Oční bezpečnostní studie u pacientů s rakovinou prsu
15. června 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická studie hodnotící oftalmickou bezpečnost u pacientek s rakovinou prsu
Zhodnotit oční zdraví v paralelních kohortách pacientek s karcinomem prsu
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Toto je multicentrická studie hodnotící oftalmologickou bezpečnost u pacientů, kteří se účastní kvalifikační studie. Studie bude zahrnovat dvě kohorty po nejméně 60 jedincích.
Aby bylo možné zohlednit události spojené se stárnutím, zhoršením již existujících stavů atd., budou hodnocení oftalmologických studií prováděna paralelně ve dvou kohortách ve stejných časových bodech. Doba hodnocení studia bude přibližně 12 měsíců. Delší doba trvání studie by měla za následek další zátěž pacienta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
CABA, Argentina, C1061
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, 5008
- Research Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgie, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Alfenas, Brazílie, 37130-000
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30130-100
- Research Site
-
Curitiba, Brazílie, 80810-050
- Research Site
-
Lajeado, Brazílie, 95900000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90050-170
- Research Site
-
Pouso Alegre, Brazílie, 37554-216
- Research Site
-
Sorocaba, Brazílie, 18060-105
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 01321-001
- Research Site
-
Três Lagoas, Brazílie, 79601-001
- Research Site
-
Vitória, Brazílie, 29055-450
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500587
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7620157
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashdod, Izrael, 7747629
- Research Site
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 6351
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko, 90-302
- Research Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalsko, 2720-276
- Research Site
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Research Site
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Clairton, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38133
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Research Site
-
Girona, Španělsko, 17007
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
- Research Site
-
Leganés, Španělsko, 28911
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28033
- Research Site
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Research Site
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Research Site
-
Sant Joan Despí, Španělsko, 08970
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří se v současné době účastní kvalifikačních studií
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Podepsaný informovaný souhlas v kvalifikační studii.
- Podepsaný informovaný souhlas v oftalmologické studii před jakýmkoli specifickým hodnocením a postupy oční studie.
- Dokončili základní oftalmologické vyšetření pro tuto studii před první dávkou v kvalifikační studii.
- Splňuje všechna kritéria způsobilosti v kvalifikační studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nerandomizovaní a neužívající léčbu zařazenou do studie v kvalifikační studii.
- Pacienti s kontraindikacemi k jakémukoli oftalmologickému zákroku vyžadovanému ve studii nebo s citlivostí/alergií na činidla rozšiřující zornice.
- Úsudek zkoušejícího, že pacient by se neměl účastnit oftalmologické studie, pokud je nepravděpodobné, že by pacient dodržel studijní postupy, omezení a požadavky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1 z kvalifikační studie
|
|
Kohorta 2 z kvalifikační studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testování zrakové ostrosti (Snellenovy jednotky)
Časové okno: Oční kontrola centrálním čtenářem do 28 dnů po návštěvě na konci studie.
|
Odhalit potenciální poruchu centrálního vidění u pacientek s rakovinou prsu.
|
Oční kontrola centrálním čtenářem do 28 dnů po návštěvě na konci studie.
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou (normální/abnormální)
Časové okno: Oční kontrola místním oftalmologem do 28 dnů po návštěvě na konci studie.
|
K detekci jakýchkoli změn rohovky nebo změn čočky (např. katarakty), které by mohly ovlivnit ostrost/zorné pole s vysokým a nízkým kontrastem u pacientů s rakovinou prsu.
|
Oční kontrola místním oftalmologem do 28 dnů po návštěvě na konci studie.
|
|
Optická koherenční tonometrie (μm)
Časové okno: Oční kontrola centrálním čtenářem do 28 dnů po návštěvě na konci studie.
|
K posouzení jakékoli strukturální změny/poškození oka nebo jakýchkoli dlouhodobých vizuálních účinků u pacientek s rakovinou prsu.
|
Oční kontrola centrálním čtenářem do 28 dnů po návštěvě na konci studie.
|
|
Vyšetření očního pozadí (normální/abnormální)
Časové okno: Oční kontrola centrálním čtenářem do 28 dnů po návštěvě na konci studie.
|
K posouzení jakékoli strukturální změny/poškození oka nebo jakýchkoli dlouhodobých vizuálních účinků u pacientek s rakovinou prsu.
|
Oční kontrola centrálním čtenářem do 28 dnů po návštěvě na konci studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod, přičemž závažnost se určuje podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody National Cancer Institute, verze 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Časové okno: Do 28 dnů po ukončení studijní návštěvy
|
Posoudit oftalmologickou bezpečnost u pacientek s rakovinou prsu.
|
Do 28 dnů po ukončení studijní návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D853AC00001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .