En oftalmisk sikkerhedsundersøgelse hos patienter med brystkræft
15. juni 2026 opdateret af: AstraZeneca
En multicenterundersøgelse, der vurderer oftalmisk sikkerhed hos patienter med brystkræft
At vurdere oftalmisk sundhed i parallelle kohorter af patienter med brystkræft
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenterstudie, der vurderer den oftalmiske sikkerhed hos patienter, der deltager i en kvalificerende undersøgelse. Undersøgelsen vil omfatte to kohorter på mindst 60 personer hver.
For at kunne redegøre for hændelser forbundet med aldring, forværring af allerede eksisterende tilstande osv., vil oftalmiske undersøgelsesvurderinger blive udført parallelt i to kohorter på samme tidspunkter. Varigheden af studievurderingsperioden vil være cirka 12 måneder. Længere varighed af undersøgelsen ville resultere i yderligere patientbyrde.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
160
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
CABA, Argentina, C1061
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, 5008
- Research Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgien, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Alfenas, Brasilien, 37130-000
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
- Research Site
-
Curitiba, Brasilien, 80810-050
- Research Site
-
Lajeado, Brasilien, 95900000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
- Research Site
-
Pouso Alegre, Brasilien, 37554-216
- Research Site
-
Sorocaba, Brasilien, 18060-105
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01321-001
- Research Site
-
Três Lagoas, Brasilien, 79601-001
- Research Site
-
Vitória, Brasilien, 29055-450
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500587
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7620157
- Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Research Site
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Clairton, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38133
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Research Site
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-302
- Research Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Research Site
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Research Site
-
Girona, Spanien, 17007
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
- Research Site
-
Leganés, Spanien, 28911
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28009
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28050
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28033
- Research Site
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Research Site
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Research Site
-
Sant Joan Despí, Spanien, 08970
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 6351
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der i øjeblikket deltager i kvalificerende undersøgelser
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke i den kvalificerende undersøgelse.
- Underskrevet informeret samtykke i den oftalmiske undersøgelse forud for eventuelle oftalmiske undersøgelsesspecifikke vurderinger og procedurer.
- Fuldførte den oprindelige oftalmiske undersøgelse for denne undersøgelse før den første dosis i den kvalificerende undersøgelse.
- Opfylder alle berettigelseskriterierne i den kvalificerende undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er randomiseret, og som ikke modtager studietildelt behandling i en kvalificerende undersøgelse.
- Patienter med kontraindikationer til enhver oftalmisk procedure, der kræves af undersøgelsen, eller følsomhed/allergi over for pupiludvidelsesmidler.
- Efterforskerens vurdering om, at patienten ikke bør deltage i den oftalmiske undersøgelse, hvis det er usandsynligt, at patienten vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte 1 fra kvalificerende undersøgelse
|
|
Kohorte 2 fra kvalificerende undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrketest (Snellen-enheder)
Tidsramme: Oftalmisk gennemgang af central læser indtil 28 dage efter afslutning af studiebesøg.
|
At opdage potentiel svækkelse af centralt syn hos patienter med brystkræft.
|
Oftalmisk gennemgang af central læser indtil 28 dage efter afslutning af studiebesøg.
|
|
Spaltelampeundersøgelse (normal/unormal)
Tidsramme: Oftalmisk gennemgang af lokal øjenlæge indtil 28 dage efter afslutning af studiebesøg.
|
Til at detektere hornhindeforandringer eller linseforandringer (f.eks. grå stær), der kan påvirke høj- og lavkontraststyrke/synsfelt hos patienter med brystkræft.
|
Oftalmisk gennemgang af lokal øjenlæge indtil 28 dage efter afslutning af studiebesøg.
|
|
Optisk kohærens tonometri (μm)
Tidsramme: Oftalmisk gennemgang af central læser indtil 28 dage efter afslutning af studiebesøg.
|
At vurdere enhver strukturel ændring/skade på øjet eller eventuelle langsigtede visuelle effekter hos patienter med brystkræft.
|
Oftalmisk gennemgang af central læser indtil 28 dage efter afslutning af studiebesøg.
|
|
Fundusundersøgelse (normal/unormal)
Tidsramme: Oftalmisk gennemgang af central læser indtil 28 dage efter afslutning af studiebesøg.
|
At vurdere enhver strukturel ændring/skade på øjet eller eventuelle langsigtede visuelle effekter hos patienter med brystkræft.
|
Oftalmisk gennemgang af central læser indtil 28 dage efter afslutning af studiebesøg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser, med sværhedsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Tidsramme: Indtil 28 dage efter afslutningen af studiebesøget
|
At vurdere den oftalmiske sikkerhed hos patienter med brystkræft.
|
Indtil 28 dage efter afslutningen af studiebesøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
9. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
9. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D853AC00001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .