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Efficacia e sicurezza dei probiotici orali sui sintomi oculari e microbioma intestinale di bambini con cheratocongiuntivite in primavera

21 gennaio 2025 aggiornato da: Mohsen Pourazizi

Efficacia e sicurezza dei probiotici orali sui sintomi oculari e sul microbioma intestinale di bambini con cheratocongiuntivite in primavera: uno studio di studio clinico in doppio cieco

L'obiettivo principale di questo studio è determinare gli effetti dei probiotici orali sulla gravità dei sintomi oculari e le alterazioni del microbioma intestinale dei bambini (4-18 anni) con cheratocongiuntivite in primavera. L'attuale studio valuterà anche la sicurezza dei probiotici orali tra i bambini con cheratocongiuntivite di primavera. Le domande principali a cui mira a rispondere: 1- Il trattamento con probiotici orali migliora la gravità dei sintomi oculari nei bambini con cheratocongiuntivite di primavera? 2- Il trattamento con probiotici orali altera il microbioma intestinale dei bambini con cheratocongiuntivite in primavera? I ricercatori confronteranno i sintomi oculari e il microbioma intestinale tra due gruppi che ricevono probiotici orali e placebo tra i bambini con cheratocongiuntivite in primavera.

I partecipanti ai partecipanti riceveranno i probiotici orali e il placebo sempre per un mese.

Registra il loro regime e mantieni un diario dei loro sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: 1- pazienti la cui diagnosi di cheratocongiuntivite in primavera è confermata in base a criteri clinici. 2 pazienti con una fascia di età compresa tra 4 e 18 anni. I 3 pazienti che non hanno ricevuto un trattamento farmacologico per la malattia della cheratocongiuntivite di primavera.

-

Criteri di esclusione: 1-HAT di altre malattie per gli occhi (tranne l'errore di rifrazione) 2 cambia nella diagnosi della malattia durante lo studio 3-antibiotici, farmaci antinfiammatori, farmaci immunosoppressivi a 4 storie di malattie gastrointestinali note (come IBD, celiachia , ...) 5- STORIA DI PROBLEMI DIGESTIVI Nelle ultime due settimane 6 mancanza di consenso per partecipare allo studio 7- Avere un'infezione oculare nell'ultimo mese 8- Persone che erano atleti o coinvolti in intensa attività fisica 9 - Fumo, alcol e droghe. 10- Usando farmaci che influenzano l'appetito, i movimenti intestinali e l'assorbimento dei nutrienti 11- Usando prebiotici, probiotici o sinbiotici negli ultimi 3 mesi 12- persone che hanno seguito una dieta per perdere o aumentare di peso negli ultimi 3 mesi. hanno subito una chirurgia gastrointestinale. 14- Cambiamento della diagnosi del paziente nel corso del trattamento 15- Incapacità di seguire il paziente nei tempi specificati per la visita e la valutazione del letto del paziente 16- Assunzione di farmaci ipoglicemizzanti a riduzione dei grassi, insulina, farmaci antiipertensivi 18- Diuretici, lassativi, integratori di 19 a basso contenuto di antiacidi negli ultimi 3 mesi.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di casi: trattamento con probiotici orali
Nel gruppo del caso, i pazienti con cheratocongiuntivite verniale riceveranno probiotici orali entro un mese e gli esiti saranno valutati un mese dopo la terapia probiotica.
Droga: Probiotico
Il gruppo sperimentale riceverà i probiotici orali (Lactobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bulgaricus, Bifidobacterium Breve, Bifidobacterium infantis, Streptococcus THIMOFILES ANDORA imr e è nella forma di una bustina commestibile che può essere sciolta in acqua fredda, che viene consumata una volta al giorno per un mese. Le bustine devono essere conservate a una temperatura da 2 a 8 gradi Celsius (nel frigorifero), che aumenta la vita utile dei batteri probiotici e li rende più efficaci.
Comparatore placebo: Gruppo placebo: trattamento con placebo.
Nel gruppo placebo, i pazienti con cheratocongiuntivite in primavera riceveranno la sostanza placebo entro un mese e i risultati saranno valutati un mese dopo il trattamento.
Droga: Farmaco placebo
Il placebo è anche preparato sotto forma di integratore probiotico sotto forma di bustine con imballaggi simili da parte della società farmaceutica bio-fermentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gravità dei sintomi oculari
Lasso di tempo: Un mese
I sintomi clinici (prurito, fotosensibilità, bruciatura e lacerazione) e segni (iperemia congiuntivale, chemosi, secrezioni, punti di traga e cheratite puntata superficiale) vengono valutati usando l'esame della lampada a fessura e la colorazione fluorescente e vengono valutati da 0 a 3 punti. (0 = assenza, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave). All'inizio dello studio e un mese dopo l'inizio dello studio, il punteggio totale dei sintomi (intervallo: 0-24) e il punteggio dei sintomi (intervallo: 0-30) sono calcolati come la somma dei punteggi di ciascuno sintomo.
Un mese
Alterazioni del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Un mese
La valutazione del microbiota intestinale verrà condotta al basale e un mese dopo il trattamento utilizzando la PCR in tempo reale.
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso ricorrente di malattia
Lasso di tempo: Tre mesi
Il tasso ricorrente della cheratocongiuntivite verniale sarà determinato dopo tre mesi di trattamento in base alle manifestazioni cliniche.
Tre mesi
Le complicanze del trattamento
Lasso di tempo: Tre mesi
Le potenziali complicanze (ad es. Dolore addominale, vomito, diarrea, reazioni allergiche, ecc.) Saranno valutate uno e tre mesi dopo il trattamento.
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mohsen Pourazizi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohsen Pourazizi, Isfahan University of Medical Sciences, Feiz Hospital, Isfahan Isfahan, Isfahan, Iran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR.ARI.MUI.REC.1403.220

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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