Un estudio de seguridad oftálmica en pacientes con cáncer de mama
15 de junio de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio multicéntrico que evalúa la seguridad oftálmica en pacientes con cáncer de mama
Evaluar la salud oftálmica en cohortes paralelas de pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico que evalúa la seguridad oftálmica en pacientes que participan en un estudio calificado. El estudio incluirá dos cohortes de al menos 60 personas cada una.
Para poder dar cuenta de eventos asociados con el envejecimiento, empeoramiento de condiciones preexistentes, etc., las evaluaciones de estudios oftálmicos se realizarán en paralelo en dos cohortes en los mismos momentos. La duración del periodo de evaluación del estudio será de 12 meses aproximadamente. Una mayor duración del estudio daría como resultado una carga adicional para el paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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CABA, Argentina, C1061
- Research Site
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Córdoba, Argentina, 5008
- Research Site
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Alfenas, Brasil, 37130-000
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 80810-050
- Research Site
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Lajeado, Brasil, 95900000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90050-170
- Research Site
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Pouso Alegre, Brasil, 37554-216
- Research Site
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Sorocaba, Brasil, 18060-105
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01321-001
- Research Site
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Três Lagoas, Brasil, 79601-001
- Research Site
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Vitória, Brasil, 29055-450
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500587
- Research Site
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Santiago, Chile, 7620157
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 6351
- Research Site
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Badalona, España, 08003
- Research Site
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Barcelona, España, 08035
- Research Site
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Barcelona, España, 08036
- Research Site
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Barcelona, España, 08028
- Research Site
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Girona, España, 17007
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
- Research Site
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Leganés, España, 28911
- Research Site
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Madrid, España, 28034
- Research Site
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Madrid, España, 28041
- Research Site
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Madrid, España, 28040
- Research Site
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Madrid, España, 28009
- Research Site
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Madrid, España, 28050
- Research Site
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Madrid, España, 28007
- Research Site
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Madrid, España, 28033
- Research Site
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Majadahonda, España, 28222
- Research Site
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Salamanca, España, 37007
- Research Site
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Sant Joan Despí, España, 08970
- Research Site
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Research Site
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Research Site
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Pennsylvania
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Clairton, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- Research Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Research Site
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Ashdod, Israel, 7747629
- Research Site
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Nahariya, Israel, 2210001
- Research Site
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Lodz, Polonia, 90-302
- Research Site
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Amadora, Portugal, 2720-276
- Research Site
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Braga, Portugal, 4710-243
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que actualmente participan en estudios calificados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado en el estudio de calificación.
- Consentimiento informado firmado en el estudio oftálmico previo a cualquier evaluación y procedimiento específico del estudio oftálmico.
- Completó el examen oftálmico inicial para este estudio antes de la primera dosis en el estudio de calificación.
- Cumple con todos los criterios de elegibilidad en el estudio de calificación.
Criterios de exclusión:
- Pacientes no asignados al azar y que no recibieron el tratamiento asignado al estudio en un estudio calificado.
- Pacientes con contraindicaciones para algún procedimiento oftálmico requerido por el estudio o sensibilidad/alergia a agentes dilatadores de pupila.
- Juicio del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio oftálmico si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte 1 del estudio de calificación
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Cohorte 2 del estudio de calificación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas de agudeza visual (unidades Snellen)
Periodo de tiempo: Revisión oftálmica por lector central hasta 28 días después de la visita de Fin de Estudio.
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Detectar potencial deterioro de la visión central en pacientes con cáncer de mama.
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Revisión oftálmica por lector central hasta 28 días después de la visita de Fin de Estudio.
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Examen con lámpara de hendidura (normal/anormal)
Periodo de tiempo: Revisión oftálmica por oftalmólogo local hasta 28 días después de la visita de Fin del Estudio.
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Detectar cualquier cambio en la córnea o en el cristalino (p. ej., cataratas) que podría afectar la agudeza/el campo visual de alto y bajo contraste en pacientes con cáncer de mama.
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Revisión oftálmica por oftalmólogo local hasta 28 días después de la visita de Fin del Estudio.
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Tonometría de coherencia óptica (μm)
Periodo de tiempo: Revisión oftálmica por lector central hasta 28 días después de la visita de Fin de Estudio.
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Evaluar cualquier cambio estructural/daño al ojo o cualquier efecto visual a largo plazo en pacientes con cáncer de mama.
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Revisión oftálmica por lector central hasta 28 días después de la visita de Fin de Estudio.
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Examen de fondo de ojo (normal/anormal)
Periodo de tiempo: Revisión oftálmica por lector central hasta 28 días después de la visita de Fin de Estudio.
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Evaluar cualquier cambio estructural/daño al ojo o cualquier efecto visual a largo plazo en pacientes con cáncer de mama.
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Revisión oftálmica por lector central hasta 28 días después de la visita de Fin de Estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos, determinada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la visita de Fin de Estudio
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Evaluar la seguridad oftálmica en pacientes con cáncer de mama.
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Hasta 28 días después de la visita de Fin de Estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
9 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
9 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D853AC00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes se compartirán
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos no identificados a nivel de paciente individual en una herramienta patrocinada aprobada.
Debe existir un acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las Declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .