Uno studio sulla sicurezza oftalmica in pazienti con cancro al seno
15 giugno 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio multicentrico che valuta la sicurezza oftalmica nei pazienti con cancro al seno
Valutare la salute oftalmica in coorti parallele di pazienti con cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico che valuta la sicurezza oftalmica nei pazienti che partecipano a uno studio qualificante. Lo studio includerà due coorti di almeno 60 individui ciascuna.
Per poter tenere conto degli eventi associati all'invecchiamento, al peggioramento delle condizioni preesistenti, ecc., le valutazioni degli studi oftalmici verranno eseguite in parallelo in due coorti negli stessi punti temporali. La durata del periodo di valutazione dello studio sarà di circa 12 mesi. Una durata più lunga dello studio comporterebbe un ulteriore onere per i pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
160
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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CABA, Argentina, C1061
- Research Site
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Córdoba, Argentina, 5008
- Research Site
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Leuven, Belgio, 3000
- Research Site
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Liège, Belgio, 4000
- Research Site
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Alfenas, Brasile, 37130-000
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasile, 30130-100
- Research Site
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Curitiba, Brasile, 80810-050
- Research Site
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Lajeado, Brasile, 95900000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile, 90050-170
- Research Site
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Pouso Alegre, Brasile, 37554-216
- Research Site
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Sorocaba, Brasile, 18060-105
- Research Site
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São Paulo, Brasile, 01321-001
- Research Site
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Três Lagoas, Brasile, 79601-001
- Research Site
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Vitória, Brasile, 29055-450
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500587
- Research Site
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Santiago, Chile, 7620157
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 6351
- Research Site
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Ashdod, Israele, 7747629
- Research Site
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Nahariya, Israele, 2210001
- Research Site
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Lodz, Polonia, 90-302
- Research Site
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Amadora, Portogallo, 2720-276
- Research Site
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Braga, Portogallo, 4710-243
- Research Site
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Badalona, Spagna, 08003
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08035
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08036
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08028
- Research Site
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Girona, Spagna, 17007
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
- Research Site
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Leganés, Spagna, 28911
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28034
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28041
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28040
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28009
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28050
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28007
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28033
- Research Site
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Majadahonda, Spagna, 28222
- Research Site
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Salamanca, Spagna, 37007
- Research Site
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Sant Joan Despí, Spagna, 08970
- Research Site
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Research Site
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
- Research Site
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Pennsylvania
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Clairton, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
- Research Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Research Site
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38133
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che stanno attualmente partecipando a studi qualificanti
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato firmato nello studio qualificante.
- Consenso informato firmato nello studio oftalmico prima di qualsiasi valutazione e procedura specifica dello studio oftalmico.
- Completato l'esame oftalmico di base per questo studio prima della prima dose nello studio qualificante.
- Soddisfa tutti i criteri di ammissibilità nello studio di qualificazione
Criteri di esclusione:
- Pazienti non randomizzati e che non ricevono il trattamento assegnato in uno studio qualificante.
- Pazienti con controindicazioni a qualsiasi procedura oftalmica richiesta dallo studio o sensibilità/allergia agli agenti dilatatori della pupilla.
- Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio oftalmico se è improbabile che il paziente rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte 1 dallo studio di qualificazione
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Coorte 2 dallo studio di qualificazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test dell'acuità visiva (unità Snellen)
Lasso di tempo: Revisione oftalmica da parte del lettore centrale fino a 28 giorni dopo la visita di fine studio.
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Per rilevare potenziali disturbi della visione centrale nei pazienti con cancro al seno.
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Revisione oftalmica da parte del lettore centrale fino a 28 giorni dopo la visita di fine studio.
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Esame con lampada a fessura (normale/anormale)
Lasso di tempo: Revisione oftalmica da parte dell'oftalmologo locale fino a 28 giorni dopo la visita di fine studio.
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Per rilevare eventuali alterazioni della cornea o del cristallino (ad es. cataratta) che potrebbero influire sull'acuità/campo visivo ad alto e basso contrasto nei pazienti con cancro al seno.
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Revisione oftalmica da parte dell'oftalmologo locale fino a 28 giorni dopo la visita di fine studio.
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Tonometria a coerenza ottica (μm)
Lasso di tempo: Revisione oftalmica da parte del lettore centrale fino a 28 giorni dopo la visita di fine studio.
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Per valutare eventuali cambiamenti strutturali/danni agli occhi o eventuali effetti visivi a lungo termine in pazienti con cancro al seno.
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Revisione oftalmica da parte del lettore centrale fino a 28 giorni dopo la visita di fine studio.
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Esame del fondo (normale/anormale)
Lasso di tempo: Revisione oftalmica da parte del lettore centrale fino a 28 giorni dopo la visita di fine studio.
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Per valutare eventuali cambiamenti strutturali/danni agli occhi o eventuali effetti visivi a lungo termine in pazienti con cancro al seno.
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Revisione oftalmica da parte del lettore centrale fino a 28 giorni dopo la visita di fine studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e gravità degli eventi avversi, con gravità determinata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la visita di fine studio
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Valutare la sicurezza oftalmica nei pazienti con cancro al seno.
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Fino a 28 giorni dopo la visita di fine studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
9 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
9 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D853AC00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta.
Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti non identificati in uno strumento sponsorizzato approvato.
Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni di SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .