- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06814314
AP 신진 대사 전 사체학
소아 및 청소년의 항 정신병 약성 대사 장애와 관련된 전 사체 변형에 대한 파일럿 연구
항 정신병 약물 (AP)으로의 처리는 혈액 화학 파라미터의 변화 전에 말초 혈액 단핵 세포 수준에서 명백한 유전자 전사의 변화를 유도한다는 것이 문헌으로부터 알려져있다.
이 파일럿 연구에서 우리는 항 정신병 약으로 치료를 받고 대사 장애를 나타내는 어린이와 청소년의 전 사체 프로파일을 평가하여 항 정신병 약을 사용하지 않지만 신진 대사 장애를 나타내는 유사한 환자의 프로파일과 비교하기 위해 항 정신병 약을 사용하지만 대사 장애를 나타내지 마십시오.
가설은 연구중인 세 집단 사이에서 상이한 전 사체 프로파일이 식별 될 수 있으며, 이는 일련의 전 사체가 항 정신병 약물 치료가 개별 환자에서 대사 장애를 유도 할 수 있는지 여부의 초기 바이오 마커로 사용될 수 있다는 가설을 허용한다는 것입니다. . 이 정보는 개인화 된 약의 방향으로 항 정신병 치료의 관리를 개선하여 대사 위험을 줄이는 데 사용될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marco Pozzi, PhD
- 전화번호: +39 031877919
- 이메일: marco.pozzi@lanostrafamiglia.it
연구 장소
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LC
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Bosisio Parini, LC, 이탈리아, 23842
- 모병
- IRCCS Eugenio Medea
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연락하다:
- Marco Pozzi, PhD
- 전화번호: +39 031877919
- 이메일: marco.pozzi@lanostrafamiglia.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 5-17 세;
- 그룹 1 : 대사 장애가있는 항 정신병 단체;
- 그룹 2 : 대사 장애가없는 항 정신병 약자;
- 그룹 3 : 대사 장애가있는 비 항공기 사용자. 항 정신병 적 사용의 정의에는 등록 전 3 개월 이상 동안 일일 사용이 포함됩니다.
대사 장애의 정의에는 다음이 포함됩니다 : 연령, 성별 및 높이에 대한 BMI-Z> +1 허리 둘레> 연령, 성별 및 높이 이완기 또는 수축기 혈압에 대한 90 번째 백분위 수> 연령, 성별 및 신장 금식 혈당> 99 mg의 경우 90 번째 백분위 수 /DL 공복 트리글리세리드> 149 mg/dl 공복 콜레스테롤 <41 mg/dl.
대사 장애가있는 환자는 위의 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자로 정의됩니다.
대사 장애가없는 환자는 위의 기준을 제시하지 않는 환자로 정의됩니다.
제외 기준 :
- 에너지 대사 및/또는 영양을 변화시키는 것으로 알려진 진단 된 유전 적 상태의 존재;
- 진단 된 섭식 장애의 존재;
- 에너지 대사 및/또는 영양을 변화시키는 것으로 알려진 보충제의 습관적 사용;
- 에너지 대사 및/또는 영양을 변화시키는 것으로 알려진 약물의 동반 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Ap+ / mets+
항 정신병 약물을 사용하고 대사 증후군에 대한 진단 기준을 준수하는 사람
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온톨로지 분류가 뒤 따르는 전 사체 조사
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Ap+ / mets-
대사 증후군 진단 기준을 충족하지 않는 항 정신병 약물을 사용하는 사람
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온톨로지 분류가 뒤 따르는 전 사체 조사
|
|
Ap- / mets+
항 정신병 약물을 사용하지 않는 대사 증후군 진단 기준을 충족하는 사람
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온톨로지 분류가 뒤 따르는 전 사체 조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BMI-Z
기간: 한 번, 채용시
|
체질량 지수, 연령과 성별에 따라 정규화됩니다.
-1 미만의 값은 저체중을 나타내고 1 미만의 값은 과체중을 나타냅니다.
|
한 번, 채용시
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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