Bioekvivalenssitutkimus kahdesta erilaisesta PEG-RHGH-valmisteiden prosessista
keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Kahden erilaisen PEG-RHGH （2mg/ml） Valmistelut Kiinan terveellisillä aikuisilla satunnaistettu, avoin, yhden annos
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko PEG-RHGH uudella valmistelulla bioekvivalentti PEG-RHGH: lle nykyisen valmistelun kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko PEG-RHGH uudella valmistelulla bioekvivalentti PEG-RHGH: lle nykyisen valmistelun kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
87
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wen Xu
- Puhelinnumero: 18861095711
- Sähköposti: xuwen01@genscigroup.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaolan Yong, Doctor
- Puhelinnumero: +86-28-60212136
- Sähköposti: yongxlan@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet uros ≥18 -vuotiaat ja ≤45 -vuotiaat;
- Kehon massaindeksi (BMI): 19-26 kg/m2 (mukaan lukien) ja ruumiinpaino ≥ 50 kg;
- Fyysisen tutkimuksen, elintärkeiden merkintöjen, laboratoriokokeiden, 12 lyijy-ECG: n, rintakehän röntgen, vatsan ultraäänen tai ei-kliinisen merkitsevyysmuutoksen normaalit tulokset yllä olevissa arvioissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on ollut yliherkkyysreaktioita tai kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita lääkkeille, jotka sisältävät; tai allergisten sairauksien historia (mukaan lukien, mutta rajoittumatta astma, urtikaria jne.) tai allerginen perustuslaki (kuten tunnettu allergia kahdelle tai useammalle aineelle)
- Koehenkilöt, joilla on selkeä historia keskushermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, ruuansulatusjärjestelmän, hengityselinten, virtsajärjestelmän, verijärjestelmän, aineenvaihduntajärjestelmän jne., Häiriöistä tai ehdottaa mahdollisia sairauksia, kuten maksan ja munuaisten toiminnan epänormaalit laboratoriotestitulokset (Alaniini -aminotransferaasi [ALT] tai aspartaatin aminotransferaasi [AST], joka ylittää normaalin ylärajan tai kokonaismäärä bilirubiini, joka ylittää normaalin ylärajan; Tai muut sairaudet (kuten mielisairauden historia), joita tutkijoiden ei pidetä sopimattomia osallistumaan tutkimuksiin;
- Koehenkilöt, joilla on vaikea tartunta, vaikea trauma tai suuri leikkaus 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
- Koehenkilöillä, jotka ovat saaneet verensiirtoja, oli verenluovuttajia tai menettivät veren ≥400 ml 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa; Tai aikoo luovuttaa verta yhden kuukauden kuluessa oikeudenkäynnin päättymisestä;
- Koehenkilöt, joilla on positiivisia tuloksia ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineista (HIV-AB) tai hepatiitti B pinta-antigeeni (HBsAG) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineista (HCV-AB) tai syphilis-spesifisiä vasta-aineita (TPPA);
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet lääkityksen tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa; jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T-R-R
Hallintojärjestys: PEG-RHGH uudella valmistuksella (T), PEG-RHGH: lla nykyisellä valmistuksella (R), PEG-RHGH: n nykyinen valmistus (R)
|
Yksi ihonalainen PEG-rhGH-injektio uudella valmisteella
Yksi yksi ihonalainen PEG-RHGH: n injektio nykyisellä valmistuksella
|
|
Kokeellinen: R-T-R
Hallintojärjestys: PEG-RHGH, jolla on nykyinen valmistus (R), PEG-RHGH, uudella valmistuksella (T), PEG-RHGH nykyisellä valmistuksella (R)
|
Yksi ihonalainen PEG-rhGH-injektio uudella valmisteella
Yksi yksi ihonalainen PEG-RHGH: n injektio nykyisellä valmistuksella
|
|
Kokeellinen: R-R-T
Hallintojärjestys: PEG-RHGH, jolla on nykyinen valmistus (R), PEG-RHGH, jolla on nykyinen valmistus (R), PEG-RHGH, uudella valmistuksella (T) (T)
|
Yksi ihonalainen PEG-rhGH-injektio uudella valmisteella
Yksi yksi ihonalainen PEG-RHGH: n injektio nykyisellä valmistuksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PEG-RHGH: n farmakokinetiikka (huippuplasmapitoisuus (CMAX)), jolla on nykyinen ja uusi valmiste,
Aikaikkuna: 0 tuntia -408 tuntia hallinnan jälkeen
|
0 tuntia -408 tuntia hallinnan jälkeen
|
|
PEG-RHGH: n ajoittain ja uudella valmistelulla ajoittain ja uudella valmistelulla (pitoisuusajankäyrän alla ajoittain nolla toiseen äärettömyydestä (Alue
Aikaikkuna: 0 tuntia -408 tuntia hallinnan jälkeen
|
0 tuntia -408 tuntia hallinnan jälkeen
|
|
PEG-RHGH: n viimeisen kvantitatiivisen (AUC0- CLESS) farmakokinetiikka (pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta nykyisen ja uuden valmisteen kanssa
Aikaikkuna: 0 tuntia -408 tuntia hallinnan jälkeen
|
0 tuntia -408 tuntia hallinnan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GenSci034-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .