유방암 환자의 안과 안전성 연구
2026년 6월 15일 업데이트: AstraZeneca
유방암 환자의 안과 안전성을 평가하는 다기관 연구
유방암 환자의 병행 코호트에서 안과 건강을 평가합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이는 적격 연구에 참여하는 환자의 안과적 안전성을 평가하는 다기관 연구입니다. 이 연구에는 각각 최소 60명으로 구성된 2개의 코호트가 포함됩니다.
노화, 기존 상태의 악화 등과 관련된 사건을 설명할 수 있도록 안과 연구 평가는 동일한 시점에 두 코호트에서 동시에 수행됩니다. 연구 평가 기간은 약 12개월입니다. 연구 기간이 길어지면 환자의 부담이 더 커질 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
160
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 6351
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Research Site
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Pennsylvania
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Clairton, Pennsylvania, 미국, 15025
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- Research Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Research Site
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, 미국, 38133
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
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Liège, 벨기에, 4000
- Research Site
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Alfenas, 브라질, 37130-000
- Research Site
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Belo Horizonte, 브라질, 30130-100
- Research Site
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Curitiba, 브라질, 80810-050
- Research Site
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Lajeado, 브라질, 95900000
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90050-170
- Research Site
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Pouso Alegre, 브라질, 37554-216
- Research Site
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Sorocaba, 브라질, 18060-105
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 01321-001
- Research Site
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Três Lagoas, 브라질, 79601-001
- Research Site
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Vitória, 브라질, 29055-450
- Research Site
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Badalona, 스페인, 08003
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08028
- Research Site
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Girona, 스페인, 17007
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
- Research Site
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Leganés, 스페인, 28911
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28009
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28050
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28007
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28033
- Research Site
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Research Site
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Salamanca, 스페인, 37007
- Research Site
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Sant Joan Despí, 스페인, 08970
- Research Site
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CABA, 아르헨티나, C1061
- Research Site
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Córdoba, 아르헨티나, 5008
- Research Site
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Ashdod, 이스라엘, 7747629
- Research Site
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Nahariya, 이스라엘, 2210001
- Research Site
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Santiago, 칠레, 7500587
- Research Site
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Santiago, 칠레, 7620157
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Research Site
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Amadora, 포르투갈, 2720-276
- Research Site
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 90-302
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현재 적격 연구에 참여하고 있는 환자
설명
포함 기준:
- 적격 연구에서 사전 동의에 서명했습니다.
- 안과 연구 특정 평가 및 절차 이전에 안과 연구에 대한 사전 동의에 서명했습니다.
- 적격 연구에서 첫 번째 투여 전에 이 연구에 대한 기본 안과 검사를 완료했습니다.
- 적격 연구의 모든 자격 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 무작위 배정되지 않았으며 적격 연구에서 연구 할당 치료를 받지 않은 환자.
- 연구에서 요구되는 안과 시술에 금기 사항이 있거나 동공 확장제에 대한 민감성/알레르기가 있는 환자.
- 환자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 환자가 안과 연구에 참여해서는 안 된다는 시험자의 판단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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적격 연구의 코호트 1
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적격 연구의 코호트 2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력 테스트(Snellen 단위)
기간: 연구 종료 후 28일까지 중앙 판독기에 의한 안과 검토.
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유방암 환자의 중심 시력의 잠재적인 손상을 탐지합니다.
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연구 종료 후 28일까지 중앙 판독기에 의한 안과 검토.
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세극등 검사(정상/비정상)
기간: 연구 종료 후 28일까지 현지 안과 의사의 안과 검토.
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유방암 환자의 고대비 및 저대비 시력/시야에 영향을 미칠 수 있는 각막 변화 또는 수정체 변화(예: 백내장)를 감지합니다.
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연구 종료 후 28일까지 현지 안과 의사의 안과 검토.
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광학 일관성 안압계(μm)
기간: 연구 종료 후 28일까지 중앙 판독기에 의한 안과 검토.
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유방암 환자의 눈에 대한 구조적 변화/손상 또는 장기적인 시각 효과를 평가합니다.
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연구 종료 후 28일까지 중앙 판독기에 의한 안과 검토.
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안저검사(정상/비정상)
기간: 연구 종료 후 28일까지 중앙 판독기에 의한 안과 검토.
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유방암 환자의 눈에 대한 구조적 변화/손상 또는 장기적인 시각 효과를 평가합니다.
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연구 종료 후 28일까지 중앙 판독기에 의한 안과 검토.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준, 버전 5.0(NCI-CTCAE v5.0)에 따라 결정된 부작용의 발생률 및 심각도
기간: 연구 방문 종료 후 28일까지
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유방암 환자의 안과적 안전성을 평가합니다.
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연구 방문 종료 후 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 9일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타냅니다. 그러나 이것이 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 따른 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구를 통해 식별되지 않은 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
또한 모든 사용자는 SAS MSE의 이용 약관에 동의해야 액세스할 수 있습니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명을 검토하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .