월 이내) 전립선암 치료를 마쳤습니다.
- 연구 참여를 방해하는 심각한 정신 질환 또는 신체 질환.
- 지속적인 약물 사용 문제.
- 급성 자살.
- 기타 지속적인 심리 치료.
- 지난 한 달 이내에 변경되었거나 치료 단계에서 변경이 계획된 정신약물 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 ICBT
참가자의 문제 프로필에 맞춰진 8주간의 ICBT 치료입니다.
치료는 모듈식으로, 일주일에 한 모듈씩 투여됩니다.
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8주간의 ICBT 치료.
치료는 모듈식이며 참가자의 문제 프로필에 맞게 조정됩니다.
치료 단계 동안 매주 하나의 모듈이 관리됩니다.
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활성 비교기: 비지시적 지원
통제 그룹은 치료 모듈에 접근하지 않고도 치료사와의 접촉을 통해 매주 지원을 받게 됩니다.
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이 조건에 무작위로 배정된 참가자는 치료 플랫폼을 통해 매주 지원과 치료사와의 접촉을 받게 됩니다.
치료 단계 중에는 치료 모듈에 접근할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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케슬러-10 (K10)
기간: 치료 전, 치료 중 매주, 치료 종료 후 9주, 치료 종료 후 6개월, 치료 종료 후 12개월.
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심리적 고통의 척도.
10개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 심리적 고통이 크다는 것을 의미합니다.
점수는 10에서 50 사이입니다.
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치료 전, 치료 중 매주, 치료 종료 후 9주, 치료 종료 후 6개월, 치료 종료 후 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 재발에 대한 두려움, 약식(FCRI)
기간: 치료 전, 9주 후, 치료 완료 후 6개월, 치료 완료 후 12개월입니다.
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암의 재발 및/또는 확산에 대한 두려움을 측정합니다.
9개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 두려움/불안 수준이 높음을 나타냅니다.
점수 범위는 0에서 36 사이입니다.
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치료 전, 9주 후, 치료 완료 후 6개월, 치료 완료 후 12개월입니다.
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범불안장애-7 항목 척도(GAD-7)
기간: 치료 전, 9주 후, 치료 완료 후 6개월, 치료 완료 후 12개월입니다.
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범불안장애의 증상 측정.
7개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 불안감이 크다는 것을 의미합니다.
점수 범위는 0에서 21 사이입니다.
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치료 전, 9주 후, 치료 완료 후 6개월, 치료 완료 후 12개월입니다.
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 치료 전, 9주 후, 치료 완료 후 6개월, 치료 완료 후 12개월입니다.
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불면증 및 수면 관련 어려움을 측정합니다. 7개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 수면 관련 어려움이 더 크다는 것을 의미합니다. 점수 범위는 0에서 28까지입니다.
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치료 전, 9주 후, 치료 완료 후 6개월, 치료 완료 후 12개월입니다.
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Brunnsviken 간략한 삶의 질 척도(BBQ)
기간: 치료 전, 9주 후, 치료 완료 후 6개월, 치료 완료 후 12개월입니다.
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삶의 질 측정.
12개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
점수 범위는 0에서 96 사이입니다.
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치료 전, 9주 후, 치료 완료 후 6개월, 치료 완료 후 12개월입니다.
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EORTC 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)
기간: 치료 전, 9주 후, 치료 완료 후 6개월, 치료 완료 후 12개월입니다.
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건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
30개 항목과 각각 결과로 사용되는 세 가지 주요 하위 척도로 구성됩니다: 전반적인 건강 상태, 기능 상태 및 증상 상태.
점수가 높을수록 도메인 내 상태가 더 좋다는 의미입니다.
점수 범위는 0에서 100 사이입니다.
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치료 전, 9주 후, 치료 완료 후 6개월, 치료 완료 후 12개월입니다.
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질병 인지 설문지(ICQ)
기간: 치료 전, 치료 중 매주, 치료 종료 후 9주, 치료 종료 후 6개월, 치료 종료 후 12개월.
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질병(이 경우 전립선암)에 대한 인식을 측정합니다.
18개 항목으로 구성됩니다.
수용, 인지된 혜택, 무력감이라는 세 가지 하위 척도로 별도로 분석됩니다.
점수가 높을수록 수용도가 높고, 혜택이 더 많이 인식되며, 무력감이 더 크다는 것을 나타냅니다.
또한 중재자로 사용되는 하위 척도 합계 점수의 변화율을 사용하여 중재 분석에서 중재자로 사용됩니다.
각 하위 척도의 합계 점수는 6에서 24 사이일 수 있습니다.
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치료 전, 치료 중 매주, 치료 종료 후 9주, 치료 종료 후 6개월, 치료 종료 후 12개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고객 만족도 설문지-8 항목 버전(CSQ-8)
기간: 9주간의 치료 후에 측정되었습니다.
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치료 만족도를 측정합니다.
8개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 치료 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
점수는 8~32점 사이입니다.
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9주간의 치료 후에 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gerhard Andersson, PhD, Linkoeping University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISAC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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