Skuteczność i bezpieczeństwo doustnych probiotyków dotyczących objawów oka i mikrobiomu jelitowego dzieci z wiosłowym zapaleniem rogówki
Skuteczność i bezpieczeństwo doustnych probiotyków dotyczących objawów oka i mikrobiomu jelitowego dzieci z wiosłowym zapaleniem rogówki: badanie kliniczne z podwójnie ślepą drogą
Głównym celem tego badania jest określenie wpływu doustnych probiotyków na nasilenie objawów oka i zmiany mikrobiomu jelitowego dzieci (4-18 lat) z wołowym zapaleniem rogówki. Obecne badanie oceni również bezpieczeństwo doustnych probiotyków wśród dzieci z zapaleniem rogunkowości w języku wiosennym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć: 1- Czy leczenie doustnymi probiotykami poprawia nasilenie objawów oka u dzieci z wioskowym zapaleniem rogówki? 2- Czy leczenie doustnymi probiotykami zmienia mikrobiom jelita dzieci z zapaleniem rogówki w języku wiosłowym? Naukowcy porównają objawy oka i mikrobiomu jelit między dwiema grupami otrzymującymi doustne probiotyki i placebo wśród dzieci z wiązką zapalenia rogówki rogówki.
Uczestnicy uczestnicy otrzymają doustne probiotyki i placebo na jeden miesiąc.
Zapisz swój schemat i zachowaj dziennik ich objawów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohsen Pourazizi
- Numer telefonu: 98 + 09379578055
- E-mail: m.pourazizi@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: 1- Pacjenci, których diagnoza zapalenia rogówki w języku wołowym jest potwierdzona na podstawie kryteriów klinicznych. 2-pacjentów o wieku od 4 do 18 lat. 3-pacjentów, którzy niedawno nie otrzymali leczenia narkotykowego z powodu choroby rogówki rogówki w języku keratokonjunkcyjnym.
-
Kryteria wykluczenia: 1-ratujące inne choroby oczu (z wyjątkiem błędu refrakcji) 2-zmiana w diagnozie choroby podczas badania 3-antybiotyka, leki przeciwzapalne, leki immunosupresyjne 4-historia znanych chorób żołądkowo-jelit , ...) 5- Historia problemów trawiennych w ciągu ostatnich dwóch tygodni 6- Brak zgody na udział w badaniu 7- infekcja oka w ostatnim miesiącu 8 lat, które były sportowcami lub zaangażowani w intensywną aktywność fizyczną 9 - Palenie, alkohol i narkotyki. 10- Używanie leków, które wpływają na apetyt, ruchy jelit i wchłanianie składników odżywczych 11- Korzystanie z prebiotyków, probiotyków lub synbiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy 12- osoby, które były na diecie, aby schudnąć lub przybrać na wadze w ciągu ostatnich 3 miesięcy 13- osoby, które osoby przeszli operację przewodu pokarmowego. 14- Zmiana diagnozy pacjenta w trakcie leczenia 15- Brak obserwacji pacjenta w określonych momentach wizyty i oceny łóżka pacjenta 16- przyjmowanie leków redukujących tłuszcz 17-lustra Hipoglikemiczne, insulinę, leki przeciwnadciśnieniowe- 18-learnicy, środki przeczyszczające, suplementy zobojętniające 19-food w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa przypadków: leczenie doustnymi probiotykami
W grupie przypadkowej pacjenci z witalnym zapaleniem rogówki rogówki otrzymają doustne probiotyki w ciągu jednego miesiąca, a wyniki zostaną ocenione miesiąc po terapii probiotycznej.
|
Grupa eksperymentalna otrzyma doustne probiotyki (Lactobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bulgaracus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Streptococcus) IMR i jest w postaci jadalnej saszetki, którą można rozpuścić w zimnej wodzie, która jest spożywana raz dziennie przez miesiąc.
Saszetki powinny być przechowywane w temperaturze od 2 do 8 stopni Celsjusza (w lodówce), co zwiększa okres użytkowania bakterii probiotycznych i czyni je bardziej skutecznymi.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo: leczenie placebo.
W grupie placebo pacjenci z witalnym zapaleniem rogówki otrzymają substancję placebo w ciągu jednego miesiąca, a wyniki zostaną ocenione miesiąc po leczeniu.
|
Placebo jest również przygotowywane w postaci suplementu probiotycznego w postaci saszetek o podobnym opakowaniu przez bio-fermenting Farmaceutical Company.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów oka
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Objawy kliniczne (swędzenie, fotouczułość, spalanie i łzawienie) i objawy (hiperemia spojówkowa, chemoza, wydzieliny, kropki Trantas i powierzchowne punktowe zapalenie rogówki) są oceniane za pomocą badania lampy szczelinowej i barwienia fluorescencyjnego i są oceniane od 0 do 3 punktów.
(0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki).
Na początku badania i miesiąc po rozpoczęciu badania całkowity wynik objawów (zakres: 0-24) i wynik objawów (zakres: 0-30) są obliczane jako suma wyników każdego objaw.
|
Jeden miesiąc
|
|
Zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Ocena mikroflory jelitowej zostanie przeprowadzona na początku i miesiąc po leczeniu przy użyciu PCR w czasie rzeczywistym.
|
Jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzający się wskaźnik choroby
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Powtarzający się wskaźnik zapalenia rogówki wołowej zostanie określony po trzech miesiącach leczenia na podstawie objawów klinicznych.
|
Trzy miesiące
|
|
Powikłania leczenia
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Potencjalne powikłania (np. Ból brzucha, wymioty, biegunka, reakcje alergiczne itp.) Zostaną ocenione jeden i trzy miesiące po leczeniu.
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohsen Pourazizi, Isfahan University of Medical Sciences, Feiz Hospital, Isfahan Isfahan, Isfahan, Iran
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR.ARI.MUI.REC.1403.220
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .