Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internetbaseret støtte til tilpasning til prostatakræft (ISAC)

21. februar 2025 opdateret af: Gerhard Andersson, Linkoeping University

Internetbaseret støtte til tilpasning til prostatakræft (ISAC) - et randomiseret kontrolleret forsøg med ICBT for nødrelateret prostatakræft

Undersøgelsen har til formål at studere effektiviteten af ​​internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) til at reducere subjektiv lidelse og komorbide psykiatriske symptomer hos mænd diagnosticeret med prostatakræft. Deltagere, der er blevet diagnosticeret med prostatakræft og i øjeblikket ikke gennemgår eller er planlagt til at gennemgå medicinsk behandling, vil blive rekrutteret. Når de er rekrutteret, vil de blive randomiseret til enten at modtage en skræddersyet, otte uger lang ICBT-intervention eller en opmærksomhedskontrolgruppe. Begge grupper modtager ugentlig støtte af en uddannet terapeut.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mænd diagnosticeret med prostatakræft lider ofte af en lang række psykologiske problemer, der kan spores til deres lidelse. Eksempler inkluderer deprimeret humør og bekymring vedrørende prognosen og/eller kræfttilbagefald. Psykologiske behandlinger kan bruges til at hjælpe kræftpatienter med at håndtere denne form for nød, men retter sig ofte kun mod én type symptomer.

Denne undersøgelse undersøger en skræddersyet tilgang til at yde hjælp til mænd diagnosticeret med prostatakræft. Deltagere randomiseret til behandlingstilstanden vil modtage en otte ugers ICBT-intervention, som er skræddersyet til den pågældende deltagers problemprofil. Behandlingen varer otte uger, og deltagerne vil modtage ugentlig støtte og feedback fra en terapeut. Deltagere randomiseret til kontroltilstanden vil modtage ugentlig terapeutstøtte, men ikke adgang til behandlingsmodulerne. Det primære resultat af interesse er psykologisk lidelse, og andre sundhedsrelaterede resultater vil også blive målt. Deltagerne vil blive rekrutteret i Sverige med en landsdækkende rekruttering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58183
        • Rekruttering
        • Department of Behavioral Sciences and Learning
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gerhard Andersson, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Anton Käll, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subjektivt rapporterede psykologiske symptomer og problemer, der er opstået efter en prostatakræftdiagnose.
  • En sumscore over 19 på det primære resultatmål (Kessler-10).
  • En alder på 18 år eller ældre.
  • Evne til at tale, læse og skrive svensk.
  • Adgang til computer/laptop/tablet/smartphone og internetadgang.
  • Tilstrækkelig computerfærdighed til at kunne bruge behandlingsplatformen.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt medicinsk behandling eller planlagt ændring af medicin relateret til prostatakræften i behandlingsperioden.
  • For nylig afsluttet (inden for de seneste seks måneder) medicinsk behandling for prostatakræft.
  • Alvorlige psykiatriske eller somatiske tilstande, der hindrer deltagelse i undersøgelsen.
  • Igangværende stofbrugsproblemer.
  • Akut suicidalitet.
  • Anden igangværende psykologisk behandling.
  • Psykofarmaceutisk behandling, der er ændret inden for den seneste måned eller med planlagte ændringer i behandlingsfasen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skræddersyet ICBT
En otte uger lang ICBT-behandling, der er skræddersyet til deltagerens problemprofil. Behandlingen er modulopbygget, hvor der administreres et modul pr. uge af behandlingen.
Adfærdsmæssigt: Internetbaseret kognitiv adfærdsterapi
En otte ugers ICBT-behandling. Behandlingen er modulopbygget og skræddersyet til deltagerens problemprofil. Et modul vil blive administreret hver uge i behandlingsfasen.
Aktiv komparator: Ikke-direktiv støtte
Kontrolgruppen vil modtage ugentlig støtte via kontakt med en behandler, uden at få adgang til behandlingsmodulerne.
Adfærdsmæssigt: Ikke-direktiv støtte
Deltagere randomiseret til denne tilstand vil modtage ugentlig støtte og kontakt med en behandler via behandlingsplatformen. De vil ikke have adgang til behandlingsmodulerne i behandlingsfasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kessler-10 (K10)
Tidsramme: Ved forbehandling, ugentligt under behandlingen, efter ni uger, seks måneder efter afsluttet behandling og 12 måneder efter afsluttet behandling.
Mål for psykiske lidelser. Består af 10 stk. Højere score indikerer større psykologisk lidelse. Scoren kan variere mellem 10 og 50.
Ved forbehandling, ugentligt under behandlingen, efter ni uger, seks måneder efter afsluttet behandling og 12 måneder efter afsluttet behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fear of Cancer Recurrence Inventory, kort form (FCRI)
Tidsramme: Ved forbehandling, efter ni uger, seks måneder efter afsluttet behandling og tolv måneder efter afsluttet behandling.
Mål for frygt for, at kræften gentager sig og/eller spreder sig. Består af 9 genstande. Højere score indikerer større frygt/angst niveauer. Score kan variere mellem 0 og 36.
Ved forbehandling, efter ni uger, seks måneder efter afsluttet behandling og tolv måneder efter afsluttet behandling.
Generaliseret angstlidelse-7 punktskala (GAD-7)
Tidsramme: Ved forbehandling, efter ni uger, seks måneder efter afsluttet behandling og tolv måneder efter afsluttet behandling.
Mål for symptomer på generaliseret angstlidelse. Består af syv genstande. Højere score indikerer større angst. Score kan variere mellem 0 og 21.
Ved forbehandling, efter ni uger, seks måneder efter afsluttet behandling og tolv måneder efter afsluttet behandling.
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Ved forbehandling, efter ni uger, seks måneder efter afsluttet behandling og tolv måneder efter afsluttet behandling.
Mål for søvnløshed og søvnrelaterede vanskeligheder. Består af syv genstande. Højere score indikerer større søvnrelaterede vanskeligheder. Scoren kan variere fra 0 til 28.
Ved forbehandling, efter ni uger, seks måneder efter afsluttet behandling og tolv måneder efter afsluttet behandling.
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Tidsramme: Ved forbehandling, efter ni uger, seks måneder efter afsluttet behandling og tolv måneder efter afsluttet behandling.
Mål for livskvalitet. Består af 12 genstande. Højere score indikerer en højere livskvalitet. Score kan variere mellem 0 og 96.
Ved forbehandling, efter ni uger, seks måneder efter afsluttet behandling og tolv måneder efter afsluttet behandling.
EORTC Core Quality of Life-spørgeskemaet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Ved forbehandling, efter ni uger, seks måneder efter afsluttet behandling og tolv måneder efter afsluttet behandling.
Mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Består af 30 emner og tre hovedunderskalaer, som hver vil tjene som et resultat: Global sundhedsstatus, Funktionel status og Symptomstatus. Højere score indikerer en højere sundhedsstatus inden for domænet. Score kan variere mellem 0 og 100.
Ved forbehandling, efter ni uger, seks måneder efter afsluttet behandling og tolv måneder efter afsluttet behandling.
The Illness Cognition Questionnaire (ICQ)
Tidsramme: Ved forbehandling, ugentligt under behandlingen, efter ni uger, seks måneder efter afsluttet behandling og 12 måneder efter afsluttet behandling.
Mål for erkendelser om sygdommen (i dette tilfælde prostatacancer). Består af 18 genstande. Analyseres separat som tre underskalaer: Accept, Oplevede fordele og Hjælpeløshed. Større score indikerer henholdsvis større accept, flere oplevede fordele og større hjælpeløshed. Vil også blive brugt som mediatorer i en mediationsanalyse med ændringshastigheden i subskala sumscores brugt som mediatorer. Sumscores for hver underskala kan variere mellem 6 og 24.
Ved forbehandling, ugentligt under behandlingen, efter ni uger, seks måneder efter afsluttet behandling og 12 måneder efter afsluttet behandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Client Satisfaction Questionnaire-8 item version (CSQ-8)
Tidsramme: Målt efter ni ugers behandling.
Mål for behandlingstilfredshed. Består af otte genstande. Højere score indikerer større behandlingstilfredshed. Scoren kan variere mellem 8 og 32.
Målt efter ni ugers behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Linkoeping University

Samarbejdspartnere

University Hospital, Linkoeping

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerhard Andersson, PhD, Linkoeping University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISAC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Internetbaseret kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner