Uno studio di bioequivalenza di due diversi processi di preparazioni PEG-RHGH

Criteri di inclusione:

• Maschio sano di età ≥18 anni e ≤45 anni;
• L'indice di massa corporea (BMI): 19-26 kg/m2 (inclusivo) e peso corporeo ≥50 kg;
• Risultati normali di esame fisico, segni vitali, test di laboratorio, 12 ECG di piombo, radiografia del torace, ultrasuoni addominali o cambiamenti di significatività non clinici nelle valutazioni precedenti.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con una storia di reazioni di ipersensibilità o reazioni di ipersensibilità clinicamente significative a farmaci contenenti; o una storia di malattie allergiche (inclusi ma non limitati all'asma, all'orticaria, ecc.) o alla costituzione allergica (come l'allergia nota a due o più sostanze)
• Soggetti con una chiara storia di disturbi del sistema nervoso centrale, sistema cardiovascolare, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema ematico, sistema metabolico, ecc. O suggeriscono potenziali malattie, come i test anormali dei test di laboratorio di epatia e renale (Alanina aminotransferasi [ALT] o aspartato aminotransferasi [AST] supera il limite superiore della bilirubina normale o totale superando il limite superiore del normale; O altre malattie (come una storia di malattie mentali) ritenute inadatte alla partecipazione alle prove da parte degli investigatori;
• Soggetti con infezione grave, traumi gravi o interventi chirurgici importanti entro 6 mesi prima dello screening;
• I soggetti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue, avevano donatori di sangue o hanno perso sangue ≥400 ml entro 3 mesi prima dello screening; O pianificare di donare sangue entro 1 mese dalla fine del processo;
• Soggetti che hanno risultati positivi degli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-AB) o dell'antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG) o degli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV-AB) o anticorpi specifici della sifilide (TPPA);
• Soggetti che hanno partecipato a studi clinici per farmaci o dispositivi medici entro 3 mesi prima dello screening; ecc.