Een bio-equivalentiestudie van twee verschillende processen van PEG-RHGH-preparaten

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke leeftijd van 18 jaar oud en ≤45 jaar oud;
• De body mass index (BMI): 19-26 kg/m2 (inclusief) en lichaamsgewicht ≥50 kg;
• Normale resultaten van lichamelijk onderzoek, vitale tekens, laboratoriumtests, 12 lood-ECG, röntgenfoto's van de borst, buik-echografie of niet-klinische significantieveranderingen in de bovenstaande beoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een geschiedenis van overgevoeligheidsreacties of klinisch significante overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen; of een geschiedenis van allergische ziekten (inclusief maar niet beperkt tot astma, urticaria, enz.), of allergische constitutie (zoals bekende allergie tegen twee of meer stoffen)
• Proefpersonen met een duidelijke geschiedenis van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, cardiovasculaire systeem, spijsverteringssysteem, ademhalingssysteem, urinestaten, bloedsysteem, metabolisch systeem, enz., Of suggereren potentiële ziekten, zoals abnormale laboratoriumtestresultaten van de lever- en nierfunctie (Alanine aminotransferase [ALT] of aspartaat aminotransferase [AST] die de bovengrens van normale of totale bilirubine overschrijdt buiten de bovengrens van normaal; Of andere ziekten (zoals een geschiedenis van psychische aandoeningen) die ongeschikt worden geacht voor deelname aan de proeven door de onderzoekers;
• Proefpersonen met ernstige infectie, ernstig trauma of grote chirurgie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
• Proefpersonen die bloedtransfusies hebben ontvangen, bloeddonoren hadden of bloed ≥400 ml verloren binnen 3 maanden vóór de screening; Of plan om bloed binnen 1 maand na het einde van het proces te doneren;
• Patiënten die positieve resultaten hebben van de antilichamen van het menselijke immunodeficiëntievirus (HIV-AB), of hepatitis B oppervlakte-antigeen (HBSAG) of hepatitis C-virusantilichamen (HCV-AB) of syfilisspecifieke antilichamen (TPPA);
• Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan screening aan klinische proeven voor medicatie of medische hulpmiddelen hebben deelgenomen; enz.