안구 증상 및 장내 미생물에 대한 구강 생균제의 효능 및 안전성.
Vernal keratoconjunctivitis를 가진 어린이의 안구 증상 및 장 미생물에 대한 구강 생균제의 효능 및 안전성 : 이중 맹검 임상 시험 연구
이 연구의 주요 목표는 구강 프로바이오틱스가 안구 증상의 중증도에 미치는 영향과 vernal keratoconjunctivitis와의 어린이 (4-18 세)의 장내 미생물 군의 변화를 결정하는 것입니다. 현재의 연구는 또한 vernal keratoconjunctivitis가있는 어린이들 사이에서 구강 프로바이오틱스의 안전성을 평가할 것입니다. 주요 질문은 대답하는 것을 목표로합니다. 1- 구강 프로바이오틱스로의 치료는 vernal keratoconjunctivitis가있는 어린이의 안구 증상의 심각성을 향상 시킵니까? 2- 구강 프로바이오틱스로 치료를받는 것은 vernal keratoconjunctivitis를 가진 어린이의 장내 미생물 군집을 변경합니까? 연구원들은 구강 프로바이오틱스를받는 두 그룹과 위라 토가 뇌막염이있는 어린이들 사이에서 안구 증상과 장 미생물 군을 비교할 것입니다.
참가자 참가자는 한 달 동안 구강 프로바이오틱스와 위약을 받게됩니다.
요법을 기록하고 증상의 일기를 유지하십시오.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohsen Pourazizi
- 전화번호: 98 + 09379578055
- 이메일: m.pourazizi@yahoo.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 : 1- 임상 기준에 따라 vernal keratoconjunctivitis의 진단이 확인 된 환자 1 명. 연령 범위가 4 ~ 18 세인 2 환자. 최근 vernal keratoconjunctivitis 질병에 대한 약물 치료를받지 않은 3 환자.
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제외 기준 : 1- 다른 안과 질환 (굴절 오류 제외) 2 연구 중 3- 항생제, 항 염증 약물, 면역 억제제 4- 역사 (예 : IBD, Celiac). , ...) 5- 지난 2 주 동안 소화 문제의 역사 6- 연구 참여에 대한 동의 부족 7- 지난 1 개월 동안 눈 감염이있는 8- 운동 선수이거나 강렬한 신체 활동에 연루된 사람들 9 - 흡연, 알코올 및 약물. 10- 식욕, 배변 및 영양소 흡수에 영향을 미치는 약물 사용 11- 지난 3 개월 동안 프리 바이오 틱, 프로바이오틱스 또는 시생적 사용을 사용하여 지난 3 개월 동안 체중을 줄이거 나 체중을 늘리기 위해 다이어트를 한 사람들 위장 수술을 받았습니다. 14- 치료 과정에서 환자의 진단 변경 15- 환자의 침대 방문 및 평가를 위해 특정 시간에 환자를 추적하지 못하는 16- 지방 감소 약물 복용 17- 구강 저혈당 약물, 인슐린, 항 고혈압제- 18- 지난 3 개월 동안 이뇨제, 완하제, 제산제 19 식품 보충제.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사례 그룹 : 구강 생균제 치료
사례 그룹에서, vernal keratoconjunctivitis 환자는 1 개월 이내에 구강 생균제를 받고 결과는 생균제 치료 후 1 개월 후에 평가됩니다.
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실험 그룹은 구강 생균제 (Lactobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bulgaricus, bifidobacterium breve, bifidobacterium infantis, streptococcus thermophiles)를받을 것입니다. 냉수에 용해 될 수있는 식용 향 주머니의 형태이며, 한 달 동안 하루에 한 번 소비됩니다.
향 주머니는 섭씨 2 ~ 8도 (냉장고)의 온도에서 보관해야하며, 이는 프로 바이오 틱 박테리아의 유용한 수명을 증가시키고 더 효과적입니다.
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위약 비교기: 위약 그룹 : 위약 치료.
위약 그룹에서, vernal keratoconjunctivitis 환자는 1 개월 이내에 위약 물질을 받고 결과는 치료 1 개월 후에 평가 될 것이다.
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위약은 또한 생물 발효 제약 회사에 의해 유사한 포장을 갖는 향 주머니의 형태로 프로 바이오 틱 보충제 형태로 제조된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 증상의 심각성
기간: 한 달
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임상 증상 (가려움증, 감광성, 연소 및 찢어짐) 및 징후 (결막 고혈증, 화학, 분비물, 트랜스 타스 점 및 피상적 인 펑크 스테이트염)는 슬릿 램프 검사 및 형광 염색을 사용하여 평가되며 0 내지 3 점으로 점수를 매 깁니다.
(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 보통, 3 = 심한).
연구 시작과 연구 시작 후 1 개월 후, 증상의 총 점수 (범위 : 0-24) 및 증상 점수 (범위 : 0-30)는 각각의 점수의 합으로 계산됩니다. 징후.
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한 달
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장 미생물 총의 변화
기간: 한 달
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장 미생물 총의 평가는 실시간 PCR을 사용하여 기준선 및 치료 후 1 개월 후에 수행됩니다.
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한 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 성 질환
기간: 3 개월
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Vernal keratoconjunctivitis의 재발 속도는 임상 증상에 기초하여 3 개월의 치료 후에 결정됩니다.
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3 개월
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치료의 합병증
기간: 3 개월
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잠재적 인 합병증 (예 : 복통, 구토, 설사, 알레르기 반응 등)은 치료 1 및 3 개월 후 평가됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mohsen Pourazizi, Isfahan University of Medical Sciences, Feiz Hospital, Isfahan Isfahan, Isfahan, Iran
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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