파킨슨 병 환자에서 질병 진행의 복합 바이오 마커에 대한 생물학적 성관계의 영향 (GENDERIZE-PD)
파킨슨 병 환자에서 질병 진행의 복과 바이오 마커에 대한 생물학적 성별의 영향 : 병리 생리 학적 메커니즘에서 공평한 건강 결과에 이르기까지
Genderize-PD 연구는 생물학적 성별이 파킨슨 병의 진행에 어떤 영향을 미치는지 이해하는 연구 프로젝트입니다. PD는 운동과 비 움직이지 않은 증상을 유발하는 뇌 장애입니다. 연구원들은 질병이 진행되는 방식과 상태와 관련된 바이오 마커 (생물학적 지표)에서 남성과 여성의 차이를 식별하는 것을 목표로합니다.
연구 목표 :
임상 평가, 뇌 스캔, 혈액 검사를 사용하여 PD의 발달 및 진행 방식에 대한 성별 차이를 식별합니다.
남성과 여성을 위한 맞춤형 치료법을 개발하는 데 도움이 될 수 있는 질병 진행 예측 변수를 찾아보세요.
연구 세부사항:
연구 유형: 관찰, 추가 절차(예: 혈액 검사 및 뇌 스캔).
참가자들:
최근 3년 이내에 진단받은 초기 PD(남성 60명, 여성 60명) 120명.
비교를 위해 90 명의 건강한 참가자 (간병인 또는 친척).
절차:
움직임 및 비 움직이지 않은 증상 (수면, 기분 및 피로)에 대한 임상 검사 및 설문지.
호르몬 수치를 측정하기위한 혈액 검사. 구조 및 활동의 변화를 연구하기위한 뇌 영상. 타임 라인 : 참가자는 18 개월 동안 추적되며 0, 6, 12 및 18 개월에 평가됩니다.
이 연구가 중요한 이유 :
남성과 여성은 종종 PD를 다르게 경험합니다. 예를 들어:
남성은 기억력과 사고력에 문제가 있을 가능성이 더 높습니다. 여성은 치료로 인해 운동 부작용이 더 자주 발생할 수 있습니다.
이러한 차이점을 이해하면 다음과 같은 결과를 얻을 수 있습니다.
남성과 여성을 위한 맞춤형 케어 플랜이 개선되었습니다. 성별에 따른 요인에 초점을 맞춰 더 나은 치료 결과를 얻을 수 있습니다.
참여할 수 있는 사람:
18-80 세의 성인은 초기 단계 PD 또는 건강한 개인이 혈액 샘플을 제공하고 뇌 영상을 겪고 자합니다.
폐경기가 아닌 여성과 특정 의학적 또는 기타 건강상의 문제가 있는 사람은 제외됩니다.
연구 장소:
이 연구는 이탈리아의 3개 센터에서 수행됩니다.
San Raffaele Scientific Institute -Milan (Federica Agosta 교수가 주도). 캄파니아 대학교 "Luigi Vanvitelli" - 나폴리 (Alessandro Tessitore 교수가 이끄는).
대학 "Magna Graecia" - Catanzaro (Gennarina Arabia 교수가 이끄는).
연구 개요
상태
정황
상세 설명
개요 :
Genderize-PD 연구는 생물학적 성관계가 파킨슨 병 (PD)의 진행에 어떤 영향을 미치는지 조사합니다. 이 획기적인 프로젝트는 임상 증상, 질병 진행 및 바이오 마커의 성별 별 차이를 발견하여 남성과 여성을위한보다 개인적이고 공평한 치료 전략을 가능하게합니다. 다양한 생물학적, 임상 및 영상 데이터를 조사함으로써,이 연구는 질병에 대한 더 깊은 이해를 제공하고 진행 예측 인자를 식별하는 것을 목표로합니다.
배경 및 이론적 근거 :
PD는 운동 증상(예: 떨림, 강직)과 비운동 증상(예: 기분 장애, 수면 문제)을 특징으로 하는 진행성 신경변성 장애입니다. 이 질병은 여성보다 남성에게 거의 두 배 더 자주 영향을 미치며, 임상 증상과 치료 반응에서 성별에 따른 차이가 관찰되었습니다.
- PD가 있는 남성은 인지 저하를 경험할 가능성이 더 높습니다.
- PD가 있는 여성은 치료 관련 운동 합병증의 위험이 더 높습니다.
새로운 증거에 따르면 생물학적 성별은 뇌 구조와 기능에 영향을 미치고 PD와 같은 신경퇴행성 질환의 진행 과정에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있습니다. 테스토스테론, 에스트로겐과 같은 호르몬 요인은 뇌 건강과 질병 감수성에 중요한 역할을 합니다. 본 연구에서는 임상, 생물학적, 신경영상 데이터를 분석하여 성별에 따른 차이를 명확히 하고자 합니다.
목표 :
본 연구는 다음을 달성하기 위해 고안되었습니다.
- 일차 목적: 운동 및 비운동 증상에 초점을 맞춰 초기 PD 환자의 남성과 여성 간의 임상적 차이를 확인하고 이러한 발견을 성호르몬 수준과 연관시킵니다.
- 2 차 목표 : MRI 및 도파민 수송 체 (DAT) 스캔 및 바이오 마커 프로파일을 포함한 뇌 영상 결과의 성별 관련 차이를 조사합니다.
- 탐색 적 목표 : 질병 진행을위한 바이오 마커의 예측 가치를 평가하고 PD 진행의 성별 독립적 패턴을 탐색합니다.
연구 설계:
이것은 18개월의 종단적 추적관찰을 포함하는 다기관, 관찰, 전향적, 환자-대조군 연구입니다. 이 연구에는 세 개의 이탈리아 센터가 포함됩니다.
- San Raffaele Scientific Institute -Milan
- 캄파니아 대학교 "Luigi Vanvitelli" - 나폴리
- 대학 "마그나 그라에시아" - 카탄자로
학습 단계 :
- 기준선 단면 분석 : 임상, 영상 및 생물학적 데이터를 수집하여 연구가 시작될 때 성별 프로파일을 확립합니다.
- 종단적 추적조사: 참가자를 18개월 동안 모니터링하여 질병 진행을 추적하고 바이오마커의 변화를 평가합니다.
참가자들:
- 총 등록 : 참가자 210 명.
- 초기 PD 환자 120명(남성 60명, 여성 60명).
- 90 건의 건강한 대조군 (45 명의 남성, 45 명의 여성).
- 포함 기준 : 특발성 초기 단계 PD (3 년 이내에 진단), Hoehn & Yahr 단계 ≤2.5 또는 신경계 장애가없는 건강한 개인의 18-80 세의 참가자.
- 제외 기준 : 주요 우울증, 치매 또는 폐경지 상태 (여성의 경우)와 같은 상태.
절차 :
참가자는 다음과 같습니다.
- 임상 평가: 운동 증상(예: MDS-UPDRS) 및 비운동 증상(예: 수면, 기분, 피로 척도) 평가.
- 혈액 검사 : 호르몬 수준의 분석 (예 : 테스토스테론, SHBG) 및 유리 안드로겐 지수 계산.
- 신경 영상 :
- MRI: 뇌의 구조적, 기능적 변화를 검사합니다.
- DAT 스캔 : 도파민 수송 체 결합 수준을 평가하십시오.
- 설문지 및 인터뷰: 정서적 안녕, 인지 기능 및 삶의 질을 평가합니다.
결과 측정:
- 주요 결과 : 기준선 및 후속 조치에서 임상 및 바이오 마커 프로파일의 성 관련 차이.
- 2 차 결과 : 신경 영상 소견과 임상 측정 간의 상관 관계.
- 탐색 결과 : 시간이 지남에 따른 바이오 마커 궤적과 질병 진행에 대한 예측 가치.
중요성:
이 연구는 PD의 성별에 따른 차이를 이해하는 데 있어 중요한 격차를 다룹니다. 임상, 생물학, 영상 데이터를 통합함으로써 다음과 같은 결과를 얻을 수 있습니다.
- PD의 자연사에 대한 이해를 향상시킵니다.
- 연구 및 치료 설계의 요인으로 성별을 고려하는 것의 중요성을 강조하십시오.
- 보다 개인화되고 공평한 의료 전략으로 이어집니다.
자금 조달 및 윤리적 고려 사항:
이 연구는 유럽 연합의 Nextgenerationeu 이니셔티브와 이탈리아 대학 및 연구부 (PRIN)가 자금을 지원합니다. 그것은 헬싱키 선언, 우수한 임상 실습 지침 및 모든 관련 규제 표준을 준수합니다. 등록하기 전에 모든 참가자로부터 서면 동의서를 얻습니다.
미래 연구에 대한 시사점:
GENDERIZE-PD 연구의 결과는 성별에 따른 임상 시험의 설계에 정보를 제공하고 잠재적으로 질병 수정 치료법 개발에 기여할 것입니다. 성별을 주요 생물학적 변수로 고려함으로써 이 연구는 PD 치료의 포괄성과 정확성에 대한 새로운 표준을 설정하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Roberta Balestrino, MD, PhD
- 전화번호: 00390226437680
- 이메일: balestrino.roberta@hsr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Federica Agosta
- 이메일: agosta.federica@hsr.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
파킨슨 병 환자 :
- 연령: 18-80세
- 특발성 초기 단계 파킨슨 병 (≤3 년의 질병)
- Hoehn&Yahr 척도 2.5단계 이하 사전 동의 제공 가능
건강한 통제 :
-age : 18-80 세의 사전 동의를 할 수 있습니다
제외 기준 :
- 파킨슨병 환자:
- 파킨슨 병 치매의 존재
- DSM-IV 기준에 따른 주요 우울증 또는 기타 기분부전 장애의 존재
- 폐경기가 아닌 여성(폐경은 여성의 마지막 생리일로부터 12개월 후를 말합니다)
- 다른 관련 신경 학적 또는 의학적 상태
건강한 통제 :
- 폐경기에 있지 않은 여성 (폐경기는 여성의 마지막 기간 이후 12 개월 후에 요점입니다)
- 다른 관련 신경 학적 또는 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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환자
파킨슨 병 환자
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통제 수단
건강한 컨트롤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 파킨슨 병 등급 척도의 MDS 후원 개정
기간: 0,6,12, 18 개월
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국제 파킨슨 및 운동 장애 협회가 후원하는 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 개정판은 파킨슨병과 관련된 운동 및 비운동 증상 모두에 대한 포괄적인 50개 질문 평가입니다.
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0,6,12, 18 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성 호르몬(유리 안드로겐 지수)
기간: 기준, 12개월
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이 연구에서는 테스토스테론과 성호르몬 결합 단백질(SHBG)의 수치를 측정합니다.
모든 피험자의 혈액 샘플(5ml)은 오전 8시에서 10시 사이에 앙와위 자세로 30분간 휴식을 취한 후 채취됩니다.
호르몬 농도는 화학발광 반응을 사용하여 측정됩니다.
이러한 결과를 사용하여 유리 안드로겐 지수(FAI)를 평가합니다(총 테스토스테론 수준을 SHBG 수준으로 나누고 100을 곱함).
B2는 T0 및 T12 방문 시 PD 환자와 대조군 모두에서 수집됩니다.
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기준, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
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기간 |
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자기공명영상
기간: 0,12 개월
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구조 MRI. CNS 병변을 배제하기 위해 3D T2 가중 및 유체 감각 반전 회복 (Flair) 이미지가 획득되는 반면, T1 가중 시퀀스는 회백질 변경을 평가할 것입니다. T1- 가중 이미징은 PD 환자의 피질 및 피질 영역에서 피질 두께 및 회백질 부피를 분석하는 데 사용될 것입니다. 구조적 MRI 분석에는 대뇌 피질 두께 평가, 복셀 기반 형태 측정 및 국소 회색 물질 부피 평가가 포함됩니다. 확산 텐서 이미징 (DTI) 메트릭은 PD에서 미세 구조 백질 손상을 평가합니다. 휴식 상태 FMRI (RS-FMRI). RS-FMRI는 뇌 네트워크와 기능적 상호 작용을 평가합니다. 모터/비 운동 네트워크 및 선조 하위 영역에 대한 연결성은 분석됩니다. 성별 별 차이도 탐구 될 것입니다. 그래프 기반 네트워크 분석은 뇌 연결을 평가하기위한 최신 방법론을 나타냅니다. |
0,12 개월
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(123)I-2β-카보메톡시-3β-(4-요오도페닐)-N-(3-플루오로프로필)-노르트로판 ((123)I-FP-CIT) SPECT.
기간: 기준선
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123I-FP-CIT SPECT 획득 및 처리 절차는 유럽 협회에 따라 수행됩니다.
환자는 스캔하기 전에 30 분 동안 과염소산염 (1,000mg)을받습니다.
뇌 영상은 200 MBQ의 123i-ioflupane (GE-Amersham, Aindhoven, The Netherlands)을 투여 한 후 3 시간 동안 수행 될 것입니다. , 고해상도 콜리메이터.
128 3128 이미지 매트릭스 (Zoom Factor : 1.5; 뷰 당 1.5; 40 초 및 2 3 64 뷰)와 함께 159 kev 610%를 중심으로 포토 피크 창으로 스캔을 얻습니다.
환자는 감마 카메라에 조심스럽게 배치되며, 횡단 평면에 고기 궤도 축으로 재건 중에 재배향을 줄이고, 최소 회전 거리를 허용하는 특수 헤드 홀더에서.
버터 워스 필터 (컷오프 0.5 및 순서 6)를 사용한 필터링 된 백 투영을 사용하여 이미지가 재구성됩니다.
티
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기준선
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통합 악기 등급 척도 (UDYSRS)
기간: 0,6,12,18개월
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통합 이상운동증 평가 척도는 환자 인식, 시간 요인, 해부학적 분포, 객관적 손상, 중증도 및 장애를 포함하여 파킨슨병에서 이상운동증의 필수 특징을 단일 척도 내에서 포착합니다.
이 척도는 임상 및 연구 환경에서 이상운동증을 다루는 의사에게 임상적으로 관련된 문제뿐만 아니라 이상운동증을 겪고 있는 환자에게 임상적으로 관련된 문제도 다룹니다.
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0,6,12,18개월
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걸음 걸이 설문지 (FOGQ)의 동결
기간: 0,6,12,18 개월
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FOGQ는 파킨슨 병 (PD), 안개 빈도, 보행의 장애 및 보행 및 운동 측면 (예 : 회전)과 개념적으로 관련된 임상 적 특징과의 관계 (예 : 회전)의 보행 (FOG) 심각성의 동결을 평가합니다.
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0,6,12,18 개월
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PD (NMSS)의 비 모터 증상 평가 척도
기간: 0,6,12,18개월
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비운동 증상 척도(NMSS)는 파킨슨병(PD) 환자의 광범위한 비운동 증상을 평가하기 위한 30개 항목 평가자 기반 척도입니다.
NMSS는 9가지 차원에 걸쳐 비운동 증상의 심각도와 빈도를 측정합니다.
이 척도는 PD의 모든 단계에 있는 환자에게 사용될 수 있습니다.
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0,6,12,18개월
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무관심 평가 척도 (AES)
기간: 0, 12 개월
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냉담한 평가 척도 (AES)는 뇌 손상, 신경인지 장애 및 기타 혼합 인구가있는 개인과 함께 사용되는 도구로 성인의 무관심을 정량화하고 특성화합니다. , 목표 지향적 행동의인지 적, 정서적 동반. "
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0, 12 개월
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파킨슨 불안 척도(PAS)
기간: 0,12 개월
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파킨슨 병 (PD)-특이 적 파킨슨 불안 척도 (PAS)는 단면 연구에서 검증 된 불안 등급 척도입니다.
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0,12 개월
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벡 우울증 척도(BDI)
기간: 0,12개월
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Beck Depression Inventory (BDI)는 특징적인 태도와 우울증 증상을 측정하는 21 개 항목 자체보고 등급 인벤토리입니다.
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0,12개월
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파킨슨 병 수면 척도 (PDS)
기간: 0,12개월
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PDS는 PD에서 수면 장애를 측정하기위한 신뢰할 수 있고 유효하며 정확하며 잠재적으로 치료하는 도구입니다.
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0,12개월
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파킨슨 병 피로 척도 (PFS)
기간: 0,12 개월
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PFS는 파킨슨 병 환자의 피로의 신체적 측면을 반영하는 환자 등급 척도입니다.
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0,12 개월
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Barratt 충동성 척도-11(BIS-11)
기간: 0, 12개월
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BAS-11 (Barratt Impulsiveness Scale)은 충동을 평가하기 위해 널리 활용 된 30 개 항목 자체보고 기기입니다.
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0, 12개월
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기질 및 캐릭터 인벤토리 (TCI)
기간: 0, 12개월
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기질 및 캐릭터 인벤토리 (TCI)는 널리 사용되는 자체보고 성격 측정입니다.
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0, 12개월
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파킨슨 병 등급 척도 (QUIP-RS)의 충동 강제 장애에 대한 설문지
기간: 0,12개월
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quip-rs는 PD 환자에서 발생하는 것으로보고 된 ICD 및 관련 행동에 대한 등급 척도로 유효하고 신뢰할 수 있습니다.
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0,12개월
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파킨슨병의 자율신경 기능 장애 평가(SCOPA-AUT)
기간: 0, 12 개월
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SCOPA-AUT는 파킨슨병 환자의 자율신경계 증상을 평가하기 위해 개발되었습니다.
이 척도는 환자가 스스로 완성하며 위장관(7), 요로(6), 심혈관(3), 체온 조절(4), 동공 운동(1) 및 성(남성의 경우 2개 항목) 영역을 평가하는 25개 항목으로 구성됩니다. 여성용 항목 2개).
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0, 12 개월
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킹의 PD 통증 척도 (KPP)
기간: 0,12개월
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KPPS는 PD의 통증 관련 증상에 대한 평가 척도입니다.
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0,12개월
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REM 수면 행동 장애 단일 질문(RBDSQ)
기간: 0, 12개월
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REM 수면 행동 장애 단일 질문 스크린 (RBD1Q)은 Parasomnia REM 수면 행동 장애 (RBD)와 관련된 꿈의 제정 행동을위한 1 질문 스크리닝 도구입니다.
간단한 예/아니오 응답으로 RBD 용 스크린.
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0, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Federica Agosta, MD,PhD, IRCCS San Raffale, Milan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GENDERIZE-PD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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