Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af oral probiotika på okulære symptomer og tarmmikrobiom af børn med vernal keratoconjunctivitis

21. januar 2025 opdateret af: Mohsen Pourazizi

Effektivitet og sikkerhed af oral probiotika på okulære symptomer og tarmmikrobiom af børn med vernal keratoconjunctivitis: en dobbeltblind klinisk forsøgsundersøgelse

Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af orale probiotika på sværhedsgraden af ​​okulære symptomer og ændringerne af tarmmikrobiomet hos børn (4-18 år) med vernal keratoconjunctivitis. Den aktuelle undersøgelse vil også vurdere sikkerheden for oral probiotika blandt børn med vernal keratoconjunctivitis. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare: 1- Forbedrer behandling med oral probiotika sværhedsgraden af ​​okulære symptomer hos børn med vernal keratoconjunctivitis? 2- ændrer behandling med oral probiotika tarmmikrobiomet hos børn med vernal keratoconjunctivitis? Forskere vil sammenligne de okulære symptomer og tarmmikrobiomet mellem to grupper, der får oral probiotika og placebo blandt børn med vernal keratoconjunctivitis.

Deltagerne Deltagerne vil modtage den orale probiotika og placebo nogensinde dag i en måned.

Registrer deres regime og opbevar en dagbog om deres symptomer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: 1- Patienter, hvis diagnose af vernal keratoconjunctivitis bekræftes baseret på kliniske kriterier. 2-patienter med en aldersgruppe på 4 til 18 år. 3-patienter, der ikke har modtaget lægemiddelbehandling for vernal keratoconjunctivitis sygdom for nylig.

-

Ekskluderingskriterier: 1, der har andre øjensygdomme (undtagen brydningsfejl) 2-ændring i diagnosen af ​​sygdommen under undersøgelsen 3-antibiotika, antiinflammatoriske lægemidler, immunsuppressive medikamenter 4-historie af kendte gastrointestinale sygdomme (såsom IBD, Celiac , ...) 5- Historie om fordøjelsesproblemer i de sidste to uger 6- Mangel på samtykke til at deltage i undersøgelsen 7- At have en øjeninfektion i den sidste måned 8- mennesker, der var atleter eller involveret i intens fysisk aktivitet 9 - Rygning, alkohol og stoffer. 10- Brug af medikamenter, der påvirker appetit, tarmbevægelser og næringsstofabsorption 11- Brug prebiotika, probiotika eller synbiotika i de sidste 3 måneder 12- mennesker, der har været på diæt for at tabe eller få vægt i de sidste 3 måneder 13- mennesker, der har gennemgået gastrointestinal kirurgi. 14- Ændring af patientens diagnose i løbet af behandlingen 15- Manglende opfølgning af patienten på de specificerede tidspunkter for besøg og vurdering af patientens seng 16- Tager fedtreducerende medikamenter 17-orale hypoglykæmiske lægemidler, insulin, antihypertensive lægemidler- 18- Diuretika, afføringsmidler, antacida-kosttilskud i de sidste 3 måneder.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sagegruppe: Behandling med oral probiotika
I sagsgruppen vil patienterne med vernal keratoconjunctivitis modtage oral probiotika inden for en måned, og resultaterne vurderes en måned efter probiotisk terapi.
Medicin: Probiotikum
Den eksperimentelle gruppe vil modtage den orale probiotika (Lactobacillus casei, lactobacillus rhamnosus, lactobacillus acidophilus, lactobacillus bulgaricus, bifidobacterium breve, bifidobacterium spædbarns, streptococcus termophiles) sammen med fructooligosaccharid (fos), hvilket er forberedt i den koncentration af 109 Khimr og er i form af en spiselig pose, der kan opløses i koldt vand, der forbruges en gang om dagen i en måned. Poser skal opbevares ved en temperatur på 2 til 8 grader Celsius (i køleskabet), hvilket øger brugstid for probiotiske bakterier og gør dem mere effektive.
Placebo komparator: Placebo -gruppe: Behandling med placebo.
I placebogruppen modtager patienterne med vernal keratoconjunctivitis placebo -stoffet inden for en måned, og resultaterne vurderes en måned efter behandlingen.
Medicin: Placebo Drug
Placebo er også forberedt i form af probiotisk supplement i form af poser med lignende emballage af Bio-Fermenting Pharmaceutical Company.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorligheden af ​​okulære symptomer
Tidsramme: En måned
Kliniske symptomer (kløe, fotosensitivitet, forbrænding og rivning) og tegn (konjunktival hyperæmi, kemose, sekretioner, trantas prikker og overfladisk punkteret keratitis) evalueres ved hjælp af spalte lampeundersøgelse og fluorescerende farvning og scores fra 0 til 3 point. (0 = fravær, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær). I begyndelsen af ​​undersøgelsen og en måned efter studiets start beregnes den samlede score af symptomer (rækkevidde: 0-24) og score af symptomer (rækkevidde: 0-30) som summen af ​​scoringerne for hver symptom.
En måned
Ændringer af tarmmikrobiota
Tidsramme: En måned
Evalueringen af ​​tarmmikrobiota udføres ved baseline og en måned efter behandling ved anvendelse af realtid PCR.
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den tilbagevendende sygdomshastighed
Tidsramme: Tre måneder
Den tilbagevendende hastighed af vernal keratoconjunctivitis bestemmes efter tre måneders behandling baseret på kliniske manifestationer.
Tre måneder
Komplikationerne ved behandling
Tidsramme: Tre måneder
De potentielle komplikationer (f.eks. Abdominal smerte, opkast, diarré, allergiske reaktioner osv.) Vurderes en og tre måneder efter behandlingen.
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mohsen Pourazizi

Efterforskere

  • Studieleder: Mohsen Pourazizi, Isfahan University of Medical Sciences, Feiz Hospital, Isfahan Isfahan, Isfahan, Iran

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR.ARI.MUI.REC.1403.220

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær overfladesygdom

Kliniske forsøg med Probiotikum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner