Badanie bezpieczeństwa okulistycznego u pacjentów z rakiem piersi
15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo okulistyczne u chorych na raka piersi
Ocena stanu zdrowia okulistycznego w równoległych kohortach pacjentów z rakiem piersi
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo okulistyczne u pacjentów biorących udział w badaniu kwalifikacyjnym. Badanie obejmie dwie kohorty po co najmniej 60 osób każda.
Aby móc uwzględnić zdarzenia związane ze starzeniem się, pogorszeniem istniejących wcześniej schorzeń itp., oceny badań okulistycznych zostaną przeprowadzone równolegle w dwóch kohortach w tych samych punktach czasowych. Okres oceny badania będzie trwał około 12 miesięcy. Dłuższy czas trwania badania spowodowałby dodatkowe obciążenie pacjenta.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
160
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
CABA, Argentyna, C1061
- Research Site
-
Córdoba, Argentyna, 5008
- Research Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Alfenas, Brazylia, 37130-000
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30130-100
- Research Site
-
Curitiba, Brazylia, 80810-050
- Research Site
-
Lajeado, Brazylia, 95900000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90050-170
- Research Site
-
Pouso Alegre, Brazylia, 37554-216
- Research Site
-
Sorocaba, Brazylia, 18060-105
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01321-001
- Research Site
-
Três Lagoas, Brazylia, 79601-001
- Research Site
-
Vitória, Brazylia, 29055-450
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500587
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7620157
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Research Site
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
- Research Site
-
Leganés, Hiszpania, 28911
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- Research Site
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Research Site
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Research Site
-
Sant Joan Despí, Hiszpania, 08970
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashdod, Izrael, 7747629
- Research Site
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 6351
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polska, 90-302
- Research Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalia, 2720-276
- Research Site
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Research Site
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Clairton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38133
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy obecnie biorą udział w badaniach kwalifikacyjnych
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisano świadomą zgodę w badaniu kwalifikacyjnym.
- Podpisano świadomą zgodę na badanie okulistyczne przed jakąkolwiek oceną i procedurami dotyczącymi badania okulistycznego.
- Ukończono podstawowe badanie okulistyczne na potrzeby tego badania przed podaniem pierwszej dawki w badaniu kwalifikacyjnym.
- Spełnia wszystkie kryteria kwalifikacyjne w badaniu kwalifikacyjnym
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci nierandomizowani i nieotrzymujący leczenia przypisanego do badania w badaniu kwalifikacyjnym.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do jakichkolwiek zabiegów okulistycznych wymaganych w badaniu lub z nadwrażliwością/alergią na środki rozszerzające źrenice.
- Ocena badacza, że pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu okulistycznym, jeśli jest mało prawdopodobne, że pacjent będzie przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta 1 z badania kwalifikacyjnego
|
|
Kohorta 2 z badania kwalifikacyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie ostrości wzroku (jednostki Snellena)
Ramy czasowe: Ocena okulistyczna dokonywana przez centralnego czytelnika do 28 dni po wizycie na zakończenie badania.
|
W celu wykrycia potencjalnego upośledzenia widzenia centralnego u pacjentów z rakiem piersi.
|
Ocena okulistyczna dokonywana przez centralnego czytelnika do 28 dni po wizycie na zakończenie badania.
|
|
Badanie lampą szczelinową (normalne/nieprawidłowe)
Ramy czasowe: Ocena okulistyczna przeprowadzana przez lokalnego okulistę do 28 dni po wizycie na zakończenie badania.
|
Do wykrywania wszelkich zmian w rogówce lub soczewce (np. zaćmy), które mogą mieć wpływ na ostrość/pole widzenia przy wysokim i niskim kontraście u pacjentów z rakiem piersi.
|
Ocena okulistyczna przeprowadzana przez lokalnego okulistę do 28 dni po wizycie na zakończenie badania.
|
|
Optyczna tonometria koherentna (μm)
Ramy czasowe: Ocena okulistyczna dokonywana przez centralnego czytelnika do 28 dni po wizycie na zakończenie badania.
|
Ocena wszelkich zmian strukturalnych/uszkodzeń oka lub jakichkolwiek długotrwałych skutków wizualnych u pacjentów z rakiem piersi.
|
Ocena okulistyczna dokonywana przez centralnego czytelnika do 28 dni po wizycie na zakończenie badania.
|
|
Badanie dna oka (normalne/nieprawidłowe)
Ramy czasowe: Ocena okulistyczna dokonywana przez centralnego czytelnika do 28 dni po wizycie na zakończenie badania.
|
Ocena wszelkich zmian strukturalnych/uszkodzeń oka lub jakichkolwiek długotrwałych skutków wizualnych u pacjentów z rakiem piersi.
|
Ocena okulistyczna dokonywana przez centralnego czytelnika do 28 dni po wizycie na zakończenie badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych, z określeniem ciężkości zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Do 28 dni od wizyty kończącej badanie
|
Ocena bezpieczeństwa okulistycznego u chorych na raka piersi.
|
Do 28 dni od wizyty kończącej badanie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
9 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
9 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D853AC00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tak, oznacza, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach Zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zdezidentyfikowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pomocą zatwierdzonego sponsorowanego narzędzia.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać umowę o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Ponadto, aby uzyskać dostęp, wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE.
Dodatkowe szczegóły można znaleźć w Oświadczeniach o ujawnieniu informacji pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .