Účinnost a bezpečnost orálních probiotik na oční symptomy a střevní mikrobiom dětí s lidovou keratokonjunktivitidou
Účinnost a bezpečnost perorálních probiotik na oční symptomy a střevní mikrobiom dětí s koratokonjunktivitidou: dvojitě slepá klinická studie
Primárním cílem této studie je stanovit účinky perorálních probiotik na závažnost očních symptomů a změny střevního mikrobiomu dětí (ve věku 4–18 let) s klíčovou keratokonjunktivitidou. Současná studie také zhodnotí bezpečnost perorálních probiotik u dětí s lidovou keratokonjunktivitidou. Hlavní otázky, na které se zaměřuje na odpovědi: 1- Zlepšuje léčba perorálními probiotiky závažnost očních symptomů u dětí s lidovou keratokonjunktivitidou? 2- Změňuje léčba perorálními probiotiky střevní mikrobiom dětí s vernální keratokonjunktivitidou? Vědci budou porovnat oční symptomy a střevní mikrobiom mezi dvěma skupinami, které dostávají perorální probiotika a placebem u dětí s lidovou keratokonjunktivitidou.
Účastníci Účastníci obdrží orální probiotika a placebo někdy den po dobu jednoho měsíce.
Zaznamenejte svůj režim a udržujte deník jejich příznaků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohsen Pourazizi
- Telefonní číslo: 98 + 09379578055
- E-mail: m.pourazizi@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: 1- Pacienti, jejichž diagnóza lidové keratokonjunktivitidy je potvrzena na základě klinických kritérií. 2-pacienti s věkovým rozmezí 4 až 18 let. 3-pacienti, kteří v poslední době nedostávali léčbu léčiva pro onemocnění Keratoconjuntivititis.
-
Kritéria pro vyloučení: 1-hvih Ostatní oční choroby (s výjimkou refrakční chyby) 2-změna v diagnostice nemoci během studie 3-antibiotika, protizánětlivá léčiva, imunosupresivní léky 4-historie známých gastrointestinálních onemocnění (jako je IBD, celiake, celiak , ...) 5- historie trávicího problémů v posledních dvou týdnech 6- Nedostatek souhlasu s účastí na studii 7- v posledním měsíci 8- lidé, kteří byli sportovci nebo se podíleli na intenzivní fyzické aktivitě 9 - Kouření, alkohol a drogy. 10- Použití léků, které ovlivňují chuť k jídlu, pohyby střev a absorpci živin 11- pomocí prebiotik, probiotik nebo synbiotik za posledních 3 měsíce 12- lidé, kteří byli na stravě, aby zhustili nebo přibývali na váze za posledních 3 měsíce 13- lidé, kteří lidé, kteří lidé, kteří lidé, kteří lidé, kteří lidé, kteří lidé, kteří lidé, kteří lidé zhubly podstoupili gastrointestinální chirurgii. 14- Změna diagnózy pacienta v průběhu léčby 15- Neschopnost pacienta ve specifikovaných dobách pro návštěvu a hodnocení lůžka pacienta 16- užívání léků snižujících tuk 17-orální hypoglykemická léčiva, inzulín, antihypertenzivní léky- 18- Diuretika, laxativa, antacidy 19 doplňků potravin za poslední 3 měsíce.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina případů: Léčba perorálními probiotiky
Ve skupině s případem budou pacienti s vernální keratokonjunktivitidou dostávat orální probiotika do jednoho měsíce a výsledky budou hodnoceny jeden měsíc po probiotické terapii.
|
Experimentální skupina obdrží perorální probiotika (Lactobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bulgaricus, bifidobacterium breve, bifidobacterium infantis, streptococcus) podél fructooligosacharidu), které jsou připraveny na koncentraci), které jsou připraveny v koncentraci), které jsou připraveny na koncentraci) IMR a je ve formě jedlého sáčku, která může být rozpuštěna ve studené vodě, která se konzumuje jednou denně po dobu jednoho měsíce.
Sachety by měly být skladovány při teplotě 2 až 8 stupňů Celsia (v lednici), což zvyšuje životnost probiotických bakterií a zvyšuje je efektivnější.
|
|
Komparátor placeba: Skupina placeba: Ošetření placebem.
Ve skupině s placebem obdrží pacienti s keratoconjunktivitidou vernální keratokonjunktivitidu do jednoho měsíce a výsledky budou hodnoceny jeden měsíc po léčbě.
|
Placebo je také připraveno ve formě probiotického doplňku ve formě sáčků s podobným balením farmaceutické společnosti bio-farmaceutiky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost očních příznaků
Časové okno: Jeden měsíc
|
Klinické příznaky (svědění, fotocitlivost, pálení a roztržení) a příznaky (konjunktivální hyperémie, chemóza, sekrece, Trantasovy tečky a povrchní punktující keratitida) jsou hodnoceny pomocí vyšetření štěrbinových lamp a zářivkového zbarvení a jsou hodnoceny od 0 do 3 bodů.
(0 = nepřítomnost, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažné).
Na začátku studie a jednoho měsíce po zahájení studie se celkové skóre symptomů (rozmezí: 0-24) a skóre symptomů (rozsah: 0-30) vypočítá jako součet skóre každého z nich příznak.
|
Jeden měsíc
|
|
Změny střevní mikrobioty
Časové okno: Jeden měsíc
|
Vyhodnocení střevní mikrobioty bude provedeno na začátku a jeden měsíc po ošetření pomocí PCR v reálném čase.
|
Jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakující se míra nemoci
Časové okno: Tři měsíce
|
Opakující se míra jarní keratokonjunktivitidy bude stanovena po třech měsících léčby na základě klinických projevů.
|
Tři měsíce
|
|
Komplikace léčby
Časové okno: Tři měsíce
|
Potenciální komplikace (např. Bolest břicha, zvracení, průjem, alergické reakce atd.) Budou hodnoceny jeden a tři měsíce po léčbě.
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohsen Pourazizi, Isfahan University of Medical Sciences, Feiz Hospital, Isfahan Isfahan, Isfahan, Iran
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IR.ARI.MUI.REC.1403.220
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Probiotické
-
Medical University of WarsawDokončenoZánět dásní | Ortodontická léčbaPolsko
-
Universiteit AntwerpenDokončenoCytologické abnormality na PAP stěru (LSIL) související s HPVBelgie
-
Hospital General Universitario ElcheNeznámý
-
China Medical University HospitalStaženoKojenci s velmi nízkou porodní hmotnostíTchaj-wan
-
Nicolaus Copernicus UniversityUniversity of Oxford; Medical University of WarsawZatím nenabírámeNAFLD | NASH | MAFLD
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityDokončenoZávažné onemocnění | Probiotická intervence | Křížová infekce (infekce získané v nemocnici)Saudská arábie
-
Good Food Practice, SwedenDokončenoKvalita života | Syndrom dráždivého tračníku | Úleva od příznaků syndromu dráždivého tračníkuŠvédsko
-
Hiroshima UniversityBiostir, Inc.; MIONA Co., Ltd.Dokončeno