Oftalminen turvallisuustutkimus rintasyöpäpotilailla
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan silmäturvallisuutta rintasyöpäpotilailla
Arvioida silmän terveyttä rinnakkaisryhmissä rintasyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan silmäturvallisuutta potilailla, jotka osallistuvat pätevään tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuu kaksi vähintään 60 henkilön kohorttia.
Jotta voitaisiin ottaa huomioon ikääntymiseen, olemassa olevien sairauksien pahenemiseen jne. liittyvät tapahtumat, oftalmististen tutkimusten arvioinnit suoritetaan rinnakkain kahdessa kohortissa samaan aikaan. Opintojen arviointijakson kesto on noin 12 kuukautta. Tutkimuksen pidempi kesto lisäisi potilastaakkaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
CABA, Argentiina, C1061
- Research Site
-
Córdoba, Argentiina, 5008
- Research Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Alfenas, Brasilia, 37130-000
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30130-100
- Research Site
-
Curitiba, Brasilia, 80810-050
- Research Site
-
Lajeado, Brasilia, 95900000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90050-170
- Research Site
-
Pouso Alegre, Brasilia, 37554-216
- Research Site
-
Sorocaba, Brasilia, 18060-105
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01321-001
- Research Site
-
Três Lagoas, Brasilia, 79601-001
- Research Site
-
Vitória, Brasilia, 29055-450
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500587
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7620157
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Research Site
-
Girona, Espanja, 17007
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
- Research Site
-
Leganés, Espanja, 28911
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28009
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28050
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28033
- Research Site
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Research Site
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Research Site
-
Sant Joan Despí, Espanja, 08970
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 6351
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Research Site
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Research Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugali, 2720-276
- Research Site
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 90-302
- Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Research Site
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Clairton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38133
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan kelpoisuustutkimuksiin
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus kelpoisuustutkimuksessa.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus silmätutkimuksessa ennen silmätutkimuskohtaisia arviointeja ja toimenpiteitä.
- Suoritti tämän tutkimuksen perustason oftalmisen tutkimuksen ennen ensimmäistä annosta kelpoisuustutkimuksessa.
- Täyttää kaikki kelpoisuusvaatimukset kelpoisuustutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita ei ole satunnaistettu ja jotka eivät saaneet tutkimukseen määrättyä hoitoa, saivat hoitoa pätevässä tutkimuksessa.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheisia tutkimuksen edellyttämiä oftalmisia toimenpiteitä tai jotka ovat herkkiä/allergisia pupillia laajentaville aineille.
- Tutkijan arvio, jonka mukaan potilaan ei pitäisi osallistua silmätutkimukseen, jos potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenetelmiä, rajoituksia ja vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1 kelpoisuustutkimuksesta
|
|
Kohortti 2 kelpoisuustutkimuksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden testaus (Snellen-yksiköt)
Aikaikkuna: Keskuslukijan oftalminen katsaus 28 päivään tutkimuskäynnin päättymisen jälkeen.
|
Rintasyöpäpotilaiden keskusnäön mahdollisen heikkenemisen havaitsemiseksi.
|
Keskuslukijan oftalminen katsaus 28 päivään tutkimuskäynnin päättymisen jälkeen.
|
|
Rakolamppututkimus (normaali/epänormaali)
Aikaikkuna: Paikallisen silmälääkärin tekemä oftalminen tarkastus 28 päivään tutkimuskäynnin päättymisen jälkeen.
|
Kaikkien sarveiskalvon muutosten tai linssimuutosten (esim. kaihi) havaitsemiseen, jotka voivat vaikuttaa korkeaan tai matalaan kontrastin tarkkuuteen/näkökenttään rintasyöpäpotilailla.
|
Paikallisen silmälääkärin tekemä oftalminen tarkastus 28 päivään tutkimuskäynnin päättymisen jälkeen.
|
|
Optinen koherenssitonometria (μm)
Aikaikkuna: Keskuslukijan oftalminen katsaus 28 päivään tutkimuskäynnin päättymisen jälkeen.
|
Arvioida mahdollisia rakennemuutoksia/silmän vaurioita tai pitkäaikaisia visuaalisia vaikutuksia potilailla, joilla on rintasyöpä.
|
Keskuslukijan oftalminen katsaus 28 päivään tutkimuskäynnin päättymisen jälkeen.
|
|
Silmänpohjan tutkimus (normaali/epänormaali)
Aikaikkuna: Keskuslukijan oftalminen katsaus 28 päivään tutkimuskäynnin päättymisen jälkeen.
|
Arvioida mahdollisia rakennemuutoksia/silmän vaurioita tai pitkäaikaisia visuaalisia vaikutuksia potilailla, joilla on rintasyöpä.
|
Keskuslukijan oftalminen katsaus 28 päivään tutkimuskäynnin päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, vakavuus määritetään National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) mukaan
Aikaikkuna: 28 päivään asti opintokäynnin päättymisen jälkeen
|
Arvioida silmän turvallisuutta rintasyöpäpotilailla.
|
28 päivään asti opintokäynnin päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 9. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 9. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D853AC00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .