Badanie bioquiwalencji dwóch różnych procesów preparatów PEG-RHGH
19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane, otwartą, jednoznaczną, 3-sekwencyjną, 3-okresową crossover bioquivallence Badanie dwóch różnych PEG-RHGH （2 mg/ml）
Celem tego badania jest zbadanie, czy PEG-RHGH z nowym przygotowaniem jest biologiczna z PEG-RHGH przy obecnym przygotowaniu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie, czy PEG-RHGH z nowym przygotowaniem jest biologiczna z PEG-RHGH przy obecnym przygotowaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
87
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wen Xu
- Numer telefonu: 18861095711
- E-mail: xuwen01@genscigroup.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital
-
Kontakt:
- Xiaolan Yong, Doctor
- Numer telefonu: +86-28-60212136
- E-mail: yongxlan@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowy mężczyzna w wieku ≥18 lat i ≤45 lat;
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 19-26 kg/m2 (włącznie) i masa ciała ≥50 kg;
- Normalne wyniki badania fizykalnego, objawów życiowych, testów laboratoryjnych, 12 ołowiu, prześwietlenia klatki piersiowej, ultradźwięków brzucha lub nieklinicznych zmian istotności w powyższych ocenach.
Kryteria wykluczenia:
- Badani z historią reakcji nadwrażliwości lub klinicznie istotnych reakcji nadwrażliwości na leki zawierające; lub historia chorób alergicznych (w tym między innymi astmy, pokrzywek itp.) lub Konstytucji alergicznej (np. Znana alergia na dwie lub więcej substancji)
- Osoby z wyraźną historią zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo -naczyniowego, układu trawiennego, układu oddechowego, układu moczowego, układu krwionośnego, układu metabolicznego itp. Lub sugerowania potencjalnych chorób, takich jak nieprawidłowe wyniki testu laboratoryjnego czynności wątroby i nerek (aminotransferaza alanina [ALT] lub aminotransferaza asparaginianowa [AST] przekraczająca górną granicę normalnej lub całkowitej bilirubiny przekraczającej górna granica normalnej; Lub inne choroby (takie jak historia choroby psychicznej) uznane za nieodpowiednie do uczestnictwa w próbach przez śledczych;
- Osoby z ciężką infekcją, ciężkim urazem lub poważną operacją w ciągu 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych;
- Pacjenci, którzy otrzymali transfuzje krwi, mieli dawców krwi lub stracili krew ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Lub planować przekazać krew w ciągu 1 miesiąca od zakończenia badania;
- Osoby, które mają pozytywne wyniki ludzkich przeciwciał wirusa niedoboru odporności (HIV-AB) lub przeciwciała powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG) lub przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-AB) lub przeciwciał specyficznych dla syfili (TPPA);
- Osoby, które uczestniczyli w badaniach klinicznych dotyczących leków lub urządzenia medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: T-r-r
Zamówienie administracyjne: PEG-RHGH z nowym przygotowaniem (T), PEG-RHGH z obecnym przygotowaniem (R), PEG-RHGH z obecnym przygotowaniem (R)
|
Pojedyncza iniekcja podskórna PEG-rhGH nowym preparatem
Pojedyncze podskórne wstrzyknięcie PEG-RHGH z obecnym przygotowaniem
|
|
Eksperymentalny: R-T-R
Zamówienie administracyjne: PEG-RHGH z obecnym przygotowaniem (R), PEG-RHGH z nowym przygotowaniem (T), PEG-RHGH z obecnym przygotowaniem (R)
|
Pojedyncza iniekcja podskórna PEG-rhGH nowym preparatem
Pojedyncze podskórne wstrzyknięcie PEG-RHGH z obecnym przygotowaniem
|
|
Eksperymentalny: R-R-T
Zamówienie administracyjne: PEG-RHGH z obecnym przygotowaniem (R), PEG-RHGH z obecnym przygotowaniem (R), PEG-RHGH z nowym przygotowaniem (T)
|
Pojedyncza iniekcja podskórna PEG-rhGH nowym preparatem
Pojedyncze podskórne wstrzyknięcie PEG-RHGH z obecnym przygotowaniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (szczytowe stężenie w osoczu (CMAX)) PEG-RHGH z obecnym i nowym przygotowaniem
Ramy czasowe: 0 godzin -408 godzin po administracji
|
0 godzin -408 godzin po administracji
|
|
Farmakokinetyka (obszar pod krzywą koncentracji od czasu zero do czasu nieskończoności (AUC0-inf)) PEG-RHGH z obecnym i nowym przygotowaniem
Ramy czasowe: 0 godzin -408 godzin po administracji
|
0 godzin -408 godzin po administracji
|
|
Farmakokinetyka (obszar pod krzywą koncentracji od zera czasu do czasu ostatniego kwantyfikowalnego (AUC0- LAST) PEG-RHGH z obecnym i nowym przygotowaniem
Ramy czasowe: 0 godzin -408 godzin po administracji
|
0 godzin -408 godzin po administracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GenSci034-102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .