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Supporto basato su Internet per l'adattamento al cancro alla prostata (ISAC)

21 febbraio 2025 aggiornato da: Gerhard Andersson, Linkoeping University

Support for Adjustment to Prostate Cancer (ISAC) basato su Internet: uno studio randomizzato e controllato di ICBT per il disagio correlato al cancro alla prostata

Lo studio mira a studiare l’efficacia della terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (ICBT) nel ridurre il disagio soggettivo e i sintomi psichiatrici comorbili negli uomini con diagnosi di cancro alla prostata. Verranno reclutati i partecipanti a cui è stato diagnosticato un cancro alla prostata e che attualmente non sono sottoposti o non sono programmati per sottoporsi a cure mediche. Una volta reclutati, verranno randomizzati per ricevere un intervento ICBT su misura della durata di otto settimane o un gruppo di controllo dell'attenzione. Entrambi i gruppi ricevono supporto settimanale da un terapista qualificato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli uomini con diagnosi di cancro alla prostata soffrono spesso di un'ampia gamma di problemi psicologici che possono essere ricondotti al loro disturbo. Gli esempi includono umore depresso e preoccupazione riguardo alla prognosi e/o alla recidiva del cancro. I trattamenti psicologici possono essere utilizzati per aiutare i malati di cancro ad affrontare questo tipo di disagio, ma spesso mirano solo a un tipo di sintomi.

Questo studio indaga un approccio su misura per fornire aiuto agli uomini con diagnosi di cancro alla prostata. I partecipanti randomizzati alla condizione di trattamento riceveranno un intervento ICBT di otto settimane adattato al profilo problematico del partecipante in questione. Il trattamento durerà otto settimane e i partecipanti riceveranno supporto e feedback settimanali da un terapista. I partecipanti randomizzati alla condizione di controllo riceveranno il supporto settimanale del terapista, ma non l'accesso ai moduli di trattamento. Il risultato principale di interesse è il disagio psicologico e verranno misurati anche altri risultati relativi alla salute. I partecipanti saranno reclutati in Svezia con un reclutamento a livello nazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 58183
        • Reclutamento
        • Department of Behavioral Sciences and Learning
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gerhard Andersson, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Anton Käll, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sintomi psicologici e problemi riferiti soggettivamente insorti dopo la diagnosi di cancro alla prostata.
  • Un punteggio totale superiore a 19 sulla misura dell'esito primario (Kessler-10).
  • Un'età pari o superiore a 18 anni.
  • Capacità di parlare, leggere e scrivere in svedese.
  • Accesso a un computer/laptop/tablet/smartphone e accesso a Internet.
  • Conoscenza informatica sufficiente per poter utilizzare la piattaforma di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento medico programmato o modifica pianificata dei farmaci correlati al cancro alla prostata durante il periodo di trattamento.
  • Recentemente terminato (negli ultimi sei mesi) un trattamento medico per il cancro alla prostata.
  • Gravi condizioni psichiatriche o somatiche che impediscono la partecipazione allo studio.
  • Problemi continui legati all’uso di sostanze.
  • Suicidalità acuta.
  • Altro trattamento psicologico in corso.
  • Trattamento psicofarmaceutico che è stato modificato nell'ultimo mese o con modifiche pianificate durante la fase di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ICBT su misura
Un trattamento ICBT della durata di otto settimane adattato al profilo problematico del partecipante. Il trattamento è modulare, con la somministrazione di un modulo a settimana di trattamento.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet
Un trattamento ICBT di otto settimane. Il trattamento è modulare e adattato al profilo problematico del partecipante. Verrà somministrato un modulo ogni settimana durante la fase di trattamento.
Comparatore attivo: Supporto non direttivo
Il gruppo di controllo riceverà supporto settimanale tramite il contatto con un terapista, senza ricevere l'accesso ai moduli di trattamento.
Comportamentale: Supporto non direttivo
I partecipanti randomizzati a questa condizione riceveranno supporto settimanale e contatto con un terapista tramite la piattaforma di trattamento. Non avranno accesso ai moduli di trattamento durante la fase di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kessler-10 (K10)
Lasso di tempo: Al pretrattamento, settimanalmente durante il trattamento, dopo nove settimane, sei mesi dopo il completamento del trattamento e dodici mesi dopo il completamento del trattamento.
Misura del disagio psicologico. Composto da 10 articoli. Punteggi più alti indicano un maggiore disagio psicologico. I punteggi possono variare da 10 a 50.
Al pretrattamento, settimanalmente durante il trattamento, dopo nove settimane, sei mesi dopo il completamento del trattamento e dodici mesi dopo il completamento del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della paura delle recidive del cancro, forma breve (FCRI)
Lasso di tempo: Al pretrattamento, dopo nove settimane, sei mesi dopo il completamento del trattamento e dodici mesi dopo il completamento del trattamento.
Misura della paura che il cancro si ripresenti e/o si diffonda. Composto da 9 articoli. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di paura/ansia. I punteggi possono variare da 0 a 36.
Al pretrattamento, dopo nove settimane, sei mesi dopo il completamento del trattamento e dodici mesi dopo il completamento del trattamento.
Scala degli item Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Al pretrattamento, dopo nove settimane, sei mesi dopo il completamento del trattamento e dodici mesi dopo il completamento del trattamento.
Misura dei sintomi del disturbo d’ansia generalizzato. È composto da sette articoli. Punteggi più alti indicano maggiore ansia. I punteggi possono variare da 0 a 21.
Al pretrattamento, dopo nove settimane, sei mesi dopo il completamento del trattamento e dodici mesi dopo il completamento del trattamento.
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Al pretrattamento, dopo nove settimane, sei mesi dopo il completamento del trattamento e dodici mesi dopo il completamento del trattamento.
Misura dell'insonnia e delle difficoltà legate al sonno. È composto da sette articoli. Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà legate al sonno. I punteggi possono variare da 0 a 28.
Al pretrattamento, dopo nove settimane, sei mesi dopo il completamento del trattamento e dodici mesi dopo il completamento del trattamento.
Brunnsviken Breve scala della qualità della vita (BBQ)
Lasso di tempo: Al pretrattamento, dopo nove settimane, sei mesi dopo il completamento del trattamento e dodici mesi dopo il completamento del trattamento.
Misura della qualità della vita. Composto da 12 articoli. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. I punteggi possono variare da 0 a 96.
Al pretrattamento, dopo nove settimane, sei mesi dopo il completamento del trattamento e dodici mesi dopo il completamento del trattamento.
Il questionario EORTC Core sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Al pretrattamento, dopo nove settimane, sei mesi dopo il completamento del trattamento e dodici mesi dopo il completamento del trattamento.
Misura della qualità della vita correlata alla salute. È composto da 30 item e tre sottoscale principali, ciascuna delle quali fungerà da risultato: stato di salute globale, stato funzionale e stato dei sintomi. Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore all'interno del dominio. I punteggi possono variare da 0 a 100.
Al pretrattamento, dopo nove settimane, sei mesi dopo il completamento del trattamento e dodici mesi dopo il completamento del trattamento.
Il questionario sulla cognizione della malattia (ICQ)
Lasso di tempo: Al pretrattamento, settimanalmente durante il trattamento, dopo nove settimane, sei mesi dopo il completamento del trattamento e dodici mesi dopo il completamento del trattamento.
Misura delle cognizioni relative alla malattia (in questo caso cancro alla prostata). Composto da 18 articoli. Analizzato separatamente come tre sottoscale: Accettazione, Benefici percepiti e Impotenza. Punteggi più alti indicano rispettivamente maggiore accettazione, maggiori benefici percepiti e maggiore impotenza. Verranno utilizzati anche come mediatori in un'analisi di mediazione con il tasso di variazione dei punteggi della somma delle sottoscale utilizzati come mediatori. I punteggi totali per ciascuna sottoscala possono variare da 6 a 24.
Al pretrattamento, settimanalmente durante il trattamento, dopo nove settimane, sei mesi dopo il completamento del trattamento e dodici mesi dopo il completamento del trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione elemento Questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: Misurato dopo nove settimane di trattamento.
Misura della soddisfazione del trattamento. È composto da otto elementi. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del trattamento. I punteggi possono variare da 8 a 32.
Misurato dopo nove settimane di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linkoeping University

Collaboratori

University Hospital, Linkoeping

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerhard Andersson, PhD, Linkoeping University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISAC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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