Eficácia e segurança de probióticos orais em sintomas oculares e microbioma intestinal de crianças com queratoconjuntivite vernal
Eficácia e segurança de probióticos orais em sintomas oculares e microbioma intestinal de crianças com queratoconjuntivite vernal: um estudo de ensaio clínico duplo-cego
O objetivo principal deste estudo é determinar os efeitos dos probióticos orais na gravidade dos sintomas oculares e as alterações do microbioma intestinal de crianças (4-18 anos) com ceratoconjuntivite vernal. O presente estudo também avaliará a segurança dos probióticos orais entre crianças com queratoconjuntivite vernal. As principais perguntas que se pretendem responder: 1- O tratamento com probióticos orais melhora a gravidade dos sintomas oculares em crianças com queratoconjuntivite vernal? 2- O tratamento com probióticos orais altera o microbioma intestinal de crianças com queratoconjuntivite vernal? Os pesquisadores compararão os sintomas oculares e o microbioma intestinal entre dois grupos que recebem probióticos orais e placebo entre crianças com queratoconjuntivite vernal.
Participantes Os participantes receberão os probióticos orais e o placebo de todos os dias durante um mês.
Registre seu regime e mantenha um diário de seus sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohsen Pourazizi
- Número de telefone: 98 + 09379578055
- E-mail: m.pourazizi@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: 1- Pacientes cujo diagnóstico de queratoconjuntivite vernal é confirmado com base em critérios clínicos. 2 pacientes com uma faixa etária de 4 a 18 anos. 3 pacientes que não receberam tratamento medicamentoso para doença vernal de queratoconjuntivite recentemente.
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Critérios de exclusão: 1 outras doenças oculares (exceto erro de refração) em 2 troca no diagnóstico da doença durante o estudo 3-antibióticos, anti-inflamatórios, medicamentos imunossupressores 4-histórias de doenças gastrointestinais conhecidas (como IBD, celíneas , ...) 5- HISTÓRIA DE PROBLEMAS DIGESTIVAS NAS PASSAS DIAS SEMANAS 6- FALCA DE CONSENTIMO PARA COMPRETAR DO ESTUDO 7- Ter uma infecção ocular no último mês de 8- pessoas que eram atletas ou envolvidas em intensa atividade física 9 - fumar, álcool e drogas. 10- Usando medicamentos que afetam o apetite, movimentos intestinais e absorção de nutrientes 11- Usando prebióticos, probióticos ou sinbióticos nos últimos 3 meses 12- pessoas que estão de uma dieta para perder ou ganhar peso nos últimos 3 meses 13- pessoas que foram submetidos a cirurgia gastrointestinal. 14- Alterando o diagnóstico do paciente no curso do tratamento 15- Falha em acompanhar o paciente nos horários especificados para a visita e avaliação do leito do paciente- tomando medicamentos hipoglicêmicos de redução de gordura, medicamentos hipoglicêmicos, insulina, medicamentos anti-hipertensivos- 18- Diuréticos, laxantes, antiácidos de 19 alimentos em suplementos nos últimos 3 meses.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de casos: tratamento com probióticos orais
No grupo de caso, os pacientes com queratoconjuntivite vernal receberão probióticos orais dentro de um mês e os resultados serão avaliados um mês após a terapia probiótica.
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The experimental group will receive the oral probiotics (Lactobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bulgaricus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Streptococcus thermophiles) alongside with fructooligosaccharide (FOS), which is prepared in the concentration of 109 cfu by Bisot Khimr and está na forma de uma saqueta comestível que pode ser dissolvida em água fria, que é consumida uma vez por dia durante um mês.
As saquetas devem ser armazenadas a uma temperatura de 2 a 8 graus Celsius (na geladeira), o que aumenta a vida útil das bactérias probióticas e as torna mais eficazes.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo: tratamento com placebo.
No grupo placebo, os pacientes com queratoconjuntivite vernal receberão a substância placebo dentro de um mês e os resultados serão avaliados um mês após o tratamento.
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O placebo também é preparado na forma de suplemento probiótico na forma de saquetas com embalagens semelhantes da empresa farmacêutica bio-fermentando.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A gravidade dos sintomas oculares
Prazo: Um mês
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Os sintomas clínicos (coceira, fotossensibilidade, queima e rasgo) e sinais (hiperemia conjuntival, quimiose, secreções, pontos de trantas e ceratite pontual superficial) são avaliados usando exame de lâmpada de fenda e coloração fluorescente e são pontuados de 0 a 3 pontos.
(0 = ausência, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave).
No início do estudo e um mês após o início do estudo, a pontuação total dos sintomas (variação: 0-24) e a pontuação dos sintomas (intervalo: 0-30) são calculados como a soma dos escores de cada sintoma.
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Um mês
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Alterações da microbiota intestinal
Prazo: Um mês
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A avaliação da microbiota intestinal será realizada na linha de base e um mês após o tratamento usando PCR em tempo real.
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Um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa recorrente de doença
Prazo: Três meses
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A taxa recorrente de queratoconjuntivite vernal será determinada após três meses de tratamento com base em manifestações clínicas.
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Três meses
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As complicações do tratamento
Prazo: Três meses
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As complicações potenciais (por exemplo, dor abdominal, vômito, diarréia, reações alérgicas etc.) serão avaliadas um e três meses após o tratamento.
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Três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohsen Pourazizi, Isfahan University of Medical Sciences, Feiz Hospital, Isfahan Isfahan, Isfahan, Iran
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IR.ARI.MUI.REC.1403.220
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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