Oraalisten probioottien tehokkuus ja turvallisuus silmäoireisiin ja suolen mikrobiomiin, jolla on Vernal keratokonjunktiviitti
Oraalisten probioottien tehokkuus ja turvallisuus silmäkerrokonjunktiviittiä sairastavien lasten silmäsoireisiin ja suolen mikrobiomiin: kaksoissokkoutettu kliininen tutkimustutkimus: kaksoissokkoutettu tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää oraalisten probioottien vaikutukset silmäoireiden vakavuuteen ja lasten suoliston mikrobiomin muutoksiin (4-18-vuotiaana), joilla on vernal keratokonjunktiviitti. Nykyisessä tutkimuksessa arvioidaan myös suun kautta otettavien probioottien turvallisuutta lapsilla, joilla on vernal keratokonjunktiviitti. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata: 1- Oraalisten probioottien hoito parantaa silmäoireiden vakavuutta lapsilla, joilla on vernal keratokonjunktiviitti? 2- Muuttaako oraalisten probioottien hoito lasten suolistomikrobiomia, jolla on vernal keratokonjunktiviitti? Tutkijat vertailevat silmäoireita ja suolen mikrobiomia kahden suun kautta otettavien probioottien ja lumelääkkeen välillä lapsilla, joilla on vernal keratokonjunktiviitti.
Osallistujat osallistujat saavat suulliset probiootit ja lumelääkkeet koskaan yhden kuukauden ajan.
Tallenna heidän ohjelmansa ja säilytä päiväkirja heidän oireistaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohsen Pourazizi
- Puhelinnumero: 98 + 09379578055
- Sähköposti: m.pourazizi@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: 1- Potilaat, joiden vernal keratokonjunktiviitin diagnoosi vahvistetaan kliinisten kriteerien perusteella. 2 potilasta, joiden ikäalue on 4-18 vuotta. 3 potilasta, jotka eivät ole saaneet huumehoitoa Vernal keratokonjunktiviitti -taudista äskettäin.
-
Poissulkemiskriteerit: 1 Muut silmäsairaudet (paitsi taitekerroin) 2-muutos taudin diagnoosissa tutkimuksen 3-antibioottien, anti-inflammatoristen lääkkeiden, immunosuppressiivisten lääkkeiden aikana 4-historian tunnettujen maha-suolikanavan (kuten IBD, keliakia , ...) 5- Ruoansulatusongelmien historia viimeisen kahden viikon aikana 6- suostumuksen puuttuminen osallistumaan tutkimukseen 7- Silmäinfektio viimeisen kuukauden 8- urheilijoita tai osallistuvat intensiiviseen fyysiseen aktiivisuuteen 9 - Tupakointi, alkoholi ja huumeet. 10- Ruokahalun, suoliston liikkeiden ja ravinteiden imeytymisen 11 vaikuttavien lääkkeiden käyttäminen 11- Prebiootioiden, probioottien tai synbiotiikan käyttäminen viimeisen 3 kuukauden aikana 12- ihmistä, jotka ovat olleet ruokavaliossa menettämään tai saamaan painoa viimeisen 3 kuukauden aikana 13- ihmistä, jotka ovat on suoritettu maha -suolikanavan leikkaus. 14- Potilaan diagnoosin muuttaminen hoidon aikana 15- Potilaan sängyn vierailun ja arviointia koskevan määritettyjen aikojen noudattamatta jättäminen 16- Rasvoa vähentävän lääkkeen ottaminen 17-oroaliset hypoglykeemiset lääkkeet, insuliini, verenpainelääkkeet- 18- Diureettit, laksatiivit, antasidit 19-ruoka-lisäravinteet viimeisen 3 kuukauden aikana.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tapausryhmä: Hoito suun kautta annetulla probiootilla
Tapausryhmässä potilaat, joilla on vernal keratokonjunktiviitti, saavat suun kautta otettavia probiootteja kuukauden kuluessa ja tuloksia arvioidaan kuukauden kuluttua probioottihoidosta.
|
Koeryhmä vastaanottaa suun kautta annettavat probiootit (Lactobacillus caseei, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bulgaricus, bifidobacterium breve, bifidobacterium infantis, streptococcus thermopiles niin on syötävän pussi, joka voidaan liuottaa kylmään veteen, jota kulutetaan kerran päivässä yhden kuukauden ajan.
Pussit tulisi varastoida lämpötilassa 2 - 8 celsiusastetta (jääkaapissa), mikä lisää probioottisten bakteerien käyttöikää ja tekee niistä tehokkaampia.
|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä: Hoito lumelääkkeellä.
Plaseboryhmässä potilaat, joilla on vernal keratokonjunktiviitti, saavat lumelääkeraineen kuukauden kuluessa ja tuloksia arvioidaan kuukauden kuluttua hoidosta.
|
Lumelääke on valmistettu myös probioottisen lisäravinteen muodossa biofermentoivan lääkeyhtiön samanlaisten pakkausten muodossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmäoireiden vakavuus
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Kliiniset oireet (kutina, valoherkkyys, polttaminen ja repiminen) ja merkit (sidekalvojen hyperemia, kemoosi, eritteet, trantas -pisteet ja pinnallinen punctate -keratiitti) arvioidaan rakovalaisintutkimuksella ja fluoresoivalla värjäyksellä, ja ne pisteytetään 0-3 pisteestä.
(0 = poissaolo, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava).
Tutkimuksen alussa ja yhden kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta oireiden kokonaispistemäärä (alue: 0-24) ja oireiden pistemäärä (alue: 0-30) lasketaan kunkin pisteet summana oire.
|
Yksi kuukausi
|
|
Suoliston mikrobiotan muutokset
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Suoliston mikrobiotan arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua hoidosta reaaliaikaisen PCR: n avulla.
|
Yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva sairausaste
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Vernal keratokonjunktiviitin toistuva määrä määritetään kolmen kuukauden hoidon jälkeen kliinisten oireiden perusteella.
|
Kolme kuukautta
|
|
Hoidon komplikaatiot
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Mahdollisia komplikaatioita (esim. Vatsakipu, oksentelu, ripuli, allergiset reaktiot jne.) Arvioidaan yksi ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohsen Pourazizi, Isfahan University of Medical Sciences, Feiz Hospital, Isfahan Isfahan, Isfahan, Iran
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR.ARI.MUI.REC.1403.220
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .