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Apoio baseado na Internet para adaptação ao câncer de próstata (ISAC)

21 de fevereiro de 2025 atualizado por: Gerhard Andersson, Linkoeping University

Suporte baseado na Internet para ajuste ao câncer de próstata (ISAC) - um ensaio clínico randomizado de ICBT para sofrimento relacionado ao câncer de próstata

O estudo tem como objetivo estudar a eficácia da terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet (ICBT) na redução do sofrimento subjetivo e sintomas psiquiátricos comórbidos em homens com diagnóstico de câncer de próstata. Serão recrutados participantes que foram diagnosticados com câncer de próstata e que atualmente não estão em tratamento médico ou programados para se submeterem a tratamento médico. Uma vez recrutados, eles serão randomizados para receber uma intervenção ICBT personalizada de oito semanas ou um grupo de controle de atenção. Ambos os grupos recebem suporte semanal de um terapeuta treinado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Homens diagnosticados com câncer de próstata freqüentemente sofrem de uma ampla gama de problemas psicológicos que podem ser atribuídos ao seu distúrbio. Exemplos incluem humor deprimido e preocupação com o prognóstico e/ou recorrência do câncer. Tratamentos psicológicos podem ser usados ​​para ajudar pacientes com câncer a lidar com esse tipo de sofrimento, mas frequentemente visam apenas um tipo de sintoma.

Este estudo investiga uma abordagem personalizada para fornecer ajuda a homens com diagnóstico de câncer de próstata. Os participantes randomizados para a condição de tratamento receberão uma intervenção ICBT de oito semanas, adaptada ao perfil do problema do participante em questão. O tratamento durará oito semanas e os participantes receberão suporte e feedback semanal de um terapeuta. Os participantes randomizados para a condição de controle receberão suporte semanal do terapeuta, mas não terão acesso aos módulos de tratamento. O resultado primário de interesse é o sofrimento psicológico, e outros resultados relacionados à saúde também serão medidos. Os participantes serão recrutados na Suécia com recrutamento nacional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
      • Linköping, Suécia, 58183
        • Recrutamento
        • Department of Behavioral Sciences and Learning
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gerhard Andersson, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Anton Käll, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Sintomas e problemas psicológicos relatados subjetivamente que surgiram após o diagnóstico de câncer de próstata.
  • Uma pontuação total acima de 19 na medida de desfecho primário (Kessler-10).
  • Maior de 18 anos ou mais.
  • Capacidade de falar, ler e escrever sueco.
  • Acesso a computador/laptop/tablet/smartphone e acesso à internet.
  • Conhecimento de informática suficiente para poder usar a plataforma de tratamento.

Critérios de exclusão:

  • Tratamento médico planejado ou mudança planejada na medicação relacionada ao câncer de próstata durante o período de tratamento.
  • Terminou recentemente (nos últimos seis meses) tratamento médico para câncer de próstata.
  • Condições psiquiátricas ou somáticas graves que impeçam a participação no estudo.
  • Problemas contínuos de uso de substâncias.
  • Suicídio agudo.
  • Outro tratamento psicológico contínuo.
  • Tratamento psicofarmacêutico que foi alterado no último mês ou com alterações planeadas durante a fase de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ICBT sob medida
Um tratamento ICBT de oito semanas adaptado ao perfil do problema do participante. O tratamento é modular, sendo administrado um módulo por semana de tratamento.
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet
Um tratamento ICBT de oito semanas. O tratamento é modular e adaptado ao perfil do problema do participante. Um módulo será administrado todas as semanas durante a fase de tratamento.
Comparador Ativo: Apoio não diretivo
O grupo controle receberá suporte semanal por meio de contato com terapeuta, sem ter acesso aos módulos de tratamento.
Comportamental: Apoio não diretivo
Os participantes randomizados para esta condição receberão suporte semanal e contato com um terapeuta por meio da plataforma de tratamento. Eles não terão acesso aos módulos de tratamento durante a fase de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Kessler-10 (K10)
Prazo: No pré-tratamento, semanalmente durante o tratamento, após nove semanas, seis meses após o término do tratamento e doze meses após o término do tratamento.
Medida de sofrimento psicológico. Consiste em 10 itens. Pontuações mais altas indicam maior sofrimento psicológico. As pontuações podem variar entre 10 e 50.
No pré-tratamento, semanalmente durante o tratamento, após nove semanas, seis meses após o término do tratamento e doze meses após o término do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de recorrência do medo do câncer, formato abreviado (FCRI)
Prazo: No pré-tratamento, após nove semanas, seis meses após o término do tratamento e doze meses após o término do tratamento.
Medida do medo da recorrência e/ou propagação do câncer. Consiste em 9 itens. Pontuações mais altas indicam maiores níveis de medo/ansiedade. As pontuações podem variar entre 0 e 36.
No pré-tratamento, após nove semanas, seis meses após o término do tratamento e doze meses após o término do tratamento.
Escala de itens de Transtorno de Ansiedade Generalizada com 7 itens (GAD-7)
Prazo: No pré-tratamento, após nove semanas, seis meses após o término do tratamento e doze meses após o término do tratamento.
Medida dos sintomas do transtorno de ansiedade generalizada. Consiste em sete itens. Pontuações mais altas indicam maior ansiedade. As pontuações podem variar entre 0 e 21.
No pré-tratamento, após nove semanas, seis meses após o término do tratamento e doze meses após o término do tratamento.
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: No pré-tratamento, após nove semanas, seis meses após o término do tratamento e doze meses após o término do tratamento.
Medida de insônia e dificuldades relacionadas ao sono. Consiste em sete itens. Pontuações mais altas indicam maiores dificuldades relacionadas ao sono. As pontuações podem variar de 0 a 28.
No pré-tratamento, após nove semanas, seis meses após o término do tratamento e doze meses após o término do tratamento.
Escala Breve de Qualidade de Vida de Brunnsviken (churrasco)
Prazo: No pré-tratamento, após nove semanas, seis meses após o término do tratamento e doze meses após o término do tratamento.
Medida de qualidade de vida. Consiste em 12 itens. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida. As pontuações podem variar entre 0 e 96.
No pré-tratamento, após nove semanas, seis meses após o término do tratamento e doze meses após o término do tratamento.
O questionário básico de qualidade de vida da EORTC (EORTC QLQ-C30)
Prazo: No pré-tratamento, após nove semanas, seis meses após o término do tratamento e doze meses após o término do tratamento.
Medida da qualidade de vida relacionada à saúde. Consiste em 30 itens e três subescalas principais, cada uma servindo como resultado: Estado de saúde global, Estado funcional e Estado dos sintomas. Pontuações mais altas indicam maior estado de saúde dentro do domínio. As pontuações podem variar entre 0 e 100.
No pré-tratamento, após nove semanas, seis meses após o término do tratamento e doze meses após o término do tratamento.
O Questionário de Cognição da Doença (ICQ)
Prazo: No pré-tratamento, semanalmente durante o tratamento, após nove semanas, seis meses após o término do tratamento e doze meses após o término do tratamento.
Medida de cognições sobre a doença (neste caso, câncer de próstata). Consiste em 18 itens. Analisados ​​separadamente em três subescalas: Aceitação, Benefícios percebidos e Desamparo. Pontuações maiores indicam maior aceitação, mais benefícios percebidos e maior desamparo, respectivamente. Também serão usados ​​como mediadores em uma análise de mediação com a taxa de mudança nas pontuações da soma das subescalas usadas como mediadores. A soma das pontuações para cada subescala pode variar entre 6 e 24.
No pré-tratamento, semanalmente durante o tratamento, após nove semanas, seis meses após o término do tratamento e doze meses após o término do tratamento.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Versão do item do Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8)
Prazo: Medido após nove semanas de tratamento.
Medida de satisfação com o tratamento. Consiste em oito itens. Pontuações mais altas indicam maior satisfação com o tratamento. As pontuações podem variar entre 8 e 32.
Medido após nove semanas de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Linkoeping University

Colaboradores

University Hospital, Linkoeping

Investigadores

  • Investigador principal: Gerhard Andersson, PhD, Linkoeping University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISAC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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