Apoyo basado en Internet para la adaptación al cáncer de próstata (ISAC)
21 de febrero de 2025 actualizado por: Gerhard Andersson, Linkoeping University
Apoyo basado en Internet para la adaptación al cáncer de próstata (ISAC): un ensayo controlado aleatorio de ICBT para la angustia relacionada con el cáncer de próstata
El estudio tiene como objetivo estudiar la eficacia de la terapia cognitivo-conductual (ICBT) basada en Internet para reducir la angustia subjetiva y síntomas psiquiátricos comórbidos en hombres diagnosticados con cáncer de próstata.
Se reclutarán participantes a los que se les haya diagnosticado cáncer de próstata y que actualmente no estén recibiendo ni programado recibir tratamiento médico.
Una vez reclutados, serán asignados al azar para recibir una intervención ICBT personalizada de ocho semanas de duración o un grupo de control de atención.
Ambos grupos reciben apoyo semanal por parte de un terapeuta capacitado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hombres diagnosticados con cáncer de próstata frecuentemente sufren de una amplia gama de problemas psicológicos que pueden atribuirse a su trastorno. Los ejemplos incluyen estado de ánimo deprimido y preocupación sobre el pronóstico y/o la recurrencia del cáncer. Se pueden utilizar tratamientos psicológicos para ayudar a los pacientes con cáncer a lidiar con este tipo de angustia, pero con frecuencia solo se enfocan en un tipo de síntomas.
Este estudio investiga un enfoque personalizado para brindar ayuda a los hombres diagnosticados con cáncer de próstata. Los participantes asignados al azar a la condición de tratamiento recibirán una intervención ICBT de ocho semanas que se adapta al perfil del problema del participante en cuestión. El tratamiento durará ocho semanas y los participantes recibirán apoyo y comentarios semanales de un terapeuta. Los participantes asignados al azar a la condición de control recibirán apoyo de un terapeuta semanal, pero no acceso a los módulos de tratamiento. El resultado primario de interés es la angustia psicológica y también se medirán otros resultados relacionados con la salud. Los participantes serán reclutados en Suecia con un reclutamiento a nivel nacional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gerhard Andersson, Ph.D.
- Número de teléfono: +46-13285840
- Correo electrónico: gerhard.andersson@liu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anton Käll, Ph.D.
- Correo electrónico: anton.kall@liu.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Linköping, Suecia, 58183
- Reclutamiento
- Department of Behavioral Sciences and Learning
-
Contacto:
- Gerhard Andersson, Ph.D.
- Número de teléfono: +46-13285840
- Correo electrónico: gerhard.andersson@liu.se
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Investigador principal:
- Gerhard Andersson, Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Anton Käll, Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas y problemas psicológicos informados subjetivamente que han surgido después de un diagnóstico de cáncer de próstata.
- Una puntuación total superior a 19 en la medida de resultado primaria (Kessler-10).
- Tener 18 años o más.
- Capacidad para hablar, leer y escribir en sueco.
- Acceso a una computadora/portátil/tableta/teléfono inteligente y acceso a internet.
- Dominio informático suficiente para poder utilizar la plataforma de tratamiento.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento médico planificado o cambio planificado de medicación relacionado con el cáncer de próstata durante el período de tratamiento.
- Tratamiento médico recientemente finalizado (en los últimos seis meses) para el cáncer de próstata.
- Condiciones psiquiátricas o somáticas graves que impidan la participación en el estudio.
- Problemas continuos de uso de sustancias.
- Tendencia suicida aguda.
- Otros tratamientos psicológicos en curso.
- Tratamiento psicofarmacéutico que haya sido modificado en el último mes o con cambios planificados durante la fase de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ICBT a medida
Un tratamiento ICBT de ocho semanas de duración que se adapta al perfil del problema del participante.
El tratamiento es modular, administrándose un módulo por semana de tratamiento.
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Un tratamiento ICBT de ocho semanas.
El tratamiento es modular y se adapta al perfil problemático del participante.
Se administrará un módulo cada semana durante la fase de tratamiento.
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Comparador activo: Soporte no directivo
El grupo de control recibirá apoyo semanal mediante contacto con un terapeuta, sin recibir acceso a los módulos de tratamiento.
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Los participantes asignados al azar a esta afección recibirán apoyo semanal y contacto con un terapeuta a través de la plataforma de tratamiento.
No tendrán acceso a los módulos de tratamiento durante la fase de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Kessler-10 (K10)
Periodo de tiempo: En el pretratamiento, semanalmente durante el tratamiento, después de nueve semanas, seis meses después de finalizar el tratamiento y doce meses después de finalizar el tratamiento.
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Medida de malestar psicológico.
Consta de 10 artículos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor angustia psicológica.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 50.
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En el pretratamiento, semanalmente durante el tratamiento, después de nueve semanas, seis meses después de finalizar el tratamiento y doce meses después de finalizar el tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Miedo a la Recurrencia del Cáncer, forma abreviada (FCRI)
Periodo de tiempo: En el pretratamiento, después de nueve semanas, seis meses después de finalizar el tratamiento y doce meses después de finalizar el tratamiento.
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Medida de miedo a que el cáncer reaparezca y/o se propague.
Consta de 9 artículos.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de miedo/ansiedad.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 36.
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En el pretratamiento, después de nueve semanas, seis meses después de finalizar el tratamiento y doce meses después de finalizar el tratamiento.
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Escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: En el pretratamiento, después de nueve semanas, seis meses después de finalizar el tratamiento y doce meses después de finalizar el tratamiento.
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Medida de síntomas del trastorno de ansiedad generalizada.
Consta de siete artículos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 21.
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En el pretratamiento, después de nueve semanas, seis meses después de finalizar el tratamiento y doce meses después de finalizar el tratamiento.
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: En el pretratamiento, después de nueve semanas, seis meses después de finalizar el tratamiento y doce meses después de finalizar el tratamiento.
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Medida de insomnio y dificultades relacionadas con el sueño. Consta de siete artículos.
Las puntuaciones más altas indican mayores dificultades relacionadas con el sueño. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 28.
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En el pretratamiento, después de nueve semanas, seis meses después de finalizar el tratamiento y doce meses después de finalizar el tratamiento.
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Escala breve de calidad de vida de Brunnsviken (BBQ)
Periodo de tiempo: En el pretratamiento, después de nueve semanas, seis meses después de finalizar el tratamiento y doce meses después de finalizar el tratamiento.
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Medida de calidad de vida.
Consta de 12 artículos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 96.
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En el pretratamiento, después de nueve semanas, seis meses después de finalizar el tratamiento y doce meses después de finalizar el tratamiento.
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El cuestionario básico de calidad de vida de la EORTC (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: En el pretratamiento, después de nueve semanas, seis meses después de finalizar el tratamiento y doce meses después de finalizar el tratamiento.
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Medida de calidad de vida relacionada con la salud.
Consta de 30 ítems y tres subescalas principales, cada una de las cuales servirá como resultado: estado de salud global, estado funcional y estado de síntomas.
Las puntuaciones más altas indican un mayor estado de salud dentro del dominio.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 100.
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En el pretratamiento, después de nueve semanas, seis meses después de finalizar el tratamiento y doce meses después de finalizar el tratamiento.
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El Cuestionario de Cognición de Enfermedad (ICQ)
Periodo de tiempo: En el pretratamiento, semanalmente durante el tratamiento, después de nueve semanas, seis meses después de finalizar el tratamiento y doce meses después de finalizar el tratamiento.
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Medida de cogniciones sobre la enfermedad (en este caso cáncer de próstata).
Consta de 18 artículos.
Analizado por separado como tres subescalas: Aceptación, Beneficios percibidos e Impotencia.
Mayores puntuaciones indican mayor aceptación, más beneficios percibidos y mayor impotencia, respectivamente.
También se utilizarán como mediadores en un análisis de mediación con la tasa de cambio en las puntuaciones de suma de subescala utilizadas como mediadores.
Las puntuaciones sumadas para cada subescala pueden oscilar entre 6 y 24.
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En el pretratamiento, semanalmente durante el tratamiento, después de nueve semanas, seis meses después de finalizar el tratamiento y doce meses después de finalizar el tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de satisfacción del cliente, versión de 8 ítems (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Medido después de nueve semanas de tratamiento.
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Medida de satisfacción con el tratamiento.
Consta de ocho artículos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 8 y 32.
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Medido después de nueve semanas de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Andersson, PhD, Linkoeping University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Trastornos del estado de ánimo
- Neoplasias prostáticas
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
Otros números de identificación del estudio
- ISAC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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