PEG-RHGH 준비의 두 가지 다른 과정에 대한 생물학적 동등성 연구
2025년 2월 19일 업데이트: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
2 개의 다른 PEG-RHGH (2mg/ml)에 대한 무작위, 개방형, 단일 용량, 3- 시퀀스, 3- 기간 크로스 오버 생물 동등성 연구 (2mg/ml) 중국 건강 성인의 준비
이 연구의 목적은 새로운 준비를 가진 PEG-RHGH가 현재 준비와 함께 PEG-RHGH와 생물학적인지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 새로운 준비를 가진 PEG-RHGH가 현재 준비와 함께 PEG-RHGH와 생물학적인지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
87
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wen Xu
- 전화번호: 18861095711
- 이메일: xuwen01@genscigroup.com
연구 장소
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital
-
연락하다:
- Xiaolan Yong, Doctor
- 전화번호: +86-28-60212136
- 이메일: yongxlan@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 건강한 남성은 18 세 이상이고 45 세 이상의 나이;
- 체질량 지수 (BMI) : 19-26 kg/m2 (포함) 및 체중 ≥50 kg;
- 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사, 12 납 ECG, 흉부 X- 레이, 복부 초음파 또는 비 임상 적 유의성 변화의 정상적인 결과.
제외 기준 :
- 과민성 반응의 병력이있는 대상체 또는 약물을 포함하는 약물에 대한 임상 적으로 유의 한 과민 반응; 또는 알레르기 성 질환의 병력 (천식, 두드러기 등을 포함하지만 제한되지 않음) 또는 알레르기 헌법 (예 : 둘 이상의 물질에 대한 알레르기와 같은)
- 중추 신경계, 심혈관 시스템, 소화 시스템, 호흡기 시스템, 요로 시스템, 혈액 시스템, 대사 시스템 등의 명확한 병력이있는 대상 또는 간 및 신장 기능의 비정상적인 실험실 검사 결과와 같은 잠재적 질병을 제안합니다. (알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 [ALT] 또는 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 [AST]는 정상의 상한을 초과하거나 총 빌리루빈 정상의 상한을 초과하는 것; 또는 다른 질병 (예 : 정신 질환의 병력)은 조사관의 시험에 참여하는 데 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 심각한 감염, 심각한 외상 또는 심사 전 6 개월 이내에 심각한 감염, 심각한 외상 또는 주요 수술이있는 대상;
- 혈액 수혈을 받거나 혈액 공여자가 있거나 선별 전 3 개월 이내에 혈액 ≥400 mL를 잃은 대상체; 또는 시험 종료 후 1 개월 이내에 혈액을 기증 할 계획;
- 인간 면역 결핍 바이러스 항체 (HIV-AB) 또는 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 또는 C 형 간염 바이러스 항체 (HCV-AB) 또는 매독 특이 적 항체 (TPPA)의 긍정적 인 결과를 갖는 대상;
- 선별 검사 전 3 개월 이내에 약물 또는 의료 장치에 대한 임상 시험에 참여한 대상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: T-R-R
관리 명령 : 새로운 준비 (T), 현재 준비 (R), PEG-RHGH가있는 PEG-RHGH, 현재 준비 (R)
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새로운 제제를 사용한 PEG-rhGH의 단일 피하 주사
현재 준비와 PEG-RHGH의 단일 피하 주사
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실험적: R-T-R
관리 명령 : 현재 준비 (R), PEG-RHGH가 포함 된 PEG-RHGH, 새로운 준비 (T), 현재 준비 (R)가있는 PEG-RHGH
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새로운 제제를 사용한 PEG-rhGH의 단일 피하 주사
현재 준비와 PEG-RHGH의 단일 피하 주사
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실험적: R-R-T
관리 명령 : 현재 준비 (R), 현재 준비 (R), PEG-RHGH가 포함 된 PEG-RHGH, 새로운 준비 (T)
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새로운 제제를 사용한 PEG-rhGH의 단일 피하 주사
현재 준비와 PEG-RHGH의 단일 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PEG-RHGH의 약동학 (피크 혈장 농도 (CMAX))가 현재 및 새로운 준비와 함께
기간: 관리 후 0 시간 -408 시간
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관리 후 0 시간 -408 시간
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PEG-RHGH의 현재 및 새로운 준비와 함께 PEG-RHGH의 약동학 적 (AUC0-inf)의 영역에 따른 영역
기간: 관리 후 0 시간 -408 시간
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관리 후 0 시간 -408 시간
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약동학 (현재 및 새로운 준비와 함께 PEG-RHGH의 시간 제로에서 마지막 정량화 가능한 시간까지의 농도 시간 곡선에 따른 영역
기간: 관리 후 0 시간 -408 시간
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관리 후 0 시간 -408 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GenSci034-102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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