Internetová podpora pro přizpůsobení se rakovině prostaty (ISAC)
21. února 2025 aktualizováno: Gerhard Andersson, Linkoeping University
Internetová podpora pro přizpůsobení se rakovině prostaty (ISAC) – Randomizovaná kontrolovaná studie ICBT pro úzkost související s rakovinou prostaty
Studie si klade za cíl studovat účinnost internetové kognitivní behaviorální terapie (ICBT) při snižování subjektivních potíží a komorbidních psychiatrických symptomů u mužů s diagnózou rakoviny prostaty.
Budou přijati účastníci, kterým byla diagnostikována rakovina prostaty a v současné době nepodstupují ani neplánují podstoupit lékařskou léčbu.
Jakmile budou přijati, budou randomizováni tak, aby dostali buď přizpůsobenou, osmitýdenní intervenci ICBT, nebo skupinu pro kontrolu pozornosti.
Obě skupiny dostávají týdenní podporu vyškoleného terapeuta.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Muži s diagnózou rakoviny prostaty často trpí širokou škálou psychických problémů, které lze vysledovat až k jejich poruše. Příklady zahrnují depresivní náladu a obavy ohledně prognózy a/nebo recidivy rakoviny. Psychologická léčba může být použita pro pomoc pacientům s rakovinou vypořádat se s tímto druhem úzkosti, ale často se zaměřuje pouze na jeden druh příznaků.
Tato studie zkoumá přizpůsobený přístup k poskytování pomoci mužům s diagnózou rakoviny prostaty. Účastníci randomizovaní podle léčebného stavu obdrží osmitýdenní intervenci ICBT, která je přizpůsobena profilu problému dotyčného účastníka. Léčba bude trvat osm týdnů a účastníci dostanou týdenní podporu a zpětnou vazbu od terapeuta. Účastníci randomizovaní do kontrolního stavu obdrží týdenní terapeutickou podporu, ale ne přístup k léčebným modulům. Primárním výsledkem zájmu je psychická úzkost a budou měřeny i další výsledky související se zdravím. Nábor účastníků proběhne ve Švédsku celostátním náborem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gerhard Andersson, Ph.D.
- Telefonní číslo: +46-13285840
- E-mail: gerhard.andersson@liu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anton Käll, Ph.D.
- E-mail: anton.kall@liu.se
Studijní místa
-
-
-
Linköping, Švédsko, 58183
- Nábor
- Department of Behavioral Sciences and Learning
-
Kontakt:
- Gerhard Andersson, Ph.D.
- Telefonní číslo: +46-13285840
- E-mail: gerhard.andersson@liu.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gerhard Andersson, Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anton Käll, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjektivně uváděné psychické příznaky a problémy, které se objevily po diagnóze rakoviny prostaty.
- Souhrnné skóre nad 19 v primárním výstupním měření (Kessler-10).
- Věk 18 let nebo starší.
- Schopnost mluvit, číst a psát švédsky.
- Přístup k počítači/notebooku/tabletu/smartphonu a připojení k internetu.
- Dostatečná počítačová znalost, abyste mohli používat platformu pro ošetření.
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná lékařská léčba nebo plánovaná změna léků souvisejících s rakovinou prostaty během léčebného období.
- Nedávno ukončená (během posledních šesti měsíců) léčba rakoviny prostaty.
- Závažné psychiatrické nebo somatické stavy, které brání účasti ve studii.
- Přetrvávající problémy s užíváním návykových látek.
- Akutní sebevražda.
- Další pokračující psychologická léčba.
- Psychofarmaceutická léčba, která byla změněna během posledního měsíce nebo s plánovanými změnami během fáze léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ICBT na míru
Osmitýdenní léčba ICBT, která je přizpůsobena profilu problému účastníka.
Léčba je modulární, jeden modul se podává za týden léčby.
|
Osmitýdenní léčba ICBT.
Léčba je modulární a přizpůsobená profilu problému účastníka.
Během fáze léčby bude každý týden podáván jeden modul.
|
|
Aktivní komparátor: Nedirektivní podpora
Kontrolní skupina bude dostávat týdenní podporu prostřednictvím kontaktu s terapeutem, aniž by měla přístup k léčebným modulům.
|
Účastníci randomizovaní do tohoto stavu obdrží týdenní podporu a kontakt s terapeutem prostřednictvím platformy léčby.
Během fáze léčby nebudou mít přístup k léčebným modulům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kessler-10 (K10)
Časové okno: Při předléčení, týdně během léčby, po devíti týdnech, šesti měsících po ukončení léčby a dvanácti měsících po ukončení léčby.
|
Míra psychické tísně.
Skládá se z 10 položek.
Vyšší skóre ukazuje na větší psychickou zátěž.
Skóre se může pohybovat mezi 10 a 50.
|
Při předléčení, týdně během léčby, po devíti týdnech, šesti měsících po ukončení léčby a dvanácti měsících po ukončení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fear of Cancer Recurrence Inventory, short form (FCRI)
Časové okno: Při předléčení, po devíti týdnech, šesti měsících po ukončení léčby a dvanácti měsících po ukončení léčby.
|
Míra strachu z recidivy a/nebo šíření rakoviny.
Skládá se z 9 položek.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň strachu/úzkosti.
Skóre se může pohybovat mezi 0 a 36.
|
Při předléčení, po devíti týdnech, šesti měsících po ukončení léčby a dvanácti měsících po ukončení léčby.
|
|
Generalized Anxiety Disorder-7 item scale (GAD-7)
Časové okno: Při předléčení, po devíti týdnech, šesti měsících po ukončení léčby a dvanácti měsících po ukončení léčby.
|
Měření příznaků generalizované úzkostné poruchy.
Skládá se ze sedmi položek.
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
Skóre se může pohybovat mezi 0 a 21.
|
Při předléčení, po devíti týdnech, šesti měsících po ukončení léčby a dvanácti měsících po ukončení léčby.
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Při předléčení, po devíti týdnech, šesti měsících po ukončení léčby a dvanácti měsících po ukončení léčby.
|
Míra nespavosti a obtíží souvisejících se spánkem. Skládá se ze sedmi položek.
Vyšší skóre ukazuje na větší potíže související se spánkem. Skóre se může pohybovat od 0 do 28.
|
Při předléčení, po devíti týdnech, šesti měsících po ukončení léčby a dvanácti měsících po ukončení léčby.
|
|
Brunnsviken Stručná stupnice kvality života (BBQ)
Časové okno: Při předléčení, po devíti týdnech, šesti měsících po ukončení léčby a dvanácti měsících po ukončení léčby.
|
Měřítkem kvality života.
Skládá se z 12 položek.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Skóre se může pohybovat mezi 0 a 96.
|
Při předléčení, po devíti týdnech, šesti měsících po ukončení léčby a dvanácti měsících po ukončení léčby.
|
|
Dotazník základní kvality života EORTC (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Při předléčení, po devíti týdnech, šesti měsících po ukončení léčby a dvanácti měsících po ukončení léčby.
|
Měření kvality života související se zdravím.
Skládá se z 30 položek a tří hlavních subškál, z nichž každá bude sloužit jako výsledek: Globální zdravotní stav, Funkční stav a Stav příznaků.
Vyšší skóre značí lepší zdravotní stav v doméně.
Skóre se může pohybovat mezi 0 a 100.
|
Při předléčení, po devíti týdnech, šesti měsících po ukončení léčby a dvanácti měsících po ukončení léčby.
|
|
Dotazník kognice nemoci (ICQ)
Časové okno: Při předléčení, týdně během léčby, po devíti týdnech, šesti měsících po ukončení léčby a dvanácti měsících po ukončení léčby.
|
Měření vědomostí o nemoci (v tomto případě rakoviny prostaty).
Skládá se z 18 položek.
Analyzováno samostatně jako tři subškály: Přijetí, Vnímané přínosy a Bezmocnost.
Vyšší skóre naznačuje větší přijetí, více vnímaných výhod a větší bezmocnost.
Budou také použity jako mediátoři v mediační analýze s mírou změny v součtových skóre subškál používaných jako mediátoři.
Součet skóre pro každou subškálu se může pohybovat mezi 6 a 24.
|
Při předléčení, týdně během léčby, po devíti týdnech, šesti měsících po ukončení léčby a dvanácti měsících po ukončení léčby.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Verze položky Dotazník spokojenosti klientů-8 (CSQ-8)
Časové okno: Měřeno po devíti týdnech léčby.
|
Míra spokojenosti s léčbou.
Skládá se z osmi položek.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost s léčbou.
Skóre se může pohybovat mezi 8 a 32.
|
Měřeno po devíti týdnech léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Andersson, PhD, Linkoeping University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISAC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .